Algemeen overzicht van geïnformeerde toestemming

Informeerde toestemming is een van de belangrijkste ethische vereisten die ten grondslag liggen aan onderzoek met mensen; het weerspiegelt het basisprincipe van respect voor personen. Er moet altijd aan worden herinnerd dat geïnformeerde toestemming een doorlopend proces is, en niet een eenmalige gebeurtenis, dat is bedoeld om potentiële onderzoekspersonen alle relevante informatie te geven die zij nodig hebben om een volledig geïnformeerde, autonome beslissing te nemen over de vraag of zij aan een onderzoekstudie willen deelnemen.

Om onderzoekers en coördinatoren die onderzoek doen te helpen, wordt op de HRPO-website informatie verstrekt over het proces van geïnformeerde toestemming. Er zijn voorbeelden en instructies beschikbaar, waaronder richtlijnen voor het informed consent-proces en voorbeeldtaal voor het informed consent-document.

IRB Review of Informed Consent Process

Tijdens zijn beoordeling van het informed consent-proces zoals beschreven in het protocol, vereist de IRB dat:

• Adequate gelegenheid wordt geboden aan de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon om het toestemmingsdocument te lezen en vragen te stellen over het onderzoek voordat het informed consent-document wordt ondertekend.
• Het toestemmingsproces minimaliseert de mogelijkheid van dwang of ongepaste beïnvloeding. De discussie over de toestemming is in een taal die begrijpelijk is voor de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon.
• De informatie die tijdens het toestemmingsproces aan de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon wordt meegedeeld, bevat geen ontlastende taal die afstand doet of lijkt te doen van wettelijke rechten die de proefpersoon mogelijk heeft, of de onderzoeker, de sponsor, de instelling of zijn agenten vrijstelt of lijkt vrij te stellen van aansprakelijkheid voor schade die door hun nalatigheid is veroorzaakt.

Bovendien vereist de IRB dat het toestemmingsdocument alle basiselementen van toestemming bevat die in 45 CFR 46.116 en, indien van toepassing, 21 CFR 50.25 zijn uiteengezet, behalve die waarvan kan worden afgezien, of die kunnen worden gewijzigd, volgens de regelgeving. De IRB kan ook eisen dat aanvullende elementen of informatie worden gegeven aan de toekomstige proefpersonen wanneer, naar het oordeel van de IRB, de informatie een zinvolle bijdrage zou leveren aan de bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersoon.

Basiselementen van geïnformeerde toestemming

45 CFR 46.116 (a) of 21 CFR 50.25(a) omvatten:

• Een verklaring dat de studie onderzoek inhoudt;
• Een beschrijving van redelijkerwijs te verwachten risico’s of ongemakken voor de proefpersoon;
• Een beschrijving van de voordelen voor de proefpersoon of anderen die redelijkerwijs van het onderzoek kunnen worden verwacht;
• De openbaarmaking van passende alternatieve procedures of behandelingskuren, indien van toepassing, die voordelig kunnen zijn voor de proefpersoon;
• Een verklaring waarin wordt beschreven in hoeverre de vertrouwelijkheid van de dossiers waarin de proefpersoon wordt geïdentificeerd, zal worden gehandhaafd;
• Voor medisch onderzoek waaraan meer dan minimale risico’s verbonden zijn, een verklaring over het al dan niet beschikbaar zijn van een vergoeding of medische behandelingen indien letsel optreedt tijdens de deelname aan het onderzoek;
• De identificatie van een persoon met wie de proefpersoon contact kan opnemen voor antwoorden op vragen in verband met het onderzoek, onderzoeksgerelateerd letsel, of zijn rechten als onderzoekssubject;
• Een verklaring dat deelname vrijwillig is, dat weigering om deel te nemen geen straf of verlies van voordelen zal inhouden waarop de proefpersoon anders recht heeft, en dat de proefpersoon op elk moment zijn/haar deelname kan stopzetten zonder straf of verlies van voordelen waarop hij/zij anders recht heeft.

Aanvullende elementen van geïnformeerde toestemming

45 CFR 46.116 (b) of 21 CFR 50.25(b) die in voorkomend geval moeten worden behandeld, zijn onder meer:

• Een verklaring dat de specifieke behandeling of procedure risico’s voor de proefpersoon (of voor het embryo of de foetus, als de proefpersoon zwanger is of kan worden) met zich mee kan brengen die op dit moment niet te voorzien zijn;
• Geanticipeerde omstandigheden waaronder de deelname van de proefpersoon door de onderzoeker kan worden beëindigd zonder rekening te houden met de toestemming van de proefpersoon;
• Alle extra kosten voor de proefpersoon die het gevolg kunnen zijn van deelname aan het onderzoek;
• De gevolgen van het besluit van een proefpersoon om zich uit het onderzoek terug te trekken en procedures voor een ordelijke beëindiging van de deelname door de proefpersoon;
• Een verklaring dat belangrijke nieuwe bevindingen die in de loop van het onderzoek worden ontwikkeld en die verband kunnen houden met de bereidheid van de proefpersoon om verder deel te nemen, aan de proefpersoon zullen worden meegedeeld;
• Het geschatte aantal proefpersonen dat bij het onderzoek betrokken is.

Toestemmingsformulier Addendum

Wanneer proefpersonen moeten worden ingelicht over specifieke veranderingen in het risico of het voordeel van studie-deelname, kan een addendum toestemming, dat zich richt op de nieuwe informatie, meer geschikt zijn dan een gewijzigd toestemmingsdocument. Een addendum bij het toestemmingsformulier kan ook worden gebruikt om ingeschreven proefpersonen te informeren over belangrijke nieuwe bevindingen die van invloed kunnen zijn op hun bereidheid om verder aan het onderzoek deel te nemen.