FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.

MEGFIGYELMEZTETÉSEK

Szulfit allergiás reakciók

Nátrium-szulfitot tartalmaz, egy szulfitot, amely allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmás epizódokat bizonyos fogékony személyeknél. A szulfitérzékenység általános elterjedtsége a lakosság körében ismeretlen és valószínűleg alacsony. A szulfitérzékenység gyakrabban fordul elő asztmásoknál, mint nem asztmásoknál.

Lassú vagy késleltetett gyógyulás

Minden helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)lassíthatja vagy késleltetheti a gyógyulást. A helyi kortikoszteroidok szintén lassítják vagy késleltetik a gyógyulást. A helyi NSAID-ok és helyi szteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyógyulási problémák lehetőségét.

Keresztérzékenység lehetősége

Létezik a keresztérzékenység lehetősége azacetilszalicilsavval, a fenilecetsav-származékokkal és más NSAID-okkal szemben.Ezért óvatosságot kell alkalmazni olyan egyének kezelésénél, akik korábban már mutattak érzékenységet ezekkel a gyógyszerekkel szemben.

Megnövekedett vérzési idő

Néhány NSAID esetében fennáll a vérlemezke-aggregáció befolyásolása miatt megnövekedett vérzési idő lehetősége. Vannak jelentések arról, hogy a szemen alkalmazott NSAID-ok szemműtétekkel összefüggésben a szemszövetek fokozott vérzését (beleértve a hipémákat is) okozhatják.

A Xibrom szemészeti oldat óvatos alkalmazása javasolt ismert vérzési hajlamú vagy olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzési időt.

Keratitis és szaruhártya-reakciók

A helyi NSAID-ok alkalmazása keratitishez vezethet. Egyes érzékeny betegeknél a helyi NSAID-ok folyamatos alkalmazása hámlebontáshoz, szaruhártya elvékonyodáshoz, szaruhártya erózióhoz, szaruhártya fekélyhez vagy szaruhártya perforációhoz vezethet. Ezek az események veszélyeztethetik a látást. Azoknak a betegeknek, akiknél a szaruhártya hámlebomlásának jelei mutatkoznak, azonnal abba kell hagyniuk a helyi NSAID-ok alkalmazását, és szorosan figyelemmel kell kísérni a szaruhártya egészségét.

A helyi NSAID-okkal kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt mutatják, hogy a bonyolult szemműtétek, szaruhártya denerváció, szaruhártya-hámdefektusok, diabetes mellitus, szemfelszíni betegségek (pl., száraz szem szindróma), reumás ízületi gyulladás, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétek esetén megnövekedhet a szaruhártya mellékhatásainak kockázata, amelyek veszélyeztethetik a látást. A helyi NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

A helyi NSAID-okkal kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt is sugallják, hogy a műtétet megelőző 24 óránál hosszabb ideig történő alkalmazás vagy a műtétet követő 14 napon túli alkalmazás növelheti a betegeknél a szaruhártya mellékhatások előfordulásának és súlyosságának kockázatát.

Kontaktlencse viselése

AXibrom nem adható kontaktlencse viselése közben. A Xibrom beadása előtt távolítsa el a kontaktlencsét. A Xibromban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékből.A Xibrom beadását követő 10 perc elteltével a lencsék visszahelyezhetők.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok patkányokon és egereken a bromfenac szájon át adott dózisával, legfeljebb 0.6 mg/kg/nap (a szisztémás expozíció 30-szorosa az ajánlott humán szemészeti dózisból előre jelzett szisztémás expozíciónak, feltételezve, hogy a humán szisztémás koncentráció a mennyiségi meghatározás határán van), illetve 5 mg/kg/nap (az előre jelzett humán szisztémás expozíció 340-szerese) nem mutatott szignifikáns növekedést a daganatok előfordulási gyakoriságában. A bromfenac nem mutatott mutagén potenciált a különböző mutagenitási vizsgálatokban, beleértve a reverzmutációs, kromoszóma- aberrációs és mikronukleusz teszteket.

A bromfenac nem károsította a termékenységet, amikor hím és nőstény patkányoknak orálisan adták 0,9 mg/kg/nap és 0,9 mg/kg/nap dózisig.3 mg/kg/nap (a szisztémás expozíció az előre jelzett emberi expozíció 90, illetve 30-szorosa).

Használat speciális populációkban

Terhesség – C terhességi kategória

Kockázati összefoglaló

Nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok aXibrommal terhes nőkön. A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a bromfenac szájon át adott adagjaival a humán szisztémás expozíció 150-szereséig (patkányok) és 90-szereséig (nyulak); azonban mind az embrióhalálozás, mind az anyai toxicitás megfigyelhető volt a legmagasabb dózisú expozícióknál. A bromfenak szisztémás koncentrációja a becslések szerint a szemmel történő adagolást követően az embernél a mérhetőségi határérték (50 ng/ml) alatt van állandósult állapotban. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Klinikai megfontolások

A ductus arteriosus magzati idő előtti záródása előfordult az orális és injektálható NSAID-ok harmadik trimeszterbeli alkalmazása során. Mérhető anyai és magzati plazma hatóanyagszintek állnak rendelkezésre az orális és injekciós NSAID beadásakor. A Xibrom orális adagolását követő Xibrom anyai plazmaszintje nem ismert .

Adatok állatokról

Patkányokon végzett szaporodási vizsgálatok abromfenac orális adagjainál legfeljebb 0.9 mg/kg/nap (a szisztémás expozíció 90-szerese az ajánlott humán szemészeti dózisból előre jelzett szisztémás expozíciónak, feltételezve, hogy az emberi szisztémás koncentráció a mennyiségi meghatározás határán van) és nyulakon 7,5 mg/kg/nap orális dózisig (az előre jelzett humán szisztémás expozíció 150-szerese)végzett szaporodási vizsgálatok során nem alakultak ki a gyógyszerrel kapcsolatos rendellenességek. Azonban patkányoknál és nyulaknál 0,9 mg/kg/nap és 7,5 mg/kg/nap mellett embrionális-fetális letalitás és anyai toxicitás lépett fel. Patkányoknál a bromfenak kezelés 0,3 mg/kg/nap adagban (az előre jelzett humán expozíció 30-szorosa) késleltetett szülést okozott, 0,9 mg/kg/nap adagban pedig disztóciát, fokozott újszülötthalálozást és csökkent posztnatális növekedést okozott.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy a Xibrom jelen van-e az emberi tejben. A bromfenac szisztémás koncentrációja a becslések szerint a szembeadagolást követően az emberben állandósult állapotban a meghatározhatósági határérték (50 ng/ml) alatt van . A szisztémás expozíció alacsony szintje alapján nem valószínű, hogy a Xibrom a rendelkezésre álló vizsgálatokkal kimutatható lenne az emberi tejben. Óvatosságot kell tanúsítani, ha a Xibrom szemészeti oldatot szoptató nőnek adják.

Pediatriai alkalmazás

A 18 év alatti gyermekbetegeknél a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.

Geriátriai alkalmazás

Nincs bizonyíték arra, hogy a Xibrom hatékonysági vagy biztonsági profilja 65 éves vagy idősebb betegeknél eltérne a fiatalabb felnőtt betegekétől.

Geriátriai alkalmazás

Nincs bizonyíték arra, hogy a Xibrom hatékonysági vagy biztonsági profilja 65 éves vagy idősebb betegeknél eltérne a fiatalabb felnőtt betegekétől.