Ostrzeżenia

Brak informacji.

UWAGI

Ogólne

Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po odstawieniu leczenia. Objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria mogą również wystąpić u niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów podczas leczenia.

Pacjenci stosujący miejscowo steroidy na dużej powierzchni lub na obszarach objętych okluzją powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA. Można to zrobić za pomocą testów stymulacji ACTH, kortyzolu w osoczu krwi i wolnego kortyzolu w moczu.

Jeśli zostanie stwierdzona supresja osi HPA, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia mniej silnego kortykosteroidu. Rzadko mogą wystąpić oznaki i objawy niewydolności glikokortykosteroidowej wymagające uzupełnienia kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Informacje dotyczące ogólnoustrojowej suplementacji, patrz informacje dotyczące przepisywania tych produktów.

Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. (Patrz PRECAUTIONS – Stosowanie u dzieci)

Allergiczne kontaktowe zapalenie skóry na jakikolwiek składnik kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest zwykle rozpoznawane na podstawie braku gojenia, a nie zauważenia klinicznego zaostrzenia, które może wystąpić w przypadku większości produktów stosowanych miejscowo, niezawierających kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi badaniami diagnostycznymi. U jednego dziecka wrażliwego na orzeszki ziemne wystąpiło zaostrzenie atopowego zapalenia skóry po 5 dniach stosowania dwa razy na dobę produktu Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (patrz punkt BADANIA KLINICZNE).

Jeśli wystąpią reakcje typu “wheal and flare” (które mogą być ograniczone do świądu) lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego DermOtic® Oil (krople do uszu z acetonidem fluocinolonu) i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli występują lub rozwijają się towarzyszące zakażenia skóry, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystna odpowiedź nie wystąpi natychmiast, należy przerwać stosowanie produktu DermOtic® Oil (krople do uszu zawierające acetonid fluocinolonu) do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.

DermOtic® Oil (krople do uszu z acetonidem fluocinolonu) jest preparatem zawierającym 48% rafinowanego oleju arachidowego NF. Olej z orzeszków ziemnych stosowany w tym produkcie jest rutynowo badany na obecność białek orzeszków ziemnych poprzez analizę aminokwasów; ilość aminokwasów jest mniejsza niż 0,5 części na milion (ppm). Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt DermOtic® Oil (krople do uszu zawierające acetonid fluocinolonu) osobom uczulonym na orzeszki ziemne.

Badania laboratoryjne

Następujące badania mogą być pomocne w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA:

Test stymulacjiACTH
Test kortyzolu w osoczu A.M. badanie kortyzolu w osoczu
Badanie kortyzolu wolnego w moczu

Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu na płodność produktu Fluocinolone Acetonide Oil. Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału mutagennego acetonidu fluocinolonu, substancji czynnej w leku DermOtic® Oil (krople do uszu z acetonidu fluocinolonu). Stwierdzono, że niektóre kortykosteroidy są genotoksyczne w różnych testach genotoksyczności (tj. w teście aberracji chromosomowej limfocytów ludzkiej krwi obwodowej in vitro z aktywacją metaboliczną, w teście mikrojądrowym szpiku kostnego myszy in vivo, w teście mikrojądrowym chomika chińskiego oraz w teście mutacji genów chłoniaka myszy in vitro).

Ciąża

Działanie teratogenne

Kategoria ciążowa C: Wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących teratogennego działania produktu leczniczego DermOtic® Oil (krople do uszu z acetonidem fluocinolonu). Dlatego produkt DermOtic® Oil (krople do uszu zawierające acetonid fluocinolonu) należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Matki karmiące

Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo występują w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego DermOtic® Oil (krople do uszu zawierające acetonid fluocinolonu) kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

DermOtic® Oil (krople do uszu zawierające acetonid fluocinolonu) może być stosowany dwa razy na dobę przez okres do 2 tygodni u pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat i starszych z przewlekłym wypryskowym zapaleniem ucha zewnętrznego.

Olejek DermOtic® nie jest zalecany do stosowania na twarz (patrz punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała, dzieci są bardziej niż dorośli narażone na ryzyko supresji osi HPA podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami. Dlatego są one również bardziej narażone na ryzyko wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po odstawieniu leku oraz zespołu Cushinga podczas leczenia. W przypadku niewłaściwego stosowania miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy. (Patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA).

Zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawek.

DermOtic® Oil (krople do uszu z olejem zawierającym acetonid fluocinolonu) jest stworzony z 48% rafinowanego oleju arachidowego NF. Olej z orzeszków ziemnych stosowany w tym produkcie jest rutynowo badany na obecność białek orzeszków ziemnych poprzez analizę aminokwasów; ilość aminokwasów jest mniejsza niż 0,5 części na milion (ppm). Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując DermOtic® Oil (krople do uszu z olejem z acetonidu fluocinolonu) osobom wrażliwym na orzeszki ziemne.