Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten mag niet worden ingenomen

• als u allergisch bent voor metamizolnatrium of andere pyrazolonen (bv. fenazon, propyfenazon) of pyrazolidinen (bv. fenylbutazon, oxyfenbutazon). (bv. fenazon, propyfenazon) of pyrazolidinen (bv. fenylbutazon, oxyfenbutazon); hieronder vallen ook patiënten met bijvoorbeeld een ernstige daling van bepaalde witte bloedcellen. een ernstige vermindering van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) na gebruik van deze stoffen heeft gehad,
• indien u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 worden vermeld,
• indien u een bekende intolerantie voor pijnstillers heeft (analgetisch astmasyndroom of analgetische intolerantie van het urticariële type angio-oedeem). Dit geldt voor patiënten die met spasmodische vernauwing van de onderste luchtwegen (bronchospasme) of andere overgevoeligheidsverschijnselen, zoals jeuk, rhinitis en zwelling (urticaria, rhinitis, angio-oedeem) reageren op pijnstillers zoals salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacine of naproxen,
• als u een beenmergstoornis heeft, bijv. na behandeling met cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker),
• als u stoornissen in de bloedvorming heeft (aandoeningen van het hematopoëtisch systeem),
• als u een aangeboren glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie heeft (erfelijke ziekte met een risico op afbraak van rode bloedcellen),
• als u acute intermitterende leverporfyrie heeft (erfelijke ziekte met vormingsstoornis van rood bloedpigment),
• als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Spreek met uw arts of apotheker voordat u Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten inneemt.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten bevatten het pyrazolonderivaat metamizol en hebben de zeldzame maar levensbedreigende risico’s van shock (plotseling falen van de bloedsomloop) en agranulocytose (ernstige ziekte als gevolg van een ernstige vermindering van bepaalde witte bloedcellen).

Als u reageert op Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tabletten met overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), loopt u ook een bijzonder risico om op dezelfde manier te reageren op andere pijnstillers.

Als u allergische of andere (immunologisch gemedieerde) afweerreacties (bv. agranulocytose) vertoont op Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten, loopt u ook een bijzonder risico om op dezelfde manier te reageren op andere pyrazolonen en pyrazolidinen (chemisch verwante stoffen).

Als u tekenen van agranulocytose, pancytopenie of trombocytopenie ontwikkelt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten en onmiddellijk een arts raadplegen (zie rubriek 4. “Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?”).

Erge overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde of anafylactische reacties)

Als u een van de volgende aandoeningen/intoleranties heeft, is het risico op mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties op Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten aanzienlijk verhoogd:

• intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (pijnstillers en reumamedicijnen), wat zich bijvoorbeeld uit in. b.v. jeuk en zwelling (urticaria, angio-oedeem) (analgetica-astma syndroom of analgetica-intolerantie van het urticaria-angio-oedeem type; zie rubriek 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletten mogen niet worden ingenomen”),
• ademhalingsmoeilijkheden door vernauwing van de kleinste luchtwegen (bronchiale astma), vooral als u ook lijdt aan ontsteking van neus en sinussen (rhinosinusitis) en neuspoliepen,
• chronische netelroos (urticaria),
• overgevoeligheid voor kleurstoffen (bijv. tartrazine) of voor andere stoffen. alcoholintolerantie: zelfs kleine hoeveelheden alcohol veroorzaken niezen, tranende ogen en ernstige roodheid van het gezicht. Een dergelijke alcoholintolerantie kan een indicatie zijn van een niet eerder herkende intolerantie voor pijnstillers (zie rubriek 2., “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten mogen niet worden ingenomen”).

Voordat Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten worden gebruikt, moet de patiënt dienovereenkomstig worden geraadpleegd. Bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties mag Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletten alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico’s tegen de verwachte voordelen. Als Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten in dergelijke gevallen worden toegediend, moet de patiënt nauwlettend door een arts worden gecontroleerd en moet men voorbereid zijn op noodgevallen.

Anafylactische shock kan optreden, vooral bij gevoelige patiënten (zie rubriek 4. “Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?”). Daarom moet bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen bij patiënten met astma of een aanleg voor overgevoeligheidsreacties (atopie).

Erge huidreacties

Levensbedreigende huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van metamizolnatrium. Als u huiduitslag krijgt, die vaak gepaard gaat met blaren of slijmvliesbeschadiging, moet u de behandeling met Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten onmiddellijk staken. U mag de behandeling met metamizolnatrium op geen enkel moment hervatten (zie rubriek 4. “Welke bijwerkingen zijn mogelijk?”).

Bloeddrukdaling (geïsoleerde hypotensieve reacties)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten kunnen bloeddrukdalingen (geïsoleerde hypotensieve reacties) veroorzaken (zie rubriek 4. “Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?”).

Dit risico is verhoogd,

• als u een lage bloeddruk heeft (reeds bestaande hypotensie), duidelijke uitdroging, zwakte van de bloedsomloop of beginnend falen van de bloedsomloop (bijv. bij een hartaanval of hartinfarct).
• als u hoge koorts heeft.

Uw arts zal het gebruik zorgvuldig overwegen en nauwlettend in de gaten houden en zo nodig preventieve maatregelen nemen (bijv. stabilisatie van de bloedsomloop) om het risico op bloeddrukdalingen te verminderen.

Als u verlaging van uw bloeddruk koste wat kost moet vermijden (bijv. (bv. ernstige coronaire hartziekte of vernauwing van de bloedvaten die de hersenen bevoorraden waardoor de bloeddoorstroming wordt belemmerd), mogen Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletten alleen worden gebruikt met zorgvuldige controle van de functie van de bloedsomloop.

Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, mag Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten alleen worden gebruikt na een strikte afweging van de risico’s en de voordelen en met de juiste voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 3.Oudere patiënten, patiënten met een verminderde algemene conditie/met een verminderde nierfunctie
Bij oudere patiënten, patiënten met een verminderde algemene conditie en patiënten met een verminderde nierfunctie kan de uitscheiding van de afbraakproducten van Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten vertraagd zijn (zie rubriek 3., “Oudere patiënten, patiënten met een verminderde algemene conditie/met een verminderde nierfunctie”).

Inname van Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt/gebruikt, kort geleden heeft gebruikt/gebruikt of niet van plan bent te gebruiken/gebruiken.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten kan een daling van de bloedspiegel van ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) veroorzaken. Bij gelijktijdig gebruik moeten uw bloedspiegels van ciclosporine daarom worden gecontroleerd.

De gelijktijdige toediening van metamizolnatrium en methotrexaat (geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker of bepaalde reumatische aandoeningen te behandelen) kan de mogelijke schade aan de bloedvorming door methotrexaat vergroten, vooral bij oudere mensen. Daarom moet deze combinatie worden vermeden.

Metamizol kan het effect van acetylsalicylzuur (ASA) op bloedplaatjes verminderen. Als u acetylsalicylzuur in lage doses gebruikt ter bescherming van het hart, moet u Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tabletten met voorzichtigheid gebruiken.

Metamizol kan de bloedspiegels van bupropion (gebruikt voor de behandeling van depressie en om te stoppen met roken) verlagen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van bupropion en Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten.

Wanneer Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten en chloorpromazine (geneesmiddel voor de behandeling van psychische aandoeningen) gelijktijdig worden gebruikt, kan er bij u een ernstige daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie) optreden.

Het is bekend dat de pyrazolongroep (waartoe Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten behoort) een wisselwerking kan hebben met bepaalde geneesmiddelen:

• geneesmiddelen om de bloedstolling te remmen (orale anticoagulantia),
• captopril (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en bepaalde hartziekten),
• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van psychische en emotionele stoornissen),
• geneesmiddelen tegen uitdroging (diuretica, bijv. B. Triamterene),
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva).

Het is niet bekend in welke mate Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletten ook tot deze interacties leiden.

Inname van Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten met alcohol

Wanneer u Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletten gebruikt, vermijd dan het drinken van alcohol indien mogelijk.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De beschikbare gegevens over het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap zijn beperkt, maar wijzen niet op schadelijke effecten op het embryo. In individuele gevallen, wanneer er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn, kunnen eenmalige doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar zijn na overleg met uw arts of apotheker en nadat een strikte risico-batenanalyse van het gebruik van metamizol is gemaakt. Het gebruik van metamizol wordt echter in het algemeen afgeraden tijdens het eerste en tweede trimester.

Gebruik Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap vanwege het verhoogde risico op complicaties bij de moeder en het kind (bloedingen, voortijdige sluiting van een belangrijk bloedvat, de ductus botalli genaamd, bij het ongeboren kind, dat zich van nature pas na de geboorte sluit).

Borstvoeding

De afbraakproducten van metamizol gaan in aanzienlijke hoeveelheden over in de moedermelk en een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten. Herhaald gebruik van metamizol, met name tijdens de borstvoeding, moet daarom worden vermeden. Bij een eenmalige toepassing van metamizol wordt moeders geadviseerd de moedermelk gedurende 48 uur na de toepassing op te vangen en weg te gooien.

Rijden en vermogen om machines te bedienen

In het aanbevolen doseringsbereik is er geen aantasting bekend van het concentratie- en reactievermogen. Als voorzorgsmaatregel moet u echter rekening houden met de mogelijkheid van stoornissen, althans bij hogere doses, en moet u zich onthouden van het bedienen van machines, het besturen van voertuigen en andere gevaarlijke activiteiten. Dit geldt met name als u alcohol heeft genuttigd.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletten bevatten natrium.

Dit geneesmiddel bevat 32,7 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per tablet. Dit komt overeen met 1,6% van de maximale dagelijkse natriuminname die voor een volwassene wordt aanbevolen.