AVISOS

Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Reações alérgicas ao sulfito

Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos graves sem risco de vida em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos é observada com mais freqüência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.

Slow Or Delayed Healing

Todos os anti-inflamatórios não-esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou retardar a cura. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar a cicatrização do ordelay. O uso concomitante de AINEs e esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Potencial para sensibilidade cruzada

Existe o potencial para sensibilidade cruzada a ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético, e outros AINEs.Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos que tenham previamente proibido a sensibilidade a esses medicamentos.

Tempo de Sangramento Incrementado

Com alguns AINEs, existe o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência na agregação plaquetária. Há relatos de que os AINE aplicados ocularmente podem causar aumento do sangramento dos tecidos oculares (incluindo hifemias) em conjunto com a cirurgia ocular.

Recomenda-se que a solução oftálmica Xibrom seja usada com cuidado em pacientes com tendências de sangramento conhecidas ou que estejam recebendo outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.

Reações de córnea e córnea

O uso de AINE tópicos pode resultar em ceratite. Em pacientes somesusceptíveis, o uso continuado de AINE tópicos pode resultar em ruptura epitelial, afinamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem ser ameaçadores para a visão. Pacientes com evidência de ruptura epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de AINE tópicos e devem ser monitorados de perto quanto à saúde da córnea.

A experiência pós-comercialização com AINE tópicos sugere que pacientes com cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos córneo-epiteliais, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgias oculares repetidas dentro de um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos à córnea que podem ameaçar a visão. Os AINE tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes.

Experiência pós-comercialização com AINE tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou uso além de 14 dias de cirurgia pode aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade dos eventos adversos da córnea.

Desgaste de lentes de contato

Xibrom não deve ser administrado com lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação da Xibrom. O conservante Xibrom, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por lentes de contacto macias. As lentes podem ser reintroduzidas após 10 minutos após a administração de Xibrom.

Toxicologia não clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da fertilidade

Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e ratos administrando doses de bromfenaco até 0.6 mg/kg/dia (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada assumindo que a concentração sistêmica humana está no limite de quantificação)e 5 mg/kg/dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista), respectivamente, não revelou aumento significativo na incidência tumoral. O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a reversemutação, aberração cromossômica e testes de micronúcleo.

Bromfenaco não prejudicou a fertilidade quando administrado a ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg/kg/dia e 0.3 mg/kg/dia, respectivamente (exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista, respectivamente).

Uso em populações específicas

Gravidez – Categoria C

Resumo do risco

Não há estudos adequados e bem controlados comXibrom em gestantes. Não foram observadas malformações em reproduções em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposições até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) a exposição sistêmica humana prevista; entretanto, tanto a toxicidade embrionária quanto a materna foram observadas na dose mais alta de exposição. A concentração sistêmica de bromfenaco é estimada abaixo do limite de quantificação (50 ng/mL) em estado estacionário em humanos, após a administração ocular. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esta droga deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Considerações clínicas

Fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu com o uso, no terceiro trimestre, de AINEs orais e injetáveis. Níveis mensuráveis de fármacos plasmáticos maternos e fetais estão disponíveis com administração oral e injetável de AINEs. Desconhece-se o nível plasmático materno de Xibrom após a administração oral .

Dados Animais

Estudos de reprodução realizados em ratos em doses orais de bromfenaco até 0.9 mg/kg/dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada assumindo que a concentração humana sistêmica está no limite de quantificação) e coelhos em doses orais de até 7,5 mg/kg/dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não produziram malformações relacionadas a drogas em estudos de reprodução. No entanto, letalidade embrionária e toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos 0,9 mg/kg/dia e 7,5 mg/kg/dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto a 0,3 mg/kg/dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distócia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal a 0,9 mg/kg/dia.

Mães amamentadoras

Não se sabe se o Xibrom está presente no leite humano. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng/mL) em estado estacionário em humanos, após a administração ocular. Com base no baixo nível de exposição sistêmica, é improvável que o Xibrom seja detectado em ensaios disponíveis com leite humano. Cuidado deve ser tomado quando a solução oftalmológica Xibrom é administrada a uma enfermeira.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança para Xibrom difiram em pacientes com 65 anos de idade ou mais em comparação com pacientes mais jovens e adultos.