WARNINGS
「注意」の項の一部として記載されている。
PRECAUTIONS
Sulfite Allergic Reactions
亜硫酸ナトリウムを含んでおり、特定の感受性の高い人にアナフィラキシー症状や生命を脅かすまたはそれほど重くない喘息のエピソードなどアレルギータイプの反応を引き起こす可能性があります。 一般的な人口における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低いと思われます。
Slow Or Delayed Healing
すべての局所用非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）は、治癒を遅らせたり、遅らせたりする可能性がある。 局所用コルチコステロイドもまた、治癒を遅らせることが知られている。
交差感受性の可能性
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、および他のNSAIDsに対して交差感受性の可能性があります。
出血時間の増加
一部のNSAIDsでは、血小板凝集を阻害することにより出血時間が増加する可能性があります。
出血傾向のある患者や出血時間を延長させる他の薬剤の投与を受けている患者には、ザイブロム点眼液を慎重に使用することが推奨されます。 一部の感受性の高い患者では、外用NSAIDsの継続使用により、上皮破壊、角膜薄化、角膜びらん、角膜潰瘍または角膜穿孔を引き起こす可能性があります。 これらの事象は視力を脅かす可能性があります。
市販後のNSAIDs外用薬の使用経験では、複雑な眼科手術、角膜変性、角膜上皮欠損、糖尿病、眼表面疾患（例, ドライアイ症候群）、関節リウマチ、短期間での眼科手術の繰り返しは、角膜の有害事象のリスクが高くなり、視力を脅かす可能性があります。
市販後のNSAIDs外用薬の使用経験からも、手術の24時間以上前の使用または手術後14日を超えての使用は、角膜有害事象の発生および重症化に対する患者のリスクを高める可能性が示唆されています。
コンタクトレンズ着用
コンタクトレンズ着用中にキシブロムを投与してはいけません。 キシブロムを投与する前にコンタクトレンズを外すこと。 キシブロムの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズに吸収される可能性がある。6 mg/kg/day（ヒト全身濃度を定量限界と仮定したヒト眼科推奨用量から予測される全身曝露量の30倍）及び5 mg/kg/day（ヒト全身曝露量予測値の340倍）をそれぞれ経口投与した結果、腫瘍発生率の有意な増加は認められませんでした。 また、逆変異試験、染色体異常試験、小核試験などの各種変異原性試験において、変異原性を示さなかった。
ブロムフェナックは、雄ラット及び雌ラットに0.9mg/kg/日及び0.5mg/kg/日までの用量で経口投与したとき、生殖能力を損なわなかった。
特定集団における使用
妊娠-カテゴリーC
リスク概要
妊婦におけるXibromの適切かつ十分に管理された試験はない。 しかし、最高用量では、胚死亡率および母体毒性が観察された。 ブロムフェナックの全身濃度は、眼球投与後のヒトの定常状態において定量限界（50 ng/mL）以下と推定される。
Clinical Considerations
Premature closure of the ductus arterios in the fetushas occurred with third trimester use of oral and injectable NSAIDs.動物の繁殖研究は、常にヒトの反応を予測するものではないので、この薬は、胎児へのリスクの可能性を正当化する可能性がある場合に限り妊娠中に使用されるべきである。 NSAIDsの経口および注射による投与では、母体および胎児の血漿中薬物濃度の測定が可能である。
動物実験
ラットにブロムフェナックを最大0.5mgまで経口投与した場合の繁殖試験。9mg/kg/日（ヒト全身濃度を定量限界と仮定したヒト眼科推奨用量から予測される全身曝露量の90倍）および7.5mg/kg/日（ヒト全身曝露量の予測値の150倍）までの経口用量でウサギを用いた生殖試験では、薬剤関連の奇形は生じなかったとされています。 しかし、ラットでは0.9 mg/kg/日、ウサギでは7.5 mg/kg/日で胚・胎児致死および母体毒性が認められた。 ラットでは、ブロムフェナック処理により、0.3mg/kg/日（予測されるヒト曝露量の30倍）で分娩遅延が生じ、0.9mg/kg/日で難産、新生児死亡率の増加、出生後の成長低下がみられました
Nursing Mothers
ヒト乳中にXibromが存在しているかどうかは分かっていません。 ブロムフェナックの全身濃度は、ヒトに点眼投与した場合の定常状態で定量限界（50 ng/mL）以下と推定される。 全身への曝露レベルが低いことから、入手可能な測定法では、キシブロムがヒトの乳汁中に検出される可能性は低いと考えられる。
小児用
18歳未満の小児患者における安全性及び有効性は確立していません。
老人用
65歳以上の患者におけるキシブロムの有効性と安全性プロファイルは若年成人患者と比較して異なるという根拠はありません。