Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tablets nie wolno przyjmować

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową metamizolu lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksyfenbutazon). (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksyfenbutazon); dotyczy to pacjentów, u których występuje np. ciężkie zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek.
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję leków przeciwbólowych (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych o typie pokrzywkowego obrzęku naczynioruchowego). Dotyczy to pacjentów, którzy reagują skurczowym zwężeniem dolnych dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) lub innymi objawami nadwrażliwości, takimi jak świąd, nieżyt nosa i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe, takie jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi (zaburzenia układu krwiotwórczego),
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych),
• jeśli u pacjentki występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna z zaburzeniami powstawania czerwonego barwnika krwi),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tablets należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletki zawierają pochodną pirazolonu – metamizol i wiążą się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu (nagłej niewydolności krążenia) i agranulocytozy (poważnej choroby spowodowanej znacznym zmniejszeniem liczby niektórych białych krwinek).

Jeśli pacjent reaguje na lek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tabletki nadwrażliwością (reakcje anafilaktoidalne), jest również szczególnie narażony na ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na inne leki przeciwbólowe.

Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne lub inne reakcje obronne (uwarunkowane immunologicznie) (np. agranulocytoza) na Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki, istnieje szczególne ryzyko, że będzie on reagował w ten sam sposób na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie pokrewne).

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tabletki i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4. “Jakie są możliwe skutki uboczne?”).

Szerokie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne)

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów/nietolerancji, ryzyko wystąpienia prawdopodobnie ciężkich reakcji nadwrażliwości na Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tablets jest znacznie zwiększone:

• nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne), która objawia się np. np. świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) (zespół analgetyczno-astmatyczny lub nietolerancja analgetyków typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2.Nie wolno przyjmować tabletek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg”),
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem najmniejszych dróg oddechowych (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok (zapalenie błony śluzowej nosa) oraz polipy nosa,
• przewlekła pokrzywka (pokrzywka),
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub na inne substancje. nietolerancja alkoholu: nawet niewielkie ilości alkoholu powodują kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na wcześniej nierozpoznaną nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2., “Nie wolno przyjmować produktu Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tablets”).

Przed zastosowaniem produktu Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tablets należy skonsultować się z pacjentem. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki powinien być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu możliwego ryzyka w stosunku do spodziewanych korzyści. Jeśli w takich przypadkach podawany jest Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki, pacjent musi być ściśle monitorowany przez lekarza i należy zapewnić gotowość do działania w nagłych wypadkach.

Może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych (patrz punkt 4. “Jakie są możliwe działania niepożądane?”). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub predyspozycją do reakcji nadwrażliwości (atopia).

Szerokie reakcje skórne

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) związane ze stosowaniem soli sodowej metamizolu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, często związana z pęcherzami lub uszkodzeniem błony śluzowej, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki. Nie wolno w żadnym momencie wznawiać leczenia metamizolem sodowym (patrz punkt 4. “Jakie działania niepożądane są możliwe?”).

Spadki ciśnienia krwi (izolowane reakcje hipotensyjne)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki może powodować spadki ciśnienia krwi (izolowane reakcje hipotensyjne) (patrz punkt 4. “Jakie są możliwe działania niepożądane?”).

Ryzyko to jest zwiększone,

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie), znaczne odwodnienie, osłabienie krążenia lub rozpoczynająca się niewydolność krążenia (np. w przypadku ataku serca lub zawału serca).
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.

Lekarz dokładnie rozważy i będzie ściśle monitorował jego stosowanie, a w razie konieczności podejmie środki zapobiegawcze (np. stabilizację krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka spadku ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent musi za wszelką cenę unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. (np. ciężka choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, które upośledza przepływ krwi), Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki może być stosowany tylko przy starannym monitorowaniu czynności układu krążenia.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek lub wątroby, lek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu ścisłej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 3.Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym/ z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w złym stanie ogólnym i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wydalanie produktów rozpadu produktu Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tablets może być opóźnione (patrz punkt 3., “Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym/ z zaburzoną czynnością nerek”).

Przyjmowanie leku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletki z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje, ostatnio przyjmował/stosował lub nie zamierza przyjmować/stosować żadnych innych leków.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tabletki może powodować zmniejszenie stężenia cyklosporyny we krwi (lek stosowany do hamowania układu odpornościowego). Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny należy monitorować jej stężenie we krwi.

Równoczesne podawanie soli sodowej metamizolu i metotreksatu (leków stosowanych w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększyć możliwe uszkodzenie układu krwionośnego przez metotreksat, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego połączenia.

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) na płytki krwi. Jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochrony serca, powinien stosować lek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Tablets z zachowaniem ostrożności.

Metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji i w celu zaprzestania palenia) we krwi. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bupropionu i leku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki i chlorpromazyny (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych) może wystąpić ciężkie obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Wiadomo, że grupa pirazolonów (do której należy Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tablets) może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne antykoagulanty),
• captopril (lek na nadciśnienie i niektóre choroby serca),
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych),
• leki na odwodnienie (leki moczopędne, np. B. Triamteren),
• Leki na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).

Nie wiadomo, w jakim stopniu Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletki również prowadzi do tych interakcji.

Przyjmowanie leku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tablets z alkoholem

Podczas stosowania leku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Tablets należy w miarę możliwości unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W indywidualnych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokonaniu ścisłej oceny ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania metamizolu. Jednak stosowanie metamizolu nie jest na ogół zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Nie należy stosować leku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletki w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego zwanego ductus botalli u nienarodzonego dziecka, które naturalnie zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przechodzą w znacznych ilościach do mleka kobiecego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy zatem unikać wielokrotnego stosowania metamizolu, zwłaszcza w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego zastosowania metamizolu, matkom zaleca się zebranie i wyrzucenie mleka matki przez 48 godzin po zastosowaniu.

Prowadzenie pojazdów i zdolność obsługiwania maszyn

W zakresie zalecanych dawek nie jest znane upośledzenie zdolności koncentracji i reagowania. Jako środek ostrożności należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia upośledzenia, przynajmniej przy większych dawkach, i powstrzymać się od obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i innych niebezpiecznych czynności. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy pacjent spożywał alkohol.

Tabletki Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg zawierają sód.

Ten produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na tabletkę. Jest to równoważne 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla osoby dorosłej.

.