INDICATIE

XEMBIFY® (immuunglobuline subcutaan humaan-klhw) is een 20% immuunglobuline geïndiceerd voor de behandeling van primaire humorale immunodeficiëntieziekte (PIDD) bij patiënten van 2 jaar en ouder. XEMBIFY is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING: THROMBOSIS

• Trombose kan optreden met immuunglobulineproducten, waaronder XEMBIFY. Risicofactoren kunnen zijn: gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie, oestrogenen, verblijf van vasculaire katheters, hyperviscositeit, en cardiovasculaire risicofactoren. Trombose kan optreden in afwezigheid van bekende risicofactoren
• Dien XEMBIFY bij patiënten met een risico op trombose toe met de minimaal haalbare dosis en infusiesnelheid. Zorg voor voldoende hydratatie bij patiënten vóór toediening. Controleer op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de viscositeit van het bloed bij patiënten met een risico op hyperviscositeit

Contra-indicaties

XEMBIFY is gecontra-indiceerd bij patiënten die een anafylactische of ernstige systemische reactie hebben gehad op de toediening van humaan immuunglobuline. Het is gecontra-indiceerd bij IgA-deficiënte patiënten met antistoffen tegen IgA en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheid. Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden met immuunglobulineproducten, waaronder XEMBIFY. In geval van overgevoeligheid, de infusie onmiddellijk staken en een passende behandeling instellen. XEMBIFY bevat IgA. Patiënten met bekende antilichamen tegen IgA kunnen een groter risico hebben op het ontwikkelen van mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische reacties.

Trombose. Trombose kan optreden na behandeling met immuunglobulineproducten, waaronder XEMBIFY. Trombose kan optreden in afwezigheid van bekende risicofactoren. Bij risicopatiënten de minimaal haalbare dosis en infusiesnelheid toedienen. Zorg voor voldoende hydratatie vóór toediening. Controleer op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de viscositeit van het bloed bij patiënten met een risico op hyperviscositeit.

Aseptisch meningitissyndroom (AMS). AMS kan optreden bij behandeling met humaan immuunglobuline, waaronder XEMBIFY. Verricht een grondig neurologisch onderzoek bij patiënten die tekenen en symptomen vertonen om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten. Stopzetting van de behandeling heeft geresulteerd in remissie binnen enkele dagen zonder sequelae.

Nierdisfunctie/falen. Acute nierdisfunctie/falen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie, osmotische nefrose en overlijden kunnen optreden bij gebruik van humane immuunglobulineproducten, met name die welke sucrose bevatten. XEMBIFY bevat geen sucrose. Zorg ervoor dat patiënten geen volumedeficiëntie hebben voordat de infusie wordt gestart. Bij risicopatiënten vanwege reeds bestaande nierinsufficiëntie of aanleg voor acuut nierfalen, de nierfunctie beoordelen vóór de eerste infusie van XEMBIFY en opnieuw met geschikte tussenpozen daarna. Indien de nierfunctie verslechtert, stopzetting overwegen.

Hemolyse. XEMBIFY kan bloedgroepantistoffen bevatten die een positieve directe antiglobulinereactie en hemolyse kunnen veroorzaken. Patiënten controleren op klinische verschijnselen en symptomen van hemolyse. Indien tekenen en symptomen aanwezig zijn na infusie, voer dan bevestigend laboratoriumonderzoek uit.

Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI). Niet-cardiogeen pulmonaal oedeem kan optreden bij patiënten na behandeling met immuunglobulineproducten, waaronder XEMBIFY. Patiënten controleren op pulmonale bijwerkingen. Als TRALI wordt vermoed, voer dan geschikte tests uit op de aanwezigheid van antineutrofiele en anti-HLA-antilichamen in zowel het product als het patiëntenserum. TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie met adequate beademingsondersteuning.

Overdraagbare infectieuze agentia. Omdat XEMBIFY wordt gemaakt van menselijk bloed, kan het een risico inhouden op overdracht van infectieuze agentia, bijv. virussen, de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en, theoretisch, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). Er zijn nooit gevallen van overdracht van virale ziekten, vCJD of CJD in verband gebracht met het gebruik van XEMBIFY.

Interferentie met laboratoriumtests. Na infusie van XEMBIFY kunnen passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt positieve serologische testresultaten opleveren, met de mogelijkheid van misleidende interpretatie.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen bij ≥ 5% van de proefpersonen in de klinische studie waren lokale bijwerkingen, waaronder infusie-site erytheem (roodheid), infusie-site pijn, zwelling van de infusieplaats (gezwollenheid), blauwe plekken van de infusieplaats, knobbels van de infusieplaats, pruritus (jeuk) van de infusieplaats, induratie van de infusieplaats (stevigheid), korst van de infusieplaats, oedeem van de infusieplaats, en systemische reacties waaronder hoest en diarree.

Geneesmiddeleninteracties

Passieve overdracht van antilichamen kan tijdelijk interfereren met de immuunrespons op levend verzwakt virusvaccins (bv. mazelen, bof, rodehond en varicella).

Zie de bijgesloten volledige voorschrijfinformatie voor XEMBIFY.