We hebben twee deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid – Steven Woloshin, M.D., en Lisa M. Schwartz, M.D., beiden aan de Geisel School of Medicine in Dartmouth – opdracht gegeven om het onderzoek te beoordelen en een Drug Facts Box voor Belsomra op te stellen. Schwartz diende in een FDA-adviescommissie van deskundigen die in 2013 naar Belsomra keek.

Uit hun analyse blijkt dat mensen die 3 maanden lang elke nacht een dosis van 15 mg of 20 mg Belsomra namen, gemiddeld net 6 minuten sneller in slaap vielen dan degenen die een placebopil kregen. En de Belsomra-groep sliep slechts 16 minuten langer – 6 uur en 12 minuten in totaal versus 5 uur en 56 minuten voor de placebogroep.

Deze kleine verbeteringen in slaap vertaalden zich niet in mensen die zich meer verfrist voelden. In plaats daarvan voelden meer mensen die Belsomra namen zich de volgende dag slaperig in vergelijking met degenen die een placebo namen.

In feite waren twee mensen die de 20 mg dosis de avond ervoor namen zo slaperig de volgende dag dat ze een rijexamen moesten stoppen. Iets meer mensen in de Belsomra-groep waren betrokken bij verkeersongevallen of kregen verkeersboetes en rapporteerden hallucinaties of slaapverlamming – een gevoel dat je niet kunt bewegen of praten terwijl je in slaap valt of wakker wordt.

De dosis van 10 mg werd alleen onderzocht bij 62 mensen, en het is onduidelijk of deze de slaap verbetert. Zelfs Merck, de fabrikant van Belsomra, betwijfelt of het beter is dan een placebo. “Het algemene beeld is dat 10 milligram geen effectieve dosis is,” zei W. Joseph Herring, M.D., Merck’s uitvoerend directeur van klinisch onderzoek, neurowetenschappen en oogheelkunde, tijdens de vergadering van het adviescomité van de FDA in 2013. Toch zeiden de interne beoordelaars van de FDA dat de dosis van 10 mg de slaap meer verbeterde dan placebo. Het komt erop neer dat de dosis van 10 mg waarschijnlijk minder effectief is dan de dosis van 15 of 20 mg en dat het misschien niet veel beter is dan een placebopil.