Zleciliśmy dwóm ekspertom ds. bezpieczeństwa leków – Stevenowi Woloshinowi, M.D., i Lisie M. Schwartz, M.D., oboje w Geisel School of Medicine w Dartmouth – przegląd badań i przygotowanie Drug Facts Box dla Belsomry. Schwartz służył w komitecie doradczym FDA ekspertów, który spojrzał na Belsomra w 2013.

Ich analiza pokazuje, że ludzie, którzy wzięli dawkę 15 mg lub 20 mg Belsomry każdej nocy przez 3 miesiące zasnęli średnio tylko 6 minut szybciej niż ci, którzy dostali pigułkę placebo. A grupa przyjmująca Belsomrę spała tylko o 16 minut dłużej – 6 godzin i 12 minut łącznie, w porównaniu z 5 godzinami i 56 minutami w grupie placebo.

Ta niewielka poprawa snu nie przełożyła się na to, że ludzie czuli się bardziej wypoczęci. Zamiast tego więcej osób, które przyjmowały lek Belsomra, odczuwało senność następnego dnia w porównaniu z osobami, które przyjmowały placebo.

W rzeczywistości dwie osoby, które przyjęły dawkę 20 mg poprzedniej nocy, były tak senne następnego dnia, że musiały przerwać test na prawo jazdy. Nieco więcej osób z grupy przyjmującej Belsomrę brało udział w wypadkach drogowych lub otrzymało mandaty i zgłaszało halucynacje lub paraliż senny – uczucie, że nie można się poruszać lub mówić podczas zasypiania lub budzenia się.

Dawka 10 mg była badana tylko u 62 osób i nie jest jasne, czy poprawia ona sen. Nawet firma Merck, producent leku Belsomra, wątpi, czy jest on lepszy od placebo. “Ogólny obraz jest taki, że 10 miligramów nie jest skuteczną dawką” – powiedział W. Joseph Herring, dyrektor wykonawczy ds. badań klinicznych, neuronauki i okulistyki w firmie Merck na spotkaniu komitetu doradczego FDA w 2013 roku. Jednak wewnętrzni recenzenci FDA stwierdzili, że dawka 10 mg poprawiła sen bardziej niż placebo. Wniosek jest taki, że dawka 10 mg jest prawdopodobnie mniej skuteczna niż dawka 15 lub 20 mg i może nie być dużo lepsza niż pigułka placebo.