AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Reazioni allergiche al solfito

Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici minacciosi o meno gravi in alcune persone suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente in persone asmatiche che non asmatiche.

Rigenerazione lenta o ritardata

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.

Potenziale di sensibilità incrociata

C’è il potenziale di sensibilità incrociata all’acido acetilsalicilico, derivati dell’acido fenilacetico e altri FANS.Pertanto, cautela deve essere usata quando si trattano individui che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni FANS, esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’interferenza con l’aggregazione piastrinica. Ci sono stati rapporti che i FANS applicati ocularmente possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi gli ipemi) in congiunzione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda che Xibrom soluzione oftalmica sia usato con cautela in pazienti con tendenze note al sanguinamento o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Keratite e reazioni corneali

L’uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti suscettibili, l’uso continuato di FANS topici può provocare la rottura epiteliale, assottigliamento della cornea, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale ofcorneal devono immediatamente interrompere l’uso di NSAIDsand topico deve essere strettamente monitorato per la salute corneale.

Post-marketing esperienza con NSAIDs topico suggerisce che i pazienti con complicati interventi chirurgici oculari, denervazione corneale, difetti cornealepithelial, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad esempio, sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, o interventi chirurgici oculari ripetuti in un breve periodo di tempo possono essere a maggior rischio di eventi avversi corneali che possono diventare pericolosi per la vista. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.

L’esperienza post-marketing con i FANS topici suggerisce anche che l’uso più di 24 ore prima della chirurgia o l’uso oltre 14 giorni dopo la chirurgia può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

Indossare lenti a contatto

Xibrom non deve essere somministrato mentre si indossano lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione di Xibrom. Le lenti possono essere reinserite dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi a cui sono state somministrate dosi orali di bromfenac fino a 0.6 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 30 volte l’esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e 5 mg/kg/giorno (340 volte l’esposizione sistemica umana prevista), rispettivamente non hanno rivelato aumenti significativi dell’incidenza tumorale. Il bromfenac non ha mostrato un potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, compresi i test di reversemutazione, aberrazione cromosomica e micronucleo.

Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/giorno e 0. 3 mg/kg/giorno, rispettivamente (sistema di controllo).3 mg/kg/giorno, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l’esposizione umana prevista, rispettivamente).

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza – Categoria di gravidanza C

Riassunto del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni in studi sulla riproduzione in ratti e conigli con dosi orali di bromfenac a esposizioni fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l’esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia l’embrioletalità che la tossicità materna sono state osservate alle esposizioni con le dosi più alte. La concentrazione sistemica di bromfenac è stimata per essere sotto il limite di quantificazione (50 ng/mL) allo steady-state negli esseri umani, dopo la somministrazione oculare. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Considerazioni cliniche

La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l’uso nel terzo trimestre dei FANS orali e iniettabili. Livelli di droga misurabili nel plasma materno e fetale sono disponibili con l’uso orale e iniettabile dei FANS. Il livello plasmatico materno di Xibrom somministrazione followingocular è sconosciuto.

Dati animali

Studi di riproduzione effettuati nei ratti a dosi orali di ofbromfenac fino a 0.9 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 90 volte l’esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e nei conigli a dosi orali fino a 7,5 mg/kg/giorno (150 volte l’esposizione sistemica umana prevista) non hanno prodotto malformazioni legate al farmaco negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0,9 mg/kg/giorno e 7,5 mg/kg/giorno, rispettivamente. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3 mg/kg/giorno (30 volte l’esposizione umana prevista) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg/kg/giorno.

Madri che allattano

Non è noto se lo Xibrom è presente nel latte umano. La concentrazione sistemica di bromfenac è stimata essere sotto il limite di quantificazione (50 ng/mL) allo stato stazionario nell’uomo, dopo la somministrazione oculare. Sulla base del basso livello di esposizione sistemica, è improbabile che lo Xibrom venga rilevato nel latte umano utilizzando i test disponibili. Cautela deve essere esercitata quando Xibrom ophthalmicsolution viene somministrato ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per Xibrom differiscano in pazienti di 65 anni e più vecchi rispetto ai pazienti più giovani.