Cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego afliberceptu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) podczas drugiego roku zmiennego dawkowania po pierwszorocznym okresie stałego dawkowania.

Projekt: Dwa randomizowane, podwójnie zamaskowane, aktywnie kontrolowane, badania fazy 3.

Uczestnicy: Dwa tysiące czterysta pięćdziesiąt siedem pacjentów z neowaskularną postacią AMD.

Metody: Od linii podstawowej do 52. tygodnia pacjenci otrzymywali 0,5 mg dożylnego ranibizumabu co 4 tygodnie (Rq4), 2 mg afliberceptu co 4 tygodnie (2q4), 0,5 mg afliberceptu co 4 tygodnie (0,5q4) lub 2 mg afliberceptu co 8 tygodni (2q8) po 3 miesięczne wstrzyknięcia. W tygodniach od 52 do 96 pacjenci otrzymywali pierwotnie przypisane dawkowanie, stosując schemat as-neededed ze zdefiniowanymi kryteriami nawrotu i obowiązkowym dawkowaniem co najmniej co 12 tygodni.

Główne miary wyników: Odsetek oczu w tygodniu 96, które utrzymały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA; utracone <15 liter od linii podstawowej); zmiana od linii podstawowej w BCVA.

Wnioski: Wszystkie grupy afliberceptu i ranibizumabu były równie skuteczne w poprawie BCVA i zapobieganiu utracie BCVA w 96 tygodniu. Grupa afliberceptu 2q8 była podobna do grupy ranibizumabu pod względem wyników ostrości wzroku w 96 tygodniu, ale przy średnio 5 mniejszej liczbie iniekcji. Niewielkie straty w 96 tygodniu przy wzrokowych i anatomicznych zyskach obserwowanych w 52 tygodniu we wszystkich ramionach mieściły się w zakresie strat powszechnie obserwowanych przy zmiennym dawkowaniu.