BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering besproken:
- Cardiovasculaire stoornissen
- Endometriumkanker
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische proeven met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met MINIVELLE. MINIVELLE is bio-equivalent aan Vivelle®. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij behandeling met Vivelle:
Tabel 1: Samenvatting van meest gemelde bijwerkingen (Vivelle versus Placebo) ongeacht de relatie gemeld met een frequentie ≥5 procent
Tijdens de klinische farmacologische onderzoeken met MINIVELLE werd bij 35 procent of minder van de proefpersonen nauwelijks waarneembaar erytheem waargenomen. Er werden geen transdermale systemen verwijderd als gevolg van irritatie. Drie proefpersonen (2,2 procent) meldden een licht ongemak tijdens het dragen van MINIVELLE (N=136).
Postmarketing Experience
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van Minivelle. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Borst
Borstvergroting
Cardiovasculair
Palpitaties, angina instabiel
Gastro-intestinaal
Bloedingen, diarree
Huid
Reacties op de plaats van toediening, erytheem, huiduitslag, hyperhidrosis, pruritis, urticaria
Centraal zenuwstelsel
Duizeligheid, paresthesie, migraine, stemmingswisselingen, emotionele stoornis, prikkelbaarheid, nervositeit
Diversen
Portaal veneuze trombose, dyspneu, malaise, vermoeidheid, perifeer oedeem, spierspasmen, paresthesie oraal, gezwollen tong, lipzwelling, faryngeaal oedeem
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Minivelle (Estradiol Transdermaal Systeem)