Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter får inte tas

• om du är allergisk mot metamizolnatrium eller andra pyrazoloner (t.ex. fenazon, propifenazon) eller pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxyphenbutazon). (t.ex. fenazon, propyfenazon) eller pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxyphenbutazon); detta inkluderar patienter med t.ex. en allvarlig minskning av vissa vita blodkroppar. har reagerat med en allvarlig minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos) efter användning av dessa substanser,
• om du är allergisk mot någon av de andra beståndsdelarna i detta läkemedel som anges i avsnitt 6,
• om du har en känd intolerans mot smärtstillande medel (smärtstillande astmasyndrom eller smärtstillande intolerans av typen urtikariellt angioödem). Detta gäller patienter som reagerar med krampaktig sammandragning av de nedre luftvägarna (bronkospasm) eller andra överkänslighetssymtom, såsom klåda, rinit och svullnad (urtikaria, rinit, angioödem) på smärtstillande medel som salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin eller naproxen,
• om du har benmärgsdysfunktion, t.ex. efter behandling med cytostatika (läkemedel mot cancer),
• om du har störningar i blodbildningen (störningar i det hematopoetiska systemet),
• om du har en medfödd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (ärftlig sjukdom med risk för nedbrytning av röda blodkroppar),
• om du har akut intermittent hepatisk porfyri (ärftlig sjukdom med bildningsstörning av rött blodpigment),
• om du är under de tre sista månaderna av graviditeten.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare eller apotekare innan du tar Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter innehåller pyrazolonderivatet metamizol och har sällsynta men livshotande risker för chock (plötslig cirkulationssvikt) och agranulocytos (allvarlig sjukdom på grund av en kraftig minskning av vissa vita blodkroppar).

Om du reagerar på Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter med överkänslighet (anafylaktoida reaktioner) löper du också särskild risk att reagera på samma sätt på andra smärtstillande medel.

Om du uppvisar allergiska eller andra (immunologiskt medierade) försvarsreaktioner (t.ex. agranulocytos) mot Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter, löper du också särskild risk att reagera på samma sätt mot andra pyrazoloner och pyrazolidiner (kemiskt besläktade ämnen).

Om du får tecken på agranulocytos, pancytopeni eller trombocytopeni måste du omedelbart sluta använda Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter och omedelbart kontakta en läkare (se avsnitt 4). “Vilka är de möjliga biverkningarna?”).

Svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner)

Om du har något av följande tillstånd/intoleranser är risken för eventuellt allvarliga överkänslighetsreaktioner på Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter betydligt ökad:

• intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (smärtstillande och reumatiska läkemedel), som till exempel yttrar sig som. t.ex. klåda och svullnad (urtikaria, angioödem) (analgetika-astma-syndrom eller analgetikaintolerans av typen urtikaria-angioödem; se avsnitt 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter får inte tas”),
• andningssvårigheter på grund av förträngning av de minsta luftvägarna (bronkialastma), särskilt om du också lider av näs- och bihåleinflammation (rinosinusit) och näspolyper,
• kroniska nässelutslag (urtikaria),
• överkänslighet mot färgämnen (t.ex. tartrazin) eller mot andra ämnen. Alkoholintolerans: Även små mängder alkohol orsakar nysningar, rinnande ögon och kraftig rodnad i ansiktet. En sådan alkoholintolerans kan vara en indikation på tidigare oidentifierad smärtstillande intolerans (se avsnitt 2. “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter får inte tas”).

För att använda Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter måste patienten rådfrågas i enlighet med detta. Hos patienter med ökad risk för överkänslighetsreaktioner ska Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter endast användas efter noggrant övervägande av eventuella risker i förhållande till förväntade fördelar. Om Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter ges i sådana fall måste patienten övervakas noga av en läkare och beredskap för nödsituationer säkerställas.

Anafylaktisk chock kan förekomma, särskilt hos känsliga patienter (se avsnitt 4. “Vilka är de möjliga biverkningarna?”). Därför bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med astma eller anlag för överkänslighetsreaktioner (atopi).

Svåra hudreaktioner

Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av metamizolnatrium. Om du får hudutslag, ofta i samband med blåsor eller slemhinneskador, måste du omedelbart avbryta behandlingen med Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter. Du får inte återuppta behandlingen med metamizolnatrium när som helst (se avsnitt 4. “Vilka biverkningar är möjliga?”).

Blodtrycksfall (isolerade hypotensiva reaktioner)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kan orsaka blodtrycksfall (isolerade hypotensiva reaktioner) (se avsnitt 4. “Vilka är de möjliga biverkningarna?”).

Denna risk ökar,

• om du har lågt blodtryck (befintlig hypotoni), uttalad uttorkning, cirkulationssvaghet eller begynnande cirkulationssvikt (t.ex. vid hjärtattack eller hjärtinfarkt).
• om du har hög feber.

Din läkare kommer att noggrant överväga och noggrant övervaka användningen och vid behov vidta förebyggande åtgärder (t.ex. stabilisering av cirkulationen) för att minska risken för blodtryckssänkningar.

Om du till varje pris måste undvika att sänka ditt blodtryck (t.ex. (t.ex. allvarlig kranskärlssjukdom eller förträngning av de blodkärl som försörjer hjärnan och som försämrar blodflödet) får Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter endast användas med noggrann övervakning av cirkulationsfunktionen.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion ska Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter endast användas efter en noggrann bedömning av risk och nytta och med lämpliga försiktighetsåtgärder (se avsnitt 3.Äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd/med nedsatt njurfunktion
Hos äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd och patienter med nedsatt njurfunktion kan utsöndringen av nedbrytningsprodukterna av Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter fördröjas (se avsnitt 3., “Äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd/med nedsatt njurfunktion”).

Tillämpning av Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter tillsammans med andra läkemedel

Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller inte har för avsikt att ta/använda några andra läkemedel.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kan orsaka en minskning av blodnivån av ciklosporin (läkemedel som används för att undertrycka immunsystemet). Om det används samtidigt måste dina blodnivåer av ciklosporin därför övervakas.

Den samtidiga administreringen av metamizolnatrium och metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer eller vissa reumatiska sjukdomar) kan öka den eventuella skadan på blodbildningen av metotrexat, särskilt hos äldre personer. Därför bör denna kombination undvikas.

Metamizol kan minska effekten av acetylsalicylsyra (ASA) på trombocyter. Om du använder acetylsalicylsyra i låga doser för att skydda hjärtat bör du använda Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter med försiktighet.

Metamizol kan minska blodnivåerna av bupropion (som används för att behandla depression och för att sluta röka). Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av bupropion och Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter.

När Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter och klorpromazin (läkemedel som används för att behandla psykisk sjukdom) används samtidigt kan du drabbas av en kraftig sänkning av kroppstemperaturen (hypotermi).

Det är känt att pyrazolongruppen (som inkluderar Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter) kan interagera med vissa läkemedel:

• läkemedel för att hämma blodkoagulation (orala antikoagulantia),
• kaptopril (läkemedel mot högt blodtryck och vissa hjärtsjukdomar),
• lithium (läkemedel för behandling av mentala och känslomässiga störningar),
• läkemedel mot uttorkning (diuretika, t.ex. B. Triamteren),
• Läkemedel mot högt blodtryck (antihypertensiva).

Det är inte känt i vilken utsträckning Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter också leder till dessa interaktioner.

Intag av Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter tillsammans med alkohol

När du använder Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter ska du om möjligt undvika att dricka alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, eller om du misstänker att du kan vara gravid eller har för avsikt att bli gravid, be din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Data som finns tillgängliga om användning av metamizol under de tre första månaderna av graviditeten är begränsade, men tyder inte på några skadliga effekter på embryot. I enskilda fall, när det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enstaka doser av metamizol under första och andra trimestern vara acceptabla efter samråd med din läkare eller apotekare och efter att en strikt risk/nytta-bedömning av användningen av metamizol har gjorts. Användning av metamizol rekommenderas dock i allmänhet inte under den första och andra trimestern.

Använd inte Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter under de tre sista månaderna av graviditeten på grund av den ökade risken för komplikationer hos mor och barn (blödning, för tidig stängning av ett viktigt blodkärl som kallas ductus botalli hos det ofödda barnet, som naturligt stängs först efter födseln).

Addning

Metamizols nedbrytningsprodukter går över i bröstmjölk i betydande mängder och en risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Upprepad användning av metamizol under amning måste därför undvikas. Vid en enda applicering av metamizol rekommenderas mödrar att samla in och kassera bröstmjölk i 48 timmar efter applicering.

Körning och förmåga att använda maskiner

Inom det rekommenderade dosintervallet finns det ingen känd försämring av koncentrations- och reaktionsförmågan. Som en försiktighetsåtgärd bör du dock överväga möjligheten av nedsatt effekt, åtminstone vid högre doser, och avstå från att använda maskiner, köra fordon och andra farliga aktiviteter. Detta gäller särskilt om du har druckit alkohol.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller 32,7 mg natrium (huvudkomponent i bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,6 % av det maximala dagliga intaget av natrium i kosten som rekommenderas för en vuxen.