Co to jest Europejska Agencja Leków (EMA)?

Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), której celem jest promowanie i ochrona zdrowia ludzi i zwierząt. EMA jest odpowiednikiem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w Unii Europejskiej. EMA jest czasami nazywana Europejską Agencją Oceny Leków lub EMEA, chociaż nie jest to jej oficjalna nazwa.

Zrozumienie Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA) powstała w Londynie w 1995 r. Obsługuje populację ponad 500 milionów ludzi w UE.Misją EMA jest ochrona zdrowia i dobrostanu zarówno ludzi, jak i zwierząt żyjących w 27 państwach członkowskich UE, a także w krajach znajdujących się w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Działa ona za pośrednictwem czterech zespołów zadaniowych o kluczowym znaczeniu dla misji, utworzonych w marcu 2020 roku. Są one następujące:

• Cyfrowa transformacja biznesowa: Ta grupa zadaniowa odpowiada za zapewnienie, że inicjatywy agencji są aktualne, jeśli chodzi o zmiany regulacyjne i inicjatywy cyfrowe.
• Regulatory Science and Innovation: Ta grupa zadaniowa jest odpowiedzialna za przekładanie kluczowych postępów naukowych i technologicznych na język regulacyjny i zarządzanie, które jest przydatne dla twórców oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).
• Data Analytics and Methods: Ta grupa zadaniowa wydaje eksperckie porady naukowe dotyczące produktów i ocen autoryzacji oraz zapewnia analizę danych dla produktów znajdujących się na rynku.
• Badania kliniczne i produkcja: Ta grupa zadaniowa współpracuje z odpowiednikami agencji w Unii Europejskiej i na poziomie globalnym w celu wspierania badań klinicznych i produkcji.

Jednym z głównych priorytetów agencji jest terminowe dostarczanie nowych leków o krytycznym znaczeniu pacjentom, którzy ich potrzebują.

Gdy firma farmaceutyczna chce uzyskać pozwolenie na sprzedaż leku w niektórych częściach świata, musi najpierw uzyskać pozwolenie od EMA. Jeśli EMA wyda zgodę, lek może być stosowany w całej Unii Europejskiej, Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. EMA monitoruje również bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu, poprzez proces zwany nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Specjalne względy

EMA definiuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako “naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub jakimkolwiek innym problemom związanym z lekami” Bezpieczeństwo i skuteczność leków jest ograniczona do wyników badań klinicznych. Oznacza to, że lek został przetestowany na stosunkowo niewielkiej liczbie osób i musi być konsekwentnie monitorowany przez dostawców usług medycznych przez cały okres jego stosowania.

Europejska Agencja Leków (EMA) vs. amerykańska FDA

EMA kontroluje kliniki i laboratoria, aby upewnić się, że leki są testowane i produkowane prawidłowo. EMA nie jest zaangażowana w badania i rozwój (R&D), ani w badania kliniczne.

FDA i EMA współpracują poprzez “klastry”, aby dzielić się informacjami na temat bezpieczeństwa w kwestiach takich jak bezpieczeństwo leków, leki biopodobne, leki przeciwnowotworowe, leki sieroce stosowane w leczeniu rzadkich chorób, leki dla dzieci oraz produkty na bazie krwi. Produkt biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego zatwierdzonego leku biologicznego. Lek biologiczny to lek, którego składnikiem aktywnym jest żywy organizm. Lantus jest dobrym przykładem leku biologicznego. Jest to stworzona przez człowieka forma hormonu insuliny.

Mimo że EMA i FDA są podobne, nie zawsze zatwierdzają te same leki, a EMA jest postrzegana jako mniej rygorystyczna niż FDA w swoim procesie zatwierdzania, co oznacza, że w Europie zatwierdzane są niektóre leki, które nie są zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych. Ponadto EMA nie zatwierdza wszystkich leków stosowanych w krajach UE; poszczególne kraje mogą zdecydować się na zatwierdzenie leków, które nie zostały zatwierdzone przez EMA.

EMA nie decyduje o tym, czy lek może zostać wprowadzony na rynek, nie opracowuje ani nie zmienia przepisów dotyczących leków, ani nie ma bezpośredniego wpływu na ceny lub dostępność leków. To Komisja Europejska faktycznie zatwierdza, odmawia, zawiesza lub unieważnia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zadaniem EMA jest naukowa ocena pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu.