Biverkningar

Följande allvarliga biverkningar diskuteras på andra ställen i märkningen:

• Kardiovaskulära störningar
• Endometriecancer

Erfarenheter från kliniska prövningar

Om de kliniska prövningarna utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

Det har inte genomförts några kliniska prövningar med MINIVELLE. MINIVELLE är bioekvivalent med Vivelle®. Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Vivelle:

Tabell 1: Sammanfattning av de mest frekvent rapporterade biverkningarna (Vivelle jämfört med placebo) Oavsett samband som rapporterats med en frekvens ≥5 procent

Under de kliniska farmakologiska studierna med MINIVELLE upplevde 35 procent eller färre av försökspersonerna knappt märkbar erytem. Inga transdermala system avlägsnades på grund av irritation. Tre försökspersoner (2,2 procent) rapporterade lätt obehag när de bar MINIVELLE (N=136).

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande ytterligare biverkningar har identifierats under användning av Minivelle efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Bröst

Bröstförstoring

Kardiovaskulärt

Palpitationer, angina instabil

Gastrointestinal

Blödning, diarré

Hud

Reaktioner på applikationsstället, erytem, utslag, hyperhidros, prurit, urtikaria

Centrala nervsystemet

Svindel, parestesi, migrän, humörsvängningar, känslomässig störning, irritabilitet, nervositet

Diverse

Portalvenetrombos, dyspné, illamående, trötthet, perifert ödem, muskelspasmer, parestesi oral, svullen tunga, läppsvullnad, ödem i svalget

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Minivelle (Estradiol Transdermal System)