Fizyka kompresji w rozwoju formuły tabletek

Zalety wysokiej precyzji dozowania, wydajności produkcji i zgodności pacjenta sprawiają, że tabletki są najbardziej popularnymi formami dawkowania. Zagęszczanie, podstawowy etap produkcji tabletek, obejmuje kompresję (tj. zmniejszenie objętości i zmianę rozmieszczenia cząstek) oraz konsolidację (tj. tworzenie wiązań między cząstkami). Powodzenie procesu zagęszczania zależy nie tylko od właściwości fizyko-technicznych leków i substancji pomocniczych, zwłaszcza ich zachowania podczas odkształcania, ale także od wyboru ustawień urządzenia w odniesieniu do szybkości i wielkości przeniesienia siły. W niniejszym przeglądzie omówiono różne właściwości leków i substancji pomocniczych, takie jak zawartość wilgoci, wielkość i rozkład cząstek, polimorfizm, amorfizm, krystaliczność, stan hydratacji oraz poziom środka smarnego i lepiszcza w mieszaninie, które mają wpływ na zagęszczanie. Szybkość tabletkowania oraz profil siły prasowania wstępnego i głównego również mają wpływ na jakość końcowej tabletki. Mechanistyczne aspekty tabletkowania mogą być badane przy użyciu oprzyrządowanych stempli, oprzyrządowanych maszyn do tabletkowania oraz symulatorów zagęszczania. Mają one potencjalne zastosowanie w badaniach farmaceutycznych i rozwoju, takich jak badanie podstawowych mechanizmów zagęszczania, zmiennych procesowych, parametrów skalowania, rozwiązywanie problemów z problematycznymi partiami, tworzenie banku danych dotyczących zagęszczania oraz fingerprinting nowych aktywnych składników farmaceutycznych (API) lub substancji pomocniczych. Omówiono również równania matematyczne stosowane do opisu zdarzeń związanych z zagęszczaniem. Równania te opisują zależności gęstość-ciśnienie, które przewidują ciśnienia wymagane do osiągnięcia optymalnej gęstości. To zrozumienie znalazło aktywne zastosowanie w rozwiązywaniu problemów analitycznych związanych z tabletkowaniem, takich jak kapslowanie, laminowanie, pobieranie, sklejanie, itp. Modele matematyczne, parametry siła-czas, siła-odległość i siła na ścianie matrycy są używane do opisania pracy zagęszczania, elastyczności’ plastyczności i zależnego od czasu odkształcania farmaceutyków. Różne wskaźniki wydajności tabletkowania, takie jak wskaźnik łączenia, wskaźnik kruchego pękania i wskaźnik odkształcenia mogą być stosowane do przewidywania problemów związanych z zagęszczaniem. Dokonano przeglądu właściwości fizyko-technicznych powszechnie stosowanych substancji pomocniczych związanych z tabletkowaniem, kładąc nacisk na wybór odpowiedniej kombinacji w celu zminimalizowania problemów związanych z tabletkowaniem. Specjalistyczne narzędzia, takie jak współprzetwarzanie API i substancji pomocniczych, mogą być wykorzystane do poprawy ich funkcjonalności.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.