WSKAZANIA

XEMBIFY® (globulina immunologiczna podskórna human-klhw) jest 20% globuliną immunologiczną wskazaną do leczenia pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (PIDD) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Produkt XEMBIFY jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: ZAKRZEPICA

• Zakrzepica może wystąpić podczas stosowania produktów globuliny immunologicznej, w tym produktu XEMBIFY. Czynniki ryzyka mogą obejmować: zaawansowany wiek, długotrwałe unieruchomienie, estrogeny, założone cewniki naczyniowe, nadlepkość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Zakrzepica może wystąpić w przypadku braku znanych czynników ryzyka
• U pacjentów z ryzykiem zakrzepicy należy podawać produkt XEMBIFY w najmniejszej możliwej do zastosowania dawce i z najmniejszą możliwą szybkością infuzji. Przed podaniem produktu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Monitorować pod kątem oznak i objawów zakrzepicy oraz oceniać lepkość krwi u pacjentów zagrożonych hiperlepkością

Przeciwwskazania

XEMBIFY jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja ogólnoustrojowa na podanie ludzkiej globuliny immunologicznej. Jest on przeciwwskazany u pacjentów z niedoborem IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA oraz u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadwrażliwość. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w przypadku stosowania produktów globulin immunologicznych, w tym produktu XEMBIFY. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. XEMBIFY zawiera IgA. Pacjenci ze znanymi przeciwciałami IgA mogą mieć większe ryzyko rozwoju potencjalnie ciężkich reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych.

Zakrzepica. Po leczeniu produktami globulin immunologicznych, w tym produktem XEMBIFY, może wystąpić zakrzepica. Zakrzepica może wystąpić w przypadku braku znanych czynników ryzyka. U pacjentów z grupy ryzyka należy podawać minimalną możliwą do zastosowania dawkę i szybkość infuzji. Przed podaniem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Monitorować oznaki i objawy zakrzepicy oraz oceniać lepkość krwi u pacjentów z ryzykiem hiperlepkości.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS). AMS może wystąpić podczas leczenia ludzkimi globulinami immunologicznymi, w tym produktem XEMBIFY. Należy przeprowadzić dokładne badanie neurologiczne u pacjentów wykazujących oznaki i objawy w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych. Przerwanie leczenia powodowało remisję w ciągu kilku dni bez następstw.

Zaburzenia czynności nerek/niewydolność nerek. Ostre zaburzenia czynności/niewydolność nerek, ostra martwica kanalików, nefropatia kanalików proksymalnych, nefroza osmotyczna i zgon mogą wystąpić podczas stosowania produktów ludzkiej globuliny immunologicznej, szczególnie tych zawierających sacharozę. Produkt XEMBIFY nie zawiera sacharozy. Przed rozpoczęciem infuzji należy upewnić się, że u pacjentów nie występuje niedobór objętości. U pacjentów z grupy ryzyka z powodu istniejącej wcześniej niewydolności nerek lub predyspozycji do ostrej niewydolności nerek, należy ocenić czynność nerek przed pierwszym wlewem produktu XEMBIFY, a następnie ponownie w odpowiednich odstępach czasu. Jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Hemoliza. XEMBIFY może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą powodować dodatni bezpośredni odczyn antyglobulinowy i hemolizę. Należy monitorować pacjentów pod kątem klinicznych oznak i objawów hemolizy. Jeśli oznaki i objawy występują po infuzji, należy wykonać potwierdzające badania laboratoryjne.

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI). Niekardiogenny obrzęk płuc może wystąpić u pacjentów po leczeniu produktami globuliny immunologicznej, w tym produktem XEMBIFY. Należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych ze strony płuc. W przypadku podejrzenia TRALI należy wykonać odpowiednie badania na obecność przeciwciał antyneutrofilowych i anty-HLA zarówno w produkcie, jak i w surowicy pacjenta. TRALI można leczyć stosując tlenoterapię z odpowiednim wspomaganiem wentylacji.

Przenoszone czynniki zakaźne. Ponieważ produkt XEMBIFY jest wytwarzany z ludzkiej krwi, może on nieść ze sobą ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, np. wirusów, wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) oraz, teoretycznie, czynnika choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Żadne przypadki przeniesienia chorób wirusowych, vCJD lub CJD nie były nigdy związane ze stosowaniem produktu XEMBIFY.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych. Po infuzji produktu XEMBIFY, biernie przeniesione przeciwciała we krwi pacjenta mogą dawać dodatnie wyniki badań serologicznych, z możliwością mylnej interpretacji.

Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u ≥5% uczestników badań klinicznych były miejscowe działania niepożądane, w tym rumień (zaczerwienienie) w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk (opuchlizna) w miejscu infuzji, zasinienie w miejscu infuzji, guzek w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji, stwardnienie (twardość) w miejscu infuzji, strup w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji oraz reakcje ogólnoustrojowe, w tym kaszel i biegunka.

Interakcje z lekami

Bierne przenoszenie przeciwciał może przejściowo zaburzać odpowiedź immunologiczną na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy (np. odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna).

Należy zapoznać się z dołączoną pełną informacją o produkcie XEMBIFY.

.