Veiligheid

Resultaten van klinisch onderzoek met pregabaline hebben geen ernstige veiligheidsproblemen aan het licht gebracht, hoewel euforie en tekenen van lichamelijke afhankelijkheid kunnen optreden. Eén op de 25 patiënten meldde euforie.1 Abrupt staken van pregabaline kan leiden tot slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid en diarree, en patiënten moeten daarom geleidelijk worden afgebouwd over een periode van minimaal een week.1 Pregabaline is een schedule V gereguleerde stof. Studies naar de veiligheid op lange termijn zijn niet uitgevoerd. Pregabaline wordt voornamelijk via nieruitscheiding geëlimineerd en vereist dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis.1 Het behoort tot de zwangerschapscategorie C van de U.S. Food and Drug Administration.

TOLERABILITEIT

Ongeveer één op de 11 patiënten (9 procent) zal stoppen met het gebruik van pregabaline vanwege de bijwerkingen. Duizeligheid en slaperigheid zijn de meest voorkomende bijwerkingen die het staken van het gebruik veroorzaken. Als duizeligheid of slaperigheid optreedt, beginnen de symptomen kort na het begin van de behandeling en bij patiënten die hogere doses krijgen. Duizeligheid treedt op bij bijna een op de drie patiënten (29 procent) en slaperigheid treedt op bij ongeveer een op de vijf patiënten (22 procent); slechts een op de 25 patiënten (4 procent) staakt echter de behandeling als gevolg hiervan.1 Bij patiënten die pregabaline krijgen, komen een droge mond, oedeem, gewichtstoename, wazig zien en concentratiestoornissen tweemaal zo vaak voor als bij patiënten die placebo krijgen.1

EFFECTIVITEIT

De fabrikant van pregabaline heeft vier onderzoeken uitgevoerd waarin pregabaline met placebo werd vergeleken bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.2-5 Drie van deze studies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische perifere neuropathie en één studie werd uitgevoerd bij patiënten met ofwel diabetische perifere neuropathie ofwel postherpetische neuralgie.2-5 Pregabaline 300 mg per dag verminderde de gemiddelde pijnscores met 2,5 punten ten opzichte van een gemiddelde van 6,5 punten op een visueel analoge pijnbeoordelingsschaal (variërend van 0 tot 10).4 Daarentegen daalden de scores bij patiënten die placebo kregen slechts met een gemiddelde van 0,8 punten. Een verandering van 2 of meer punten in pijnintensiteit wordt door patiënten met diabetische neuropathie als klinisch merkbaar beschouwd.6

Een dagelijkse dosering van 300 mg pregabaline bleek voor de meeste patiënten optimaal te zijn. Een dosering van 150 mg per dag was gemiddeld niet effectiever dan placebo,2,5 en een dosering van 600 mg per dag gaf geen grotere verlichting dan een dosering van 300 mg per dag.1 In klinische onderzoeken resulteerde een driemaal daagse dosering al een week na het begin van pregabaline in een merkbare pijnvermindering.2,4 Tweemaal daagse dosering toonde een langzamer begin van pijnvermindering (d.w.z. twee weken).3

Er zijn geen studies die pregabaline hebben vergeleken met tricyclische antidepressiva, gabapentine (Neurontin), of duloxetine (Cymbalta) voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie. De effectiviteit op lange termijn van pregabaline bij de behandeling van diabetische neuropathie is niet vastgesteld; het langste klinische onderzoek duurde slechts 12 weken.3

PRIJS

Zowel de aanvangsdosering van pregabaline (50 mg driemaal daags) als de typisch effectieve dosering (100 mg driemaal daags) zal de patiënt ongeveer $ 180 per maand kosten. Deze kosten zijn hoger dan sommige andere opties voor behandeling, waaronder Cymbalta ($ 109) en generieke amitriptyline ($ 1 tot $ 19), maar ze zijn lager dan de kosten van Neurontin ($ 269) en generieke gabapentine ($ 195 tot $ 282).

SIMPLICITEIT

De aanbevolen aanvangsdosering voor pregabaline bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie is driemaal daags 50 mg (150 mg per dag); dit kan na een week worden verhoogd tot driemaal daags 100 mg (300 mg per dag) op basis van de respons van de patiënt.1 Patiënten met nierdisfunctie moeten worden gedoseerd volgens de richtlijnen in de etikettering van het product.1 Pregabaline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.