Alpha-Stim sprzedaje swoje urządzenie do stymulacji elektroterapii czaszkowej AID w leczeniu lęku, bezsenności i depresji. (Obraz z Alpha-Stim)
FDA ostatnio obniżyła klasyfikację urządzeń do elektroterapii czaszkowej (CES) przeznaczonych do leczenia lęku i bezsenności z klasy III do klasy II, pozostawiając urządzenia CES do depresji w najbardziej uregulowanej kategorii klasy III.
Nowe urządzenia CES przeznaczone do leczenia lęku lub bezsenności będą wymagały 510(k) zezwolenia, a nie bardziej rygorystycznego przeglądu przedrynkowego (PMA). Agencja opublikowała ostateczne zarządzenie umieszczające urządzenia CES do depresji w klasie III w 2016 roku, a także proponowane zarządzenie, aby przeklasyfikować urządzenia do lęku i bezsenności do klasy II w tym samym roku.
“Istnieją wystarczające informacje, aby ustanowić specjalne kontrole w celu skutecznego złagodzenia ryzyka dla zdrowia określonego w sekcji III, a … te specjalne kontrole, wraz z ogólnymi kontrolami, zapewnią rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności, gdy są stosowane do urządzeń CES przeznaczonych do leczenia lęku i / lub bezsenności”, powiedziała agencja w swoim ostatnim ostatecznym zarządzeniu.
FDA powiedziała, że stworzy również nowy kod produktu dla urządzeń CES do leczenia lęku i bezsenności.
Agencja rozważyła obniżenie klasyfikacji urządzeń CES leczących depresję, jak również, ale znalazła dowody wspierające ich skuteczność była najsłabsza. Utrzymuje urządzenie w klasie III, jeśli nie ma wystarczających informacji, aby określić, że ogólne kontrole i/lub specjalne kontrole mogą zapewnić wystarczającą pewność jego bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż było kilka raportów o zdarzeniach niepożądanych złożonych w odniesieniu do urządzeń CES stosowanych w leczeniu depresji, jeden z nich powiedział, że pacjent doznał oparzenia trzeciego stopnia, agencja zauważyła.
FDA będzie również nadal wymagać od sponsorów urządzeń CES dla lęku i bezsenności do przedstawienia danych klinicznych pokazujących znaczące wyniki oprócz bezpieczeństwa. Nie będzie egzekwować zgodności ze specjalnymi kontrolami w celu zarządzania ryzykiem stwarzanym przez obecnie legalnie wprowadzane do obrotu urządzenia CES przeznaczone do leczenia lęku i / lub bezsenności do jednego roku po dacie wejścia w życie ostatecznego zamówienia.
Ostateczne zamówienie weszło w życie 20 grudnia 2019 r.
.