Cel: Przedstawienie przeglądu przedlicencyjnych danych klinicznych dotyczących nowej szczepionki pediatrycznej, która łączy szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularnemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i inaktywowanemu polio w jednym wstrzyknięciu (szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgia).

Metody: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skojarzonej DTaP-HepB-IPV zostały szeroko ocenione w badaniach klinicznych u niemowląt. Do tej pory szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV została podana ponad 7000 niemowlętom w 3-dawkowej serii podstawowej w pierwszym roku życia.

Wyniki: Badania wykazały, że szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV jest ogólnie bezpieczna, dobrze tolerowana i nie spowodowała żadnych istotnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Częstość zgłaszania działań niepożądanych po szczepieniu była podobna w grupach otrzymujących szczepionkę skojarzoną DTaP-HepB-IPV i w grupach porównawczych otrzymujących poszczególne składniki szczepionki oddzielnie. Szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV wywołuje immunogenność (mierzoną wskaźnikami seroprotekcji lub odpowiedzi poszczepiennej na każdy ze składników szczepionki [błonica, tężec, 3 antygeny krztuśca, wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz poliovirus typu 1, 2 i 31) podobną do licencjonowanych składników szczepionki podawanych oddzielnie.

Wnioski: W przedlicencyjnych badaniach klinicznych szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV była bezpieczna i immunogenna, gdy podawano ją niemowlętom jako podstawową serię 3-dawkową. Jako pojedyncze wstrzyknięcie wielu składników szczepionki, szczepionka skojarzona DTaP-HepB-IPV może stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla obecnie stosowanego schematu wielokrotnych wstrzyknięć.