VAROVÁNÍ

Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.

PŘEDPISY

Sulfitové alergické reakce

Obsahuje siřičitan sodný, siřičitan, který může u některých citlivých osob vyvolatreakce alergického typu včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod. Celková prevalence citlivosti na siřičitany v obecné populaci není známa aje pravděpodobně nízká. Citlivost na siřičitany se vyskytuje častěji u astmatiků než u osob bez astmatu.

Zpomalené nebo opožděné hojení

Všechny lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalit nebo opozdit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpožďují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních steroidů můžezvýšit možnost problémů s hojením.

Potenciál zkřížené citlivosti

Existuje možnost zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID.Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě osob, u kterých se již dříve projevila citlivost na tyto léky.

Zvýšená doba krvácení

U některých NSAID existuje možnostzvýšené doby krvácení v důsledku interference s agregací krevních destiček. Objevily se zprávy, že oční aplikace NSAID může způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně hypémů) v souvislosti s očními operacemi.

Doporučuje se používat přípravek Xibrom oftalmický roztoks opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů, kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu krvácení.

Keratitida a reakce rohovky

Použití lokálních NSAID může vést ke keratitidě. U některýchvnímavých pacientů může pokračující používání lokálních NSAID vést k rozpadu epitelu, ztenčení rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky nebo jejíperforaci. Tyto příhody mohou ohrozit zrak. Pacienti s prokázaným rozpadem rohovkového epitelu by měli okamžitě přerušit užívání topických NSAID a měli by být pečlivě sledováni z hlediska stavu rohovky.

Zkušenosti po uvedení topických NSAID na trh naznačují, že pacienti s komplikovanými očními operacemi, denervací rohovky, defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem, onemocněním povrchu oka (např, syndrom suchého oka), revmatoidní artritida nebo opakované oční operace v krátkém časovém období mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovce, které mohou ohrozit zrak. U těchto pacientů by měla být lokální NSAID používána s opatrností.

Zkušenosti po uvedení na trh s lokálními NSAID rovněž naznačují, že použití více než 24 hodin před operací nebo použití po 14 dnech po operaci může u pacientů zvýšit riziko výskytu a závažnosti korneálních nežádoucích účinků.

Nosení kontaktních čoček

Xibrom by neměl být podáván při nošení kontaktních čoček. Před instilací přípravku Xibrom vyjměte kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku Xibrom, benzalkonium-chlorid, může být absorbována měkkými kontaktními čočkami.Čočky mohou být znovu nasazeny po 10 minutách po podání přípravku Xibrom.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů a myší, kterým byly podáványorální dávky bromfenaku až do 0,5 mg.6 mg/kg/den (systémová expozice 30násobek systémové expozice předpokládané z doporučené lidské oftalmologické dávky za předpokladu, že lidská systémová koncentrace je na hranici kvantifikace), resp. 5 mg/kg/den (340násobek předpokládané lidské systémové expozice), neodhalily žádné významné zvýšení výskytu nádorů. Bromfenak nevykazoval mutagenní potenciál v různých studiích mutagenity, včetně testů reverzní mutace, chromozomálních aberací a mikrojader.

Bromfenak nenarušil fertilitu při orálním podávání samcům a samicím potkanů v dávkách do 0,9 mg/kg/den a 0,5 mg/kg/den.3 mg/kg/den (systémová expozice 90krát a 30krát vyšší než předpokládaná expozice u člověka).

Použití u specifických populací

Těhotenství – kategorie těhotenství C

Souhrn údajů o riziku

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie s xibromem u těhotných žen. V reprodukčníchstudiích na potkanech a králících s perorálními dávkami bromfenaku při expozicích až do 150násobku (potkani) a 90násobku (králíci) předpokládané systémové expozice u člověka nebyly pozorovány žádné malformace;při expozicích nejvyšším dávkám však byla pozorována embryoletalita i mateřská toxicita. Systémová koncentrace bromfenaku se odhaduje pod hranicí kvantifikace (50 ng/ml) v ustáleném stavu u člověka po očním podání. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být tento lék používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Klinické úvahy

Při užívání perorálních a injekčních NSAID ve třetím trimestru došlo k předčasnému uzavření ductus arteriosus u plodu. Měřitelnéhladiny léčiv v plazmě matky a plodu jsou k dispozici při perorálním a injekčním podávání NSAID. Mateřská plazmatická hladina přípravku Xibrom pookulární podání není známa .

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie provedené u potkanů při perorálních dávkáchbromfenaku do 0.9 mg/kg/den (systémová expozice 90násobek systémové expozicepředpokládané z doporučené lidské oftalmologické dávky za předpokladu, že lidskásystémová koncentrace je na hranici kvantifikace) a králíků při orálních dávkách do 7,5 mg/kg/den (150násobek předpokládané lidské systémové expozice)nevyvolaly v reprodukčních studiích žádné malformace související s léčivem. U potkanů a králíků však došlo k embryofetální letalitě a mateřské toxicitě při dávkách 0,9 mg/kg/den a 7,5 mg/kg/den. U potkanů způsobila léčba bromfenakem opožděný porod při dávce 0,3 mg/kg/den (30násobek předpokládané humánní expozice) a způsobila dystokii, zvýšenou úmrtnost novorozenců a snížený postnatální růst při dávce 0,9 mg/kg/den.

Kojící matky

Není známo, zda je Xibrom přítomen v lidském mléce. Odhaduje se, že systémová koncentrace bromfenaku je v ustáleném stavu u člověka po očním podání pod hranicí kvantifikace (50 ng/ml) . Na základě nízké úrovněsystémové expozice je nepravděpodobné, že by byl Xibrom detekován v lidském mléce pomocí dostupných testů. Při podávání přípravku Xibrom oftalmický roztok kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Nejsou žádné důkazy o tom, že by se účinnost nebo bezpečnostní profily přípravku Xibrom u pacientů ve věku 65 let a starších lišily ve srovnání s mladšími dospělými pacienty.

Dospělí pacienti.