Alpha-Stim brengt zijn AID craniële elektrotherapie-stimulatieapparaat voor de behandeling van angst, slapeloosheid en depressie op de markt. (Afbeelding van Alpha-Stim)
De FDA heeft onlangs de craniale elektrische stimulator (CES)-apparaten voor de behandeling van angst en slapeloosheid gedegradeerd van klasse III naar klasse II, waardoor CES-apparaten voor depressie in de strengst gereguleerde categorie van klasse III blijven.
Nieuwe CES-apparaten voor de behandeling van angst of slapeloosheid zullen een 510(k)-goedkeuring vereisen in plaats van de strengere premarket review (PMA). Het agentschap publiceerde in 2016 een definitieve bestelling die CES-apparaten voor depressie in klasse III plaatste, en een voorstel voor een bestelling om de apparaten voor angst en slapeloosheid in klasse II te herclassificeren datzelfde jaar.
“Er is voldoende informatie om speciale controles vast te stellen om de gezondheidsrisico’s die zijn geïdentificeerd in sectie III effectief te beperken, en … deze speciale controles, samen met algemene controles, zullen een redelijke garantie van veiligheid en effectiviteit bieden wanneer toegepast op CES-apparaten die bedoeld zijn om angst en/of slapeloosheid te behandelen,” zei het agentschap in zijn recente definitieve bestelling.
De FDA zei dat het ook een nieuwe productcode zal creëren voor CES-apparaten voor angst en slapeloosheid.
Het agentschap overwoog ook de depressie-behandelende CES-apparaten in een lagere klasse in te delen, maar vond het bewijs ter ondersteuning van hun effectiviteit het zwakst. Het bureau handhaaft een hulpmiddel in klasse III als er onvoldoende informatie is om vast te stellen dat algemene controles en/of speciale controles redelijke zekerheid kunnen bieden over de veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel. Hoewel er weinig meldingen van ongewenste voorvallen zijn ingediend met betrekking tot CES-apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van depressie, meldde één ervan dat de patiënt een derdegraads brandwond opliep, merkte het agentschap op.
De FDA zal ook blijven eisen dat sponsors van CES-apparaten voor angst en slapeloosheid klinische gegevens produceren waaruit blijkt dat ze naast de veiligheid ook zinvolle resultaten hebben. Het zal de naleving van speciale controles niet afdwingen om de risico’s van momenteel legaal op de markt gebrachte CES-apparaten voor de behandeling van angst en/of slapeloosheid te beheren tot een jaar na de ingangsdatum van de definitieve bestelling.
De definitieve bestelling is op 20 december 2019 in werking getreden.