Patientföreningar har funnits sedan 1950-talet och har spelat olika roller, till exempel genom att tillhandahålla materiella resurser, kunskap och känslomässigt stöd till dem som är i behov av det. Men de har också varit viktiga kanaler mellan läkemedelsföretag och de patienter som dessa företag vill rekrytera till kliniska prövningar.

Det finns dock kritik kring dessa relationer när det gäller frågor om ekonomiska donationer och PAG:s efterföljande oberoende.

I det här inlägget undersöker vi varför läkemedelsföretag bör bygga upp relationer med PAGs, hur man kan göra dessa partnerskap ömsesidigt fördelaktiga och kasta bort kritiken om förlorat oberoende.

Partnerskap som ett val eller ett nödvändigt ont?

Det sätt på vilket en PAG ser på sin partner inom läkemedelsbranschen är avgörande för hur framgångsrik relationen är. Det första hindret är att många misstror läkemedelsföretagens motiv och ofta kopplar ett företags intresse enbart till en önskan om ökad vinst, säger John Maslowski, VD på Fibrocell Science. Och på många sätt är PAG:s beroende av läkemedel för behandling och framtida välbefinnande för sina patientmedlemmar, vilket ytterligare skapar en obalans i den upplevda makten.

Farmaföretag kan arbeta för att övervinna dessa hinder. I stället för att betraktas som ett nödvändigt ont råder Maslowski läkemedelsföretag att förstå vad en PAG hoppas få ut av relationen och vara tydliga med vad de själva också hoppas få ut. För läkemedelsföretag kräver detta en bättre förståelse av patienternas tillstånd och insikter eller rekrytering av rätt typ av patient.

Nyckeln till en framgångsrik relation är förtroende. Läkemedelsföretaget måste genom sina handlingar visa att dess intentioner att skapa användbara behandlingar är sanna. En annan del av uppbyggnaden av solida relationer, tillägger Maslowski, är att skicka rätt representanter för att träffa PAG. Dessa bör vara ledande företrädare för läkemedelsföretaget för att visa hur viktigt PAG:s bidrag är.

Varför partnerskap mellan läkemedelsföretag och patientföreningar fungerar bra

Om förhållandet mellan läkemedelsföretag och PAG:s genomförs på rätt sätt är det vanligen ömsesidigt fördelaktigt, säger Liz Lewis, chefsjurist och chef för patientföreningar på Takeda Pharmaceuticals. Läkemedelsindustrin har omfattande medicinsk kunskap, resurser och erfarenhet, medan PAG:s erbjuder den personliga eller mänskliga erfarenheten av sjukdomar och problem längs patientens resa.

Patienterna får inflytande genom att ha en röst och gynnas ofta när det gäller tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, eftersom PAG:s hjälper till att utforma prövningsprotokoll och identifiera slutpunkter som är viktigast för patienterna.

Ett annat viktigt bidrag som PAG:s ger är deras representation på myndighetsnivå, vilket kan resultera i att beslutsfattandet följer deras input. Livsmedelsverket ser värdet av patienternas engagemang eftersom det bidrar till att tillhandahålla en behandling som bättre motsvarar verkligheten för de människor som lider av en sjukdom.

Fallet Stephen Smith, en patientföreträdare för patienter med sällsynta sjukdomar, vars egen son har en sällsynt sjukdom, avslöjar verkligen kraften hos PAGs. År 2000 vände sig Smith och två andra fäder till barn med sällsynta sjukdomar till FDA för att belysa vad förespråkarna ansåg att myndigheten gjorde fel och hur de ansåg att den borde förändras.

Smith och hans bundsförvanter fokuserade främst på att myndigheten skulle vara mer interaktiv med läkemedelsutvecklare och att påskynda tiden för så kallade genombrottsbehandlingar att komma ut på marknaden. Smith kan titulera sig segrare, även om det tog 12 år innan hans petition blev en del av FDA:s officiella policy i form av Safety and Innovation Act.

Patienternas intressebevakning leder till marknadstillträde

Att ta kontakt med PAG:s i ett tidigt skede kan hjälpa läkemedelsföretagen att undvika problem med tillgången till behandlingsläkemedel senare i utvecklingsprocessen. Ellen Coleman, vd och koncernchef för VOZ Advisors, ett företag som arbetar med rådgivning för patientföreträdare, förklarar hur ett tidigt engagemang säkerställer att läkemedelsföretagen utvecklar behandlingar som patienterna verkligen vill ha och som ger de hälsoresultat som de önskar.

Värdebaserad behandling, säger hon, uppstår när läkemedelsföretagen behandlar patientföreträdarna som jämbördiga partner. Genom att göra det kan läkemedelsutvecklare tillgodose behoven hos patienter som hittills inte har fått några behandlingsalternativ tillgodosedda. Det som Coleman kallar “deep dive engagement” underlättar ett dynamiskt förhållande mellan sponsor och PAG eftersom båda är öppna för att tillgodose patienternas behov och behoven i ett ständigt föränderligt hälso- och sjukvårdslandskap.

Audit Your Patient Advocacy Group

Som med alla partnerskap bör båda parter undersöka sina potentiella partner. Detta är inte annorlunda för läkemedelsföretag som vill samarbeta med PAG, säger Jeff Christensen på Signal West PR, som företräder läkemedelskunder. Han föreslår att man granskar PAG:s och skapar en uppdaterad katalog över alla potentiella partner som är skräddarsydd för läkemedelsföretagets behov.

En granskning bör följa följande process:

1. Försök PAG:s uppdrag, vision, målgrupper, frågor, program och kampanjer.
2. Skapa en rapport som fungerar som en katalog eller ett register över relevanta PAG:er. Rapporten bör innehålla orsaken till granskningen, en sammanfattning av resultaten och en rekommendation om en handfull grupper att överväga för ett framtida partnerskap.
3. Utför inledande telefonbaserade intervjuer innan man fastställer om partnerskapet skulle vara ömsesidigt fördelaktigt.

Grunder för att engagera patientföreträdargrupper i rekrytering av kliniska prövningar

Under hiv/aids-epidemin på 1980- och 1990-talen utförde patientföreträdargrupperna den roll som de har i dag, nämligen att föra patientens röst till läkemedelsföretag och tillsynsmyndigheter. Men de erbjöd också patienterna ytterligare tjänster, säger advokaten Mark Senak, som rådgör med läkemedels- och biologiska företag som arbetar med att få ut nya läkemedel på marknaden.

Dessa tjänster, som innefattade vård, gemenskap och praktisk hjälp, var ofta patienternas sista hopp i ett samhälle som var oförstående för deras behov. När läkare inte ville behandla dem, familjemedlemmar undvek dem och hyresvärdar vräkte dem sökte patienterna hjälp hos PAG.

Att höra patienternas förstahandsberättelser om deras kamp mot och seger över sjukdomen är ett kraftfullt sätt att rekrytera patienter till prövningar. “Överlevnadsberättelsen” berättas bäst i samarbete med PAGs, hävdar portföljförvaltare Anne-Marie Mongan på Clinical Trials Arena.

Anledningen till detta tillvägagångssätt är tvåfaldig: Budskapet ger genklang när det kommer från källor som patienterna redan litar på, och PAGs har ett omfattande nätverk som de kan dela med sig av budskapet till.

Patientföreningar som medlare mellan läkemedel och patienter

Och även om PAG och läkemedelsföretag bör samarbeta för att hjälpa de senare att rekrytera patienter och de förra att få tillgång till vård för sina medlemmar, så förblir PAG i slutändan förmedlaren av kommunikationen mellan patienten och läkemedelsutvecklaren, skriver Kelly Davio på American Journal of Managed Care.

Omfattbart bör all direktkontakt ske med PAG:s vetskap, menar hon. Helst är denna direkta korrespondens begränsad och eventuella lärdomar eller resultat bör delas som grupp för att maximera nyttan för flest möjliga patienter.

Bygg ansvarsskyldighet i relationerna mellan läkemedelsföretag och patientföreträdargrupper

Enligt 2018 års Edelman Trust Barometer litar bara 38 procent av USA:s befolkning på läkemedelsföretagen, vilket är en nedgång med 13 procent sedan fjolårets studie, rapporterar Steve Weiss, senior pr-chef för PR-arbete. Med den statistiken är det inte konstigt att det finns en oro för hur etiskt det är att läkemedelsföretag finansierar PAGs.

Han hänvisar till ett lagförslag som lades fram i juni 2018 och som skulle kräva att läkemedelsföretag avslöjar alla donationer som de gör till PAGs. Advokatgrupper som är medlemmar i det nationella hälsorådet måste dock redan följa 38 normer för ansvarsskyldighet och etik. Dessa omfattar riktlinjer för områden som styrning, insamling av medel, öppenhet och ansvarsskyldighet samt redovisning och rapportering. Och innan PAG kan ansöka om medlemskap måste de uppfylla 10 minimistandarder.

Uppförandekoder

Som inrättades av en grupp internationella läkemedelsföreningar tillhandahåller Consensus Framework en uppförandekod som läkemedelsföretag ska följa, t.ex. att främja etisk forskning, sätta patienterna i första rummet och alltid sträva efter öppenhet. Enligt Corinna Cornejo på WEGO Health är ansvaret för alla parter i överenskommelsen att på ett tydligt språk ange sina principer och gränser och ta upp hur dessa kan komma i konflikt med eller stödja varandra.

Ett viktigt övervägande, förklarar hon, är att det inte finns några motprestationer. Läkemedelsföretagen köper inte en talesman genom att hitta en PAG och PAG kan inte förvänta sig finansiering bara genom att samarbeta med ett läkemedelsföretag.

Läkemedelsföretagen bör inrätta ett patientföreträdesteam

Ansättandet av en särskild roll inom läkemedelsföretagen för att ta hand om PAG kan bidra till att se till att dessa relationer får den uppmärksamhet de förtjänar. Detta är vad läkemedelsföretaget GSK gör med sitt Global Patient Advocacy Team, som underlättar samverkan med PAGs för att utveckla ett patientcentrerat förhållningssätt till relationen.

Det samordnar också en standard för samarbete som alla dess globala avdelningar måste följa. Denna reglerar frågor om finansiering och avslöjande och beskriver bästa praxis mellan teamets relationschefer och samordnare för intressebevakning.

Partnerskap mellan PAGs och läkemedelsföretag kan vara till ömsesidig nytta och leda till positiva hälsoresultat för patienterna. Kliniska prövningar kan anta ett mer patientcentrerat tillvägagångssätt med hjälp av PAGs, och prövningsledare kan rekrytera patienter mer effektivt. Dessa relationer måste bygga på förtroende och öppenhet och alltid sätta patienterna i första rummet. Om detta görs på rätt sätt kan förhållandet gynna alla berörda parter.