VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.

VAROITUKSET

Sulfiittiallergiset reaktiot

Sisältää natriumsulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaaallergiatyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset oireet ja henkeä uhkaavia tai vähemmän vakavia astmakohtauksia tietyillä herkillä henkilöillä. Sulfiittiyliherkkyyden yleistä esiintyvyyttä väestössä ei tunneta ja se on todennäköisesti pieni. Sulfiittiherkkyyttä esiintyy useammin astmaatikoilla kuin ei-astmaatikoilla.

Hidas tai viivästynyt paraneminen

Kaikki paikallisesti käytettävät ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat hidastaa tai viivästyttää paranemista. Paikallisten kortikosteroidien tiedetään myös hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisesti käytettävien steroidien samanaikainen käyttö saattaa lisätä paranemisongelmien mahdollisuutta.

Ristiyliherkkyyden mahdollisuus

Ristiyliherkkyysasetyylisalisyylihapolle, fenyylietikkahappojohdoksille ja muille tulehduskipulääkkeille on mahdollista.Siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa henkilöitä, joilla on aiemmin ilmennyt herkkyyttä näille lääkkeille.

Lisääntynyt verenvuotoaika

Joidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla on mahdollista, että verenvuotoaika pitenee verihiutaleiden aggregaation häiriintymisen vuoksi. On raportoitu, että silmään annosteltavat tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa lisääntynyttä silmäkudosten verenvuotoa (mukaan lukien hypemia) silmäleikkauksen yhteydessä.

Suositellaan, että Xibrom-oftalmista liuosta käytetäänvarovaisesti potilailla, joilla on tunnettuja verenvuototaipumuksia tai jotka saavat muita lääkkeitä, jotka saattavat pidentää verenvuotoaikaa.

Keratiitti ja sarveiskalvon reaktiot

Paikallisesti annosteltavien tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa keratiittiin. Joillakin herkillä potilailla paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö voi johtaa epiteelin hajoamiseen, sarveiskalvon ohenemiseen, sarveiskalvon eroosioon, sarveiskalvon haavaumaan tai sarveiskalvon puhkeamiseen. Nämä tapahtumat voivat olla näköä uhkaavia. Potilaiden, joilla on merkkejä sarveiskalvon epiteelin hajoamisesta, on lopetettava paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden käyttö välittömästi, ja sarveiskalvon terveydentilaa on seurattava tarkoin.

Kokemukset paikallisesti käytettävistä tulehduskipulääkkeistä markkinoille tulon jälkeen viittaavat siihen, että potilailla, joilla on komplisoituneita silmäleikkauksia, sarveiskalvon denervoitumista, sarveiskalvon epiteelin vikoja, diabetes mellitusta, silmänpinnan sairauksia (esim, kuivasilmäisyysoireyhtymä), nivelreuma tai toistuvat silmäleikkaukset lyhyen ajan sisällä, voivat olla suurentuneessa vaarassa saada sarveiskalvon haittavaikutuksia, jotka voivat uhata näköä. Paikallisia tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen näillä potilailla.

Kokemukset paikallisesti käytettävistä tulehduskipulääkkeistä markkinoille tulon jälkeen viittaavat myös siihen, että yli 24 tuntia ennen leikkausta tapahtuva käyttö tai yli 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen tapahtuva käyttö voi lisätä potilaan riskiä sarveiskalvon haittatapahtumien esiintymiselle ja vaikeusasteelle.

Kontaktilinssien käyttö

Xibrom-valmistetta ei saa antaa, kun käytetään piilolinssejä. Poista piilolinssit ennen Xibromin instillaatiota. Xibromin sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin.Linssit voidaan asettaa uudelleen 10 minuutin kuluttua Xibromin antamisesta.

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoiset karsinogeenisuustutkimukset rotilla ja hiirillä, joille annettiin suullisesti enintään 0,0 %:n suuruisia morfaalisia bromfenaakkiannoksia.6 mg/kg/vrk (systeeminen altistuminen 30-kertainen ihmisen silmälääkkeen suositellun annoksen perusteella ennustettuun systeemiseen altistumiseen nähden, kun oletetaan, että ihmisen systeeminen pitoisuus on määritysrajalla) ja 5 mg/kg/vrk (340-kertainen ihmisen ennustettuun systeemiseen altistumiseen nähden) eivät osoittaneet merkittävää kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä. Bromfenaakki ei osoittanut mutageenista potentiaalia erilaisissa mutageenisuustutkimuksissa, mukaan lukien käänteismutaatio-, kromosomipoikkeavuus- ja mikrotumakokeet.

Bromfenaakki ei heikentänyt hedelmällisyyttä, kun sitä annettiin oraalisesti urosrotille ja naarasrotille annoksina 0,9 mg/kg/vrk ja 0 mg/kg/vrk.3 mg/kg/vrk (systeeminen altistus 90- ja 30-kertainen ihmisen ennustettuun altistukseen verrattuna).

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus – Raskausluokka C

Riskin yhteenveto

Xibromilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu epämuodostumia oraalisilla bromfenaakkiannoksilla altistuksissa, jotka olivat enintään 150-kertaisia (rotat) ja 90-kertaisia (kaniinit) ihmisen ennustettuun systeemiseen altistukseen nähden; suurimmilla annosaltistuksilla havaittiin kuitenkin sekä alkion kuolevuutta että äidin toksisuutta. Bromfenaakin systeemisen pitoisuuden arvioidaan olevan alle määritysrajan (50 ng/ml) vakaassa tilassa ihmisellä silmään annon jälkeen. Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Kliinisiä näkökohtia

Oraalisten ja ruiskeena annettavien tulehduskipulääkkeiden kolmannella raskauskolmanneksella on esiintynyt ductus arteriosuksen ennenaikaista sulkeutumista sikiössä. Mitattavissa olevia äidin ja sikiön plasman lääkeainepitoisuuksia on saatavissa suun kautta ja injektiona annettavien tulehduskipulääkkeiden antotapojen yhteydessä. Äidin plasmapitoisuutta Xibromin seuraavanokulaarisen annostelun jälkeen ei tunneta.

Tiedot eläimistä

Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset oraalisilla annoksilla bromfenaakin ollessa enintään 0.9 mg/kg/vrk (systeeminen altistuminen 90-kertainen systeemiseen altistumiseen nähden, joka on ennustettu suositellusta ihmisen silmäannoksesta olettaen, että ihmisen systeeminen pitoisuus on määritysrajalla) ja kaneilla suun kautta otetuilla annoksilla 7,5 mg/kg/vrk (150-kertainen ihmisen ennustettuun systeemiseen altistumiseen nähden) eivät tuottaneet lääkkeeseen liittyviä epämuodostumia lisääntymistutkimuksissa. Rotilla ja kaneilla esiintyi kuitenkin alkion ja sikiön kuolevuutta 0,9 mg/kg/vrk ja 7,5 mg/kg/vrk. Rotilla bromfenakkihoito aiheutti viivästyneen synnytyksen 0,3 mg/kg/vrk:n annoksella (30 kertaa ennustettu inhimillinen altistus) ja aiheutti dystokiaa, lisääntynyttä vastasyntyneiden kuolleisuutta ja heikentynyttä postnataalista kasvua 0,9 mg/kg/vrk:n annoksella.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, esiintyykö Xibromia ihmisen maidossa. Bromfenaakin systeemisen pitoisuuden arvioidaan olevan alle määritysrajan (50 ng/ml) vakaassa tilassa ihmisellä silmään annon jälkeen. Koska systeeminen altistuminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että Xibromia havaittaisiin ihmismaidossa käytettävissä olevilla määrityksillä. Varovaisuutta on noudatettava, kun Xibrom-ophthalmics-liuosta annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille lapsipotilaille ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että Xibromin teho- tai turvallisuusprofiilit eroaisivat 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla nuorempiin aikuispotilailla.

Turvallisuus ja teho alle 18-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.