Abilify (aripiprazol) jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, dużej depresji i innych rodzajów psychozy. Wykazano, że zwiększa on ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u osób starszych i młodszych pacjentów.

Ostrzeżenie dotyczące leku: Abilify

.

Nazwa marki	Abilify
Nazwa generyczna	aripiprazol
Klasyfikacja	psychotropowe
Producent	Bristol-.Myers Squibb
Postać(i) dawkowania	Tabletka 2mg 5mg 10mg 20mg 20mg . 30mg tabletka 10mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 1mg/ml roztwór doustny 9.75mg/1,3ml zastrzyk
Normalna dawka	10 do 30mg/dobę w schizofrenii i zaburzeniu dwubiegunowym 2 do 15mg/dobę w depresji 5 do 15mg/dobę w drażliwości autyzmu 5 do 20mg/dobę w zaburzeniu Tourette’a 5.25 do 15mg IM wstrzyknięcie powtarzane do dawki całkowitej 30mg w przypadku pobudzenia związanego ze schizofrenią lub manią dwubiegunową, przejście na lek doustny, jeśli potrzebna jest dawka podtrzymująca

Abilify tabletki, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej i roztwór doustny są zatwierdzone do leczenia:

• Schizofrenii u
  • Dorosłych
  • Dorosłych w wieku od 13 do 17 lat
• Ostrego leczenia epizodów maniakalnych i mieszanych zaburzenia dwubiegunowego typu I
  • Dorosłych
  • Dzieci w wieku od 10 do 17 lat
• Leczenia uzupełniającego.w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
  • Dorośli
• Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi
  • Dzieci w wieku od 6 do 17 lat

Dorośli 17

Zaburzenia Tourette’a

• Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Abilify wstrzyknięcie domięśniowe jest zatwierdzone do leczenia:

• pobudzenia związanego ze schizofrenią lub manią dwubiegunową
  • Dorośli

Dawkowanie leku Abilify rozpoczyna się na ogół od mniejszej dawki i powoli zwiększa się ją w ciągu kilku dni lub tygodni.

W przypadku stosowania leku Abilify w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, lek ten powinien być podawany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi i odpowiednim leczeniem nielekowym w postaci poradnictwa lub innych środków. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny w celu określenia potrzeby dalszego stosowania produktu Abilify.

W przypadku stosowania w zaburzeniu dwubiegunowym I, zaleca się stosowanie produktu Abilify w skojarzeniu z litem lub walproinianem.

W przypadku stosowania produktu Abilify we wstrzyknięciu dożylnym w celu wywołania pobudzenia w schizofrenii lub manii dwubiegunowej I, dawka kumulacyjna powinna być ograniczona do 30 mg. Gdy konieczne jest ciągłe dawkowanie, pacjent powinien zostać przełączony na lek doustny.

Ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki leku Abilify

Umerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga, aby lek Abilify i niektóre inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zawierały “ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki”. Oświadczenie dotyczące leku Abilify zawiera informację, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 24 lat.

Dodatkowo, pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją stosujący Abilify mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Abilify może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń mózgowo-naczyniowych, takich jak udar mózgu (CVA) i “mini udar” (TIA). Zwiększone ryzyko zgonu może być związane z niemożnością połykania, zwiększającą prawdopodobieństwo zadławienia się lub powodującą nadmierne zmęczenie, które może nie być zauważone lub odróżnione od udaru przez pacjentów z demencją lub opiekunów.

Abilify był również związany z wysokim ryzykiem zachowań kompulsywnych, które mogą być szkodliwe. Te ryzykowne zachowania mogą obejmować:

• Hazard
• Binge eating
• Hyperseksualizm
• Nadmierne wydatki
• Inne ryzykowne zachowania

Bristol-Myers Squibb stoi w obliczu setek pozwów sądowych złożonych przez osoby, u których rozwinęły się poważne i kompulsywne problemy z hazardem i które poniosły poważne konsekwencje, takie jak utrata związków, majątku i inne szkody.

Abilify Skutki uboczne

Abilify (aripiprazol) jest lekiem psychotropowym, który może działać poprzez działanie na receptory dopaminy i serotoniny w mózgu. Może również mieć działanie adrenergiczne, co pomaga wyjaśnić niektóre z działań niepożądanych Abilify.

Częste działania niepożądane leku Abilify obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zamglone widzenie
• Lęk
• Bezsenność

.

• Brak koordynacji
• Trzęsienie się
• Zwiększenie masy ciała
• Smutność

Abilify może również powodować działania niepożądane, które są bardziej ciężkie lub mogą zagrażać życiu, takie jakzagrażające życiu, takie jak:

• Niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia poruszania się
• Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny)
• Nietypowe zmiany myślenia i zachowania, w tym zachowania samobójcze
• Zespół złośliwy neuroleptyczny
• Tardia dyskineza
• Zmiany metaboliczne, w tym cukrzyca i zaburzenia tarczycy
• Zmiany liczby krwinek
• Zajęcia lub drgawki
• Zaburzenia poznawcze i Zaburzenia motoryczne
• Niezdolność do regulowania temperatury ciała
• Niezdolność do połykania
• Zachowania kompulsywne, w tym patologiczny hazard

Pozwy sądowe dotyczące leku Abilify

Abilify został powiązany ze szkodliwymi lub potencjalnie śmiertelnymi skutkami ubocznymi, które spowodowały znaczne szkody lub śmierć u osób stosujących lek. Setki lub tysiące pozwów zostały złożone przeciwko firmie Bristol-Myers Squibb (BMS) z powodu poważnych szkód medycznych, w tym

• Zachowania hazardowe lub kompulsywne
• Uderzenie
• Hiperglikemia lub cukrzyca typu 2

BMS została oskarżona o nie ostrzeżenie pacjentów lub społeczności medycznej o niebezpieczeństwach związanych z lekiem, mimo że firma była świadoma ryzyka. Agencje rządowe i organy regulacyjne poza Stanami Zjednoczonymi zmusiły już firmę do modyfikacji instrukcji i marketingu w Europie i Kanadzie. Informacje dotyczące przepisywania i marketingu w Stanach Zjednoczonych nie zostały zmodyfikowane, dopóki firma BMS nie została zmuszona przez FDA do wprowadzenia zmian.

Bristol-Myers Squibb został również oskarżony o niewłaściwy marketing, promując Abilify do zastosowań “pozarejestracyjnych”, które nie zostały zatwierdzone przez FDA. Chociaż lekarze mogą przepisywać leki z niezatwierdzonych powodów, firmie nie wolno promować ich do użytku pozarejestracyjnego. BMS został również oskarżony o płacenie lekarzom łapówek za przepisywanie Abilify, co również jest nielegalne. Firma zapłaciła 515 milionów dolarów amerykańskiemu Departamentowi Sprawiedliwości i 19,5 miliona dolarów 42 stanom, aby uregulować sprawy sądowe dotyczące nielegalnego marketingu.

Bristol-Myers Squibb stanął w obliczu ponad 2000 pozwów sądowych złożonych przez użytkowników Abilify, którzy doświadczyli poważnych skutków ubocznych. Obecnie, federalne pozwy dotyczące Abilify są skonsolidowane w multidystryktowym postępowaniu sądowym (MDL) w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Północnego Dystryktu Florydy jako MDL 2734.

Osoby lub bliscy tych, którzy doświadczyli poważnych skutków ubocznych lub zmarli podczas stosowania Abilify mogą kwalifikować się do odszkodowania i powinni porozmawiać z adwokatem zajmującym się pozwami dotyczącymi Abilify. Odszkodowanie może obejmować odszkodowanie za koszty leczenia, utracone zarobki, ból i cierpienie, bezprawną śmierć lub inne straty finansowe. Każda sprawa musi być oceniana oddzielnie, ale prawnik zaznajomiony z obrażeniami spowodowanymi przez Abilify może pomóc w określeniu kwalifikowalności.

Niezależnie od roszczeń dotyczących tego produktu, lek/urządzenie medyczne pozostaje zatwierdzone przez U.S. FDA.

.