Syfte: Att ge en översikt över kliniska data före godkännande för ett nytt barnvaccin som kombinerar difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, hepatit B och inaktiverat poliovirusvaccin i en enda injektion (DTaP-HepB-IPV kombinerat vaccin; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgien).

Metoder: Säkerheten och immunogeniciteten hos det kombinerade DTaP-HepB-IPV-vaccinet har utvärderats utförligt i kliniska prövningar på spädbarn. Hittills har kombinerat DTaP-HepB-IPV-vaccin administrerats till mer än 7 000 spädbarn som en primär serie med tre doser under det första levnadsåret.

Resultat: Studier visar att kombinerat DTaP-HepB-IPV-vaccin i allmänhet är säkert, tolereras väl och har inte orsakat några betydande allvarliga biverkningar. Frekvensen av begärda och icke begärda rapporter om biverkningar efter vaccinationen var likartad mellan grupper som fick kombinerat DTaP-HepB-IPV-vaccin och jämförelsegrupper som fick vaccinkomponenterna separat. Det kombinerade DTaP-HepB-IPV-vaccinet inducerar immunogenicitet (mätt som seroprotektion eller vaccinrespons för var och en av vaccinkomponenterna [difteri, stelkramp, tre kikhosta-antigen, hepatit B och poliovirus typ 1, 2 och 31]) som liknar de licensierade vaccinkomponenterna som administreras separat.

Slutsats: I kliniska studier före godkännande var DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccin säkert och immunogent när det gavs till spädbarn som en primär 3-dos serie. Som en enda injektion av flera vaccinkomponenter kan DTaP-HepB-IPV kombinerat vaccin utgöra ett säkert och effektivt alternativ till den nuvarande immuniseringsregimen med flera injektioner.