WAARSCHUWINGEN
Geen informatie verstrekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Systemische absorptie van topische corticosteroïden kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA-as) veroorzaken met de mogelijkheid van glucocorticosteroïd insufficiëntie na het staken van de behandeling. Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van topische corticosteroïden tijdens de behandeling.
Patiënten die een topisch steroïd aanbrengen op een groot oppervlak of op gebieden onder occlusie moeten periodiek worden geëvalueerd op aanwijzingen voor HPA-as onderdrukking. Dit kan worden gedaan met behulp van de ACTH-stimulatie, A.M. plasma cortisol, en urinaire vrije cortisoltests.
Als HPA-as onderdrukking wordt waargenomen, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de toepassingsfrequentie te verlagen, of een minder krachtig corticosteroïd te vervangen. In zeldzame gevallen kunnen tekenen en symptomen van glucocorticoïdinsufficiëntie optreden die aanvullende systemische corticosteroïden vereisen. Voor informatie over systemische suppletie, zie de voorschrijfinformatie voor die producten.
Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit bij gelijkwaardige doses vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN – Pediatrisch gebruik)
Allergische contactdermatitis voor een bestanddeel van topische corticosteroïden wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door een niet genezende huid en niet door een klinische exacerbatie, die kan optreden bij de meeste topische producten die geen corticosteroïden bevatten. Een dergelijke waarneming moet worden bevestigd met geschikte diagnostische tests. Bij één pinda-gevoelig kind trad een opflakkering van zijn atopische dermatitis op na 5 dagen tweemaal daagse behandeling met Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (zie het hoofdstuk KLINISCHE STUDIES).
In geval van wheal- en flare-achtige reacties (die beperkt kunnen zijn tot pruritus) of andere manifestaties van overgevoeligheid, dient DermOtic® Oil (fluocinolonide acetonide olie oordruppels) onmiddellijk te worden gestaakt en een geschikte therapie te worden ingesteld.
In geval van gelijktijdige huidinfecties, dient een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel te worden gebruikt. Als er niet onmiddellijk een gunstige reactie optreedt, moet het gebruik van DermOtic® Oil (fluocinolonide-acetonide-oliedruppels voor het oor) worden gestaakt totdat de infectie afdoende onder controle is.
DermOtic® Oil (fluocinolonide-acetonide-oliedruppels oor) is geformuleerd met 48% geraffineerde pindaolie NF. De pindaolie die in dit product wordt gebruikt, wordt routinematig getest op pinda-eiwitten door middel van aminozuuranalyse; de hoeveelheid aminozuren is lager dan 0,5 delen per miljoen (ppm). Artsen moeten voorzichtig zijn met het voorschrijven van DermOtic® Oil (fluocinolonide-acetonide-oliedruppels voor het oor) aan personen die gevoelig zijn voor pinda’s.
Laboratoriumtesten
De volgende testen kunnen nuttig zijn bij het evalueren van patiënten voor HPA-asonderdrukking:
ACTH-stimulatietest
A.M. plasma cortisol test
Urinary free cortisol test
Carcinogenese, mutagenese, en aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies op dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van Fluocinolone Acetonide Olie te evalueren. Er zijn geen onderzoeken verricht om het mutagene potentieel van fluocinolonacetonide, het werkzame bestanddeel in DermOtic® Oil (fluocinolonacetonide-olie oordruppels), te evalueren. Sommige corticosteroïden blijken genotoxisch te zijn in verschillende genotoxiciteitstests (d.w.z. de in vitro menselijke perifere bloedlymfocyten chromosoomafwijkingstest met metabole activering, de in vivo muis beenmerg micronucleus test, de Chinese hamster micronucleus test en de in vitro muis lymfoom genmutatie test).
zwangerschap
Teratogene effecten
Zwangerschapscategorie C: Van corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringsniveaus. Van sommige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toepassing op de huid bij laboratoriumdieren.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen naar teratogene effecten van DermOtic® Oil (fluocinolonide acetonide olie oordruppels) . Daarom mag DermOtic® Oil (fluocinolon-acetonide-olie oordruppels) alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Nursing Mothers
Systemisch toegediende corticosteroïden komen voor in de moedermelk en zouden de groei kunnen onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden kunnen verstoren, of andere ongewenste effecten kunnen veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olie oordruppels) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olie oordruppels) mag tweemaal daags gedurende maximaal 2 weken worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met chronische eczemateuze uitwendige otitis.
DermOtic® Oil wordt niet aanbevolen voor gebruik in het gezicht (zie rubriek BIJWERKINGEN).
Omwille van een hogere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa lopen kinderen een groter risico dan volwassenen op HPA-as-onderdrukking wanneer zij worden behandeld met topische corticosteroïden. Daarom lopen zij ook een groter risico op glucocorticosteroïdinsufficiëntie na het staken van de behandeling en op het syndroom van Cushing tijdens de behandeling. Bijwerkingen zoals striae zijn gemeld bij onjuist gebruik van topische corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN).
HPA-as onderdrukking, syndroom van Cushing, en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden krijgen. Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit bij gelijkwaardige doses vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa. Manifestaties van bijnsuppressie bij kinderen zijn onder meer lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename, lage cortisolspiegels in plasma en geen respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledema.
DermOtic® Oil (fluocinolonide acetonide olie oordruppels) is geformuleerd met 48% geraffineerde pindaolie NF. De pindaolie die in dit product wordt gebruikt, wordt routinematig getest op pinda-eiwitten door middel van aminozuuranalyse; de hoeveelheid aminozuren is lager dan 0,5 delen per miljoen (ppm). Artsen moeten voorzichtigheid betrachten bij het voorschrijven van DermOtic® Oil (fluocinolonide-olie oordruppels) aan personen die gevoelig zijn voor pinda’s.