INDIKATION
XEMBIFY® (immunglobulin subkutant human-klhw) är ett 20-procentigt immunglobulin som är indicerat för behandling av primär humoral immunbristsjukdom (PIDD) hos patienter som är 2 år och äldre. XEMBIFY är endast avsett för subkutan administrering.
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION
VARNING: TROMBOS
- Trombos kan förekomma med immunglobulinprodukter, inklusive XEMBIFY. Riskfaktorer kan inkludera: hög ålder, långvarig immobilisering, östrogener, kärlkatetrar som sitter i kroppen, hyperviskositet och kardiovaskulära riskfaktorer. Trombos kan förekomma i avsaknad av kända riskfaktorer
- För patienter med risk för trombos, administrera XEMBIFY med minsta möjliga dos och infusionshastighet. Säkerställ adekvat vätsketillförsel hos patienterna före administrering. Övervaka tecken och symtom på trombos och bedöm blodviskositeten hos patienter med risk för hyperviskositet
Kontraindikationer
XEMBIFY är kontraindicerat hos patienter som har haft en anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på administrering av humant immunglobulin. Det är kontraindicerat hos IgA-bristande patienter med antikroppar mot IgA och en historia av överkänslighet.
Varningar och försiktighet
Överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma med immunglobulinprodukter, inklusive XEMBIFY. Vid överkänslighet ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in. XEMBIFY innehåller IgA. Patienter med kända antikroppar mot IgA kan ha större risk att utveckla potentiellt allvarliga överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
Trombos. Trombos kan förekomma efter behandling med immunglobulinprodukter, inklusive XEMBIFY. Trombos kan förekomma i avsaknad av kända riskfaktorer. Hos patienter med risk, administrera med lägsta möjliga dos och infusionshastighet. Säkerställ tillräcklig vätsketillförsel före administrering. Övervaka tecken och symtom på trombos och bedöm blodviskositeten hos patienter med risk för hyperviskositet.
Aseptiskt meningitsyndrom (AMS). AMS kan förekomma vid behandling med humant immunglobulin, inklusive XEMBIFY. Utför en grundlig neurologisk undersökning av patienter som uppvisar tecken och symtom för att utesluta andra orsaker till meningit. Avbrytande av behandlingen har resulterat i remission inom flera dagar utan följdsjukdomar.
Njurdysfunktion/-nedsättning. Akut njurdysfunktion/svikt, akut tubulär nekros, proximal tubulär nefropati, osmotisk nefros och död kan förekomma vid användning av humana immunglobulinprodukter, särskilt de som innehåller sackaros. XEMBIFY innehåller inte sackaros. Se till att patienterna inte är volymdepleterade innan infusionen påbörjas. Hos patienter i riskzonen på grund av befintlig njurinsufficiens eller predisposition för akut njursvikt, bedöma njurfunktionen före den första infusionen av XEMBIFY och återigen med lämpliga intervaller därefter. Om njurfunktionen försämras, överväg avbrytande.
Hemolys. XEMBIFY kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan orsaka en positiv direkt antiglobulinreaktion och hemolys. Övervaka patienterna med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys. Om tecken och symtom finns efter infusionen, utför bekräftande laboratorietest.
Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI). Icke kardiogent lungödem kan förekomma hos patienter efter behandling med immunglobulinprodukter, inklusive XEMBIFY. Övervaka patienterna med avseende på pulmonella biverkningar. Om TRALI misstänks, utför lämpliga tester för förekomst av antineutrofila och anti-HLA-antikroppar i både produkt- och patientserum. TRALI kan hanteras med hjälp av syrgasbehandling med adekvat ventilationsstöd.
Överförbara smittämnen. Eftersom XEMBIFY tillverkas av människoblod kan det medföra en risk för överföring av infektiösa agens, t.ex. virus, agenset för variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) och, teoretiskt sett, agenset för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). Inga fall av överföring av virussjukdomar, vCJD eller CJD har någonsin förknippats med användning av XEMBIFY.
Interferens med laboratorietester. Efter infusion av XEMBIFY kan passivt överförda antikroppar i patientens blod ge positiva serologiska testresultat, med risk för missvisande tolkning.
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna hos ≥5 % av försökspersonerna i den kliniska prövningen var lokala biverkningar, inklusive erytem (rodnad) på infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad (svullnad) på infusionsstället, blåmärken på infusionsstället, knölar på infusionsstället, pruritus (klåda) på infusionsstället, induration (fasthet) på infusionsstället, skorv på infusionsstället, ödem på infusionsstället, och systemiska reaktioner inklusive hosta och diarré.
Läkemedelsinteraktioner
Passiv överföring av antikroppar kan tillfälligt interferera med immunsvaret på levande försvagade virusvacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och varicella).
Se bifogad fullständig ordination för XEMBIFY.