SIDE EFFECTS

Następujące poważne działania niepożądane są omówione w innym miejscu w oznakowaniu:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Rak endometrium

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych z produktem MINIVELLE. MINIVELLE jest biorównoważny w stosunku do Vivelle®. Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas leczenia produktem Vivelle:

Tabela 1: Podsumowanie najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (Vivelle versus Placebo) Regardsof Relationship Reported at a Frequency ≥5 Percent

Podczas badań farmakologii klinicznej z produktem MINIVELLE u 35% lub mniej uczestników wystąpił ledwo wyczuwalny rumień. Żaden system transdermalny nie został usunięty z powodu podrażnienia. Trzy osoby (2,2%) zgłosiły łagodny dyskomfort podczas stosowania produktu MINIVELLE (N=136).

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Podczas stosowania produktu Minivelle po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Piersi

Powiększenie piersi

Sercowo-naczyniowe

Palpitacje, niestabilna dławica piersiowa

Żołądkowo-jelitowe

Krwotok, biegunka

Skóra

Reakcje w miejscu aplikacji, rumień, wysypka, nadpotliwość, świąd, pokrzywka

Centralny układ nerwowy

Zawroty głowy, parestezja, migrena, wahania nastroju, zaburzenia emocjonalne, drażliwość, nerwowość

Różne

Zakrzepica żyły głównej, duszność, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, skurcze mięśni, parestezje w jamie ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg, obrzęk gardła

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Minivelle (Estradiol Transdermal System)

.