Doelstelling: Een overzicht geven van de klinische gegevens van een nieuw vaccin voor kinderen dat difterie, tetanus, acellulaire pertussis, hepatitis B en geïnactiveerde poliovirusvaccins combineert in één enkele injectie (DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, België).

Methoden: De veiligheid en immunogeniciteit van DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin zijn uitgebreid geëvalueerd in klinische studies bij zuigelingen. Tot op heden is DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin toegediend aan meer dan 7.000 zuigelingen als een 3-dosis primaire serie tijdens het eerste levensjaar.

Resultaten: Studies tonen aan dat DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin over het algemeen veilig is, goed wordt verdragen, en geen significante ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt. De percentages van gevraagde en ongevraagde meldingen van bijwerkingen na vaccinatie waren vergelijkbaar tussen groepen die het gecombineerde DTaP-HepB-IPV-vaccin kregen en vergelijkingsgroepen die de vaccincomponenten afzonderlijk kregen. DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin induceert immunogeniciteit (zoals gemeten door seroprotectie of vaccinresponspercentages op elk van de vaccincomponenten [difterie, tetanus, 3 pertussisantigenen, hepatitis B, en poliovirus type 1, 2, en 31) vergelijkbaar met gelicentieerde vaccincomponenten die afzonderlijk worden toegediend.

Conclusie: In prelicensure klinische studies was DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin veilig en immunogeen wanneer het aan zuigelingen werd gegeven als een primaire 3-doseserie. Als een enkele injectie van meerdere vaccincomponenten, kan DTaP-HepB-IPV gecombineerd vaccin een veilig en effectief alternatief bieden voor het huidige immunisatieregime met meerdere injecties.