SÄKERHET

Resultaten från kliniska prövningar med pregabalin har inte identifierat några allvarliga säkerhetsproblem, även om eufori och tecken på fysiskt beroende kan förekomma. En av 25 patienter rapporterade eufori.1 Plötsligt utsättande av pregabalin kan leda till sömnlöshet, huvudvärk, illamående och diarré, och patienterna bör därför gradvis trappas av under minst en vecka.1 Pregabalin är en kontrollerad substans enligt förteckning V. Studier som bedömer långtidssäkerheten har inte genomförts. Pregabalin elimineras främst genom renal utsöndring och kräver dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.1 Det tillhör U.S. Food and Drug Administration graviditetskategori C.

TOLERABILITET

Omkring en av 11 patienter (9 procent) kommer att avbryta användningen av pregabalin på grund av biverkningar. Yrsel och somnolens är de vanligaste biverkningarna som orsakar avbrott. Om yrsel eller somnolens inträffar börjar symtomen kort efter behandlingsstart och hos patienter som får högre doser. Yrsel förekommer hos nästan en av tre patienter (29 procent) och somnolens förekommer hos ungefär en av fem patienter (22 procent), men endast en av 25 patienter (4 procent) avbryter behandlingen på grund av dessa.1 Hos patienter som får pregabalin förekommer muntorrhet, ödem, viktökning, suddig syn och koncentrationssvårigheter dubbelt så ofta som hos patienter som får placebo.1

EFFEKTIVITET

Företagaren av pregabalin genomförde fyra studier där pregabalin jämfördes med placebo hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati.2-5 Tre av dessa studier genomfördes på patienter med diabetisk perifer neuropati och en studie genomfördes på patienter med antingen diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi.2-5 Pregabalin 300 mg per dag minskade den genomsnittliga smärtpoängen med 2,5 poäng från i genomsnitt 6,5 poäng på en visuell analog smärtskattningsskala (som sträcker sig från 0 till 10).4 I motsats till detta minskade poängen hos patienter som fick placebo endast med i genomsnitt 0,8 poäng. En förändring på 2 eller fler poäng i smärtintensitet anses vara kliniskt märkbar av patienter med diabetisk neuropati.6

En 300 mg daglig dos av pregabalin verkade vara optimal för de flesta patienter. En dosering på 150 mg per dag var i genomsnitt inte mer effektiv än placebo,2,5 och en dosering på 600 mg per dag gav inte större lindring än en dosering på 300 mg per dag.1 I kliniska prövningar resulterade tre gånger daglig dosering i en märkbar smärtlindring så tidigt som en vecka efter det att pregabalin påbörjats.2,4 Två gånger daglig dosering visade en långsammare början av smärtlindring (dvs. två veckor).3

Ingen studier har jämfört pregabalin med tricykliska antidepressiva medel, gabapentin (Neurontin) eller duloxetin (Cymbalta) för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati. Den långsiktiga effekten av pregabalin vid behandling av diabetisk neuropati har inte fastställts; den längsta kliniska studien varade endast 12 veckor.3

PRIS

Både den initiala dosen av pregabalin (50 mg tre gånger dagligen) och den typiskt effektiva dosen (100 mg tre gånger dagligen) kommer att kosta patienten cirka 180 dollar per månad. Denna kostnad är högre än vissa andra behandlingsalternativ, inklusive Cymbalta (109 dollar) och generiskt amitriptylin (1 till 19 dollar), men den är lägre än kostnaden för Neurontin (269 dollar) och generiskt gabapentin (195 till 282 dollar).

SIMPLICITET

Den rekommenderade initiala dosen för pregabalin vid behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati är 50 mg tre gånger dagligen (150 mg per dygn); detta kan ökas till 100 mg tre gånger dagligen (300 mg per dygn) efter en vecka baserat på patientens respons1. Patienter med njurdysfunktion ska doseras enligt riktlinjerna i produktens märkning.1 Pregabalin kan tas med eller utan mat.