Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚII

Reacții alergice la sulfiți

Conține sulfit de sodiu, un sulfit care poate provocareacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și episoade astmatice care pun viața în pericol sau mai puțin severe la anumite persoane sensibile. Prevalența globală a sensibilității la sulfiți în populația generală este necunoscută șiprobabil scăzută. Sensibilitatea la sulfiți este observată mai frecvent la persoanele astmatice decât la cele neastmatice.

Cicatrizarea lentă sau întârziată

Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene topice (AINS)pot încetini sau întârzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt, de asemenea, cunoscuți că încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă a AINS topice și a steroizilor topici poatecrește potențialul de apariție a problemelor de vindecare.

Potențial de sensibilitate încrucișată

Există un potențial de sensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic, la derivații acidului fenilacetic și la alte AINS.Prin urmare, trebuie utilizată prudență atunci când se tratează persoane care au manifestat anterior sensibilitate la aceste medicamente.

Creșterea timpului de sângerare

Cu unele AINS, există potențialul de creștere a timpului de sângerare datorită interferenței cu agregarea plachetară. Au fost raportate cazuri în care AINS aplicate pe cale oculară pot provoca o sângerare crescută a țesuturilor oculare (inclusiv ifeme) în conjuncție cu intervenții chirurgicale oculare.

Se recomandă ca soluția oftalmică Xibrom să fie utilizatăcu prudență la pacienții cu tendințe cunoscute de sângerare sau care primescalte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

Keratită și reacții la nivelul corneei

Utilizarea AINS topice poate duce la keratită. La unii pacienți susceptibili, utilizarea continuă a AINS topice poate avea ca rezultat degradarea epitelială, subțierea corneei, eroziunea corneei, ulcerația corneei sau perforația corneei. Aceste evenimente pot pune în pericol vederea. Pacienții cu dovezi de degradare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice și trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru sănătatea corneei.

Experiența postcomercializare cu AINS topice sugereazăcă pacienții cu intervenții chirurgicale oculare complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, boli ale suprafeței oculare (de ex, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau intervenții chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp pot prezenta un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse corneene care pot deveni amenințătoare pentru vedere. AINS topice trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți.

Experiența postcomercializare cu AINS topice sugerează, de asemenea, că utilizarea cu mai mult de 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală sau utilizarea peste 14 ziledupă o intervenție chirurgicală poate crește riscul pacientului pentru apariția și severitatea evenimentelor adverse corneene.

Utilizarea lentilelor de contact

Xibrom nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact. Îndepărtați lentilele de contact înainte de instilarea Xibrom. Conservantul din Xibrom, clorura de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi.lentilele pot fi reintroduse după 10 minute de la administrarea de Xibrom.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Studii de carcinogenitate pe termen lung la șobolani și șoareci cărora li s-au administrat pe cale orală doze de bromfenac de până la 0,5 %.6 mg/kg/zi (expunere sistemică de 30 de ori mai mare decât expunerea sistemică preconizată din doza oftalmică umană recomandată, presupunând că concentrația sistemică umană este la limita de cuantificare) și, respectiv, 5 mg/kg/zi (de 340 de ori mai mare decât expunerea sistemică umană preconizată), nu au evidențiat creșteri semnificative ale incidenței tumorilor. Bromfenacul nu a prezentat potențial mutagenetic în diverse studii de mutagenitate, inclusiv în testele de reversemutație, de aberații cromozomiale și de micronucleu.

Bromfenacul nu a afectat fertilitatea atunci când a fost administrat pe cale orală la șobolani masculi și femele la doze de până la 0,9 mg/kg/zi și 0.3 mg/kg/zi,respectiv (expunere sistemică de 90 și, respectiv, 30 de ori mai mare decât expunerea umană prognozată).

Utilizare la populații specifice

Gestație – Categoria de sarcină C

Rezumat al riscului

Nu există studii adecvate și bine controlate cuXibrom la femeile gravide. Nu au fost observate malformații în studiile de reproducere la șobolani și iepuri cu doze orale de bromfenac la expuneri de până la 150 de ori (șobolani) și 90 de ori (iepuri) expunerea sistemică umană preconizată;cu toate acestea, la cele mai mari doze de expunere au fost observate atât embrioletalitate, cât și toxicitate maternă. Concentrația sistemică a bromfenacului este estimată a fi sub limita de cuantificare (50 ng/mL) la starea de echilibru la om, în urma administrării oculare. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Considerații clinice

Închiderea prematură a ductusului arterial la făt a avut loc la utilizarea în trimestrul al treilea a AINS orale și injectabile. Niveluri măsurabile de medicament în plasma maternă și fetală sunt disponibile cu administrarea AINS orale și injectabile. Nivelul plasmatic matern al Xibrom după administrareaoculară nu este cunoscut .

Date la animale

Studii de reproducere efectuate la șobolani la doze orale debromfenac de până la 0.9 mg/kg/zi (expunere sistemică de 90 de ori mai mare decât expunerea sistemicăprevăzută din doza oftalmică umană recomandată, presupunând că concentrația sistemică umană se află la limita de cuantificare) și la iepuri la doze orale de până la 7,5 mg/kg/zi (de 150 de ori mai mare decât expunerea sistemică umană prevăzută)nu au produs malformații legate de medicament în studiile de reproducere. Cu toate acestea,letalitatea embrio-fetală și toxicitatea maternă au fost produse la șobolani și iepuri la 0,9 mg/kg/zi și, respectiv, 7,5 mg/kg/zi. La șobolani, tratamentul cu bromfenac a provocat o parturiție întârziată la 0,3 mg/kg/zi (de 30 de ori expunerea umană preconizată) și a provocat distocie, mortalitate neonatală crescută și creștere postnatală redusă la 0,9 mg/kg/zi.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă Xibromul este prezent în laptele uman. Se estimează că concentrația sistemică a bromfenacului este sub limita de cuantificare (50 ng/mL) la starea de echilibru la om, în urma administrării oculare . Pe baza nivelului scăzut de expunere sistemică, este puțin probabil ca Xibromul să fie detectat în laptele uman cu ajutorul testelor disponibile. Trebuie manifestată prudență atunci când soluția oftalmică Xibrom este administrată unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Nu există dovezi că profilurile de eficacitate sau de siguranță pentru Xibrom diferă la pacienții cu vârsta de 65 de ani și mai mult în comparație cu pacienții adulți mai tineri.

.