Grupy działające na rzecz pacjentów (PAG) istnieją od lat 50-tych XX wieku i spełniają różne role, takie jak dostarczanie zasobów materialnych, wiedzy i wsparcia emocjonalnego potrzebującym. Były one również istotnymi pośrednikami między firmami farmaceutycznymi a pacjentami, których te firmy chcą zwerbować do badań klinicznych.

Jednakże istnieją głosy krytyki dotyczące tych relacji, jeśli chodzi o kwestie darowizn finansowych i późniejszej niezależności PAG.

W tym artykule dowiemy się, dlaczego firmy farmaceutyczne powinny nawiązywać relacje z PAG, jak sprawić, by były one korzystne dla obu stron i jak pozbyć się krytyki związanej z utratą niezależności.

Partnerstwo z wyboru czy zło konieczne?

Sposób, w jaki PAG postrzega swojego partnera farmaceutycznego jest kluczowy dla sukcesu tej relacji. Początkową barierą jest to, że wiele osób nie ufa motywom działania farmacji, często wiążąc zainteresowanie firmy wyłącznie z chęcią zwiększenia zysków, mówi John Maslowski, dyrektor generalny Fibrocell Science. Pod wieloma względami, PAGs są zależne od farmacji w zakresie leczenia i przyszłego dobrobytu swoich członków-pacjentów, co dodatkowo tworzy nierównowagę postrzeganej władzy.

Firmy farmaceutyczne mogą pracować nad pokonaniem tych barier. Zamiast traktować je jako zło konieczne, Maslowski radzi firmom farmaceutycznym, aby zrozumiały, co PAG ma nadzieję zyskać dzięki tej relacji i jasno określiły, co one również mają nadzieję zyskać. W przypadku firm farmaceutycznych wymaga to lepszego zrozumienia warunków panujących u pacjentów oraz wiedzy na ich temat, a także rekrutacji odpowiedniego typu pacjentów.

Kluczem do udanej relacji jest zaufanie. Firma farmaceutyczna musi pokazać poprzez swoje działania, że jej intencje stworzenia pomocnych terapii są prawdziwe. Kolejnym elementem budowania solidnych relacji, dodaje Maslowski, jest wysyłanie odpowiednich przedstawicieli na spotkania z PAGs. Powinni to być wysocy rangą przedstawiciele firmy farmaceutycznej, aby pokazać, jak ważny jest wkład PAG.

Dlaczego partnerstwo pomiędzy firmami farmaceutycznymi a grupami wsparcia pacjentów działa dobrze

Właściwie prowadzona współpraca pomiędzy firmami farmaceutycznymi a grupami wsparcia pacjentów jest zazwyczaj korzystna dla obu stron, mówi Liz Lewis, główny radca prawny i szef działu wsparcia pacjentów w firmie Takeda Pharmaceuticals. Przemysł farmaceutyczny dysponuje rozległą wiedzą medyczną, zasobami i doświadczeniem, podczas gdy PAG oferują spersonalizowane lub ludzkie doświadczenia związane ze stanami chorobowymi i zmaganiami na drodze pacjenta.

Pacjenci są wzmocnieni poprzez posiadanie głosu i często odnoszą korzyści w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej, jako że PAG pomagają kształtować protokoły badań i identyfikować punkty końcowe, które mają największe znaczenie dla pacjentów.

Innym istotnym wkładem PAG jest ich reprezentacja na poziomie rządowym, co może skutkować tworzeniem polityki zgodnej z ich wkładem. FDA dostrzega wartość zaangażowania pacjentów, ponieważ pomaga to w zapewnieniu leczenia, które lepiej odpowiada rzeczywistości osób cierpiących na daną chorobę.

Przypadek Stephena Smitha, orędownika pacjentów z rzadkimi chorobami, którego własny syn cierpi na rzadkie schorzenie, ujawnia siłę PAGs. W 2000 roku Smith i dwaj inni ojcowie dzieci cierpiących na rzadkie choroby zwrócili się do FDA, aby podkreślić, co ich zdaniem agencja robi źle i jak ich zdaniem powinna się zmienić.

Smith i jego sojusznicy skupili się głównie na tym, aby agencja była bardziej interaktywna z twórcami leków i aby przyspieszyć czas wprowadzania na rynek tak zwanych przełomowych terapii. Smith może domagać się zwycięstwa, mimo że minęło 12 lat, zanim jego petycja stała się częścią oficjalnej polityki FDA w postaci Safety and Innovation Act.

Patient Advocacy Leads to Market Access

Połączenie się z PAGs na wczesnym etapie może pomóc firmom farmaceutycznym uniknąć problemów z dostępem do leków leczniczych na późniejszym etapie procesu rozwoju. Ellen Coleman, prezes i dyrektor generalny firmy VOZ Advisors, specjalizującej się w doradztwie na rzecz pacjentów, wyjaśnia, w jaki sposób wczesne nawiązanie współpracy zapewnia firmom farmaceutycznym opracowywanie terapii, których pacjenci naprawdę chcą i które zapewniają pożądane przez nich efekty zdrowotne.

Leczenie oparte na wartościach, jej zdaniem, ma miejsce wtedy, gdy firmy farmaceutyczne traktują PAG jako równorzędnych partnerów. W ten sposób twórcy leków mogą zaspokoić potrzeby pacjentów, których dotychczasowe metody leczenia nie zaspokajały. To, co Coleman określa mianem “głębokiego zaangażowania”, ułatwia dynamiczną relację między sponsorem a PAG, ponieważ obie strony są otwarte na zaspokajanie potrzeb pacjentów oraz potrzeb ciągle zmieniającego się krajobrazu opieki zdrowotnej.

Audytuj swoją Patient Advocacy Group

Jak w przypadku każdego partnerstwa, obie strony powinny zbadać swoich potencjalnych partnerów. Nie inaczej jest w przypadku firm farmaceutycznych, które chcą nawiązać współpracę z PAGs, mówi Jeff Christensen z Signal West PR, który reprezentuje klientów z branży farmaceutycznej. Sugeruje on przeprowadzenie audytu PAGs i stworzenie aktualnego katalogu wszystkich potencjalnych partnerów, dostosowanego do potrzeb firmy farmaceutycznej.

Audyt powinien przebiegać według następującego procesu:

1. Badanie misji, wizji, odbiorców, zagadnień oraz programów i kampanii PAG.
2. Stworzenie raportu, który funkcjonuje jako katalog lub spis odpowiednich PAG. Raport powinien zawierać powód przeprowadzenia audytu, podsumowanie ustaleń i rekomendację kilku grup do rozważenia pod kątem przyszłego partnerstwa.
3. Przeprowadź wstępne wywiady telefoniczne przed ustaleniem, czy partnerstwo będzie korzystne dla obu stron.

Powody, dla których warto angażować Grupy Wsparcia Pacjentów w rekrutację do badań klinicznych

Podczas epidemii HIV/AIDS w latach 80-tych i 90-tych XX wieku, Grupy Wsparcia Pacjentów pełniły rolę, którą pełnią obecnie, polegającą na przedstawianiu głosu pacjenta firmom farmaceutycznym i organom regulacyjnym. Ale zapewniały one również pacjentom dodatkowe usługi, mówi prawnik Mark Senak, który konsultuje się z firmami farmaceutycznymi i biologicznymi zaangażowanymi we wprowadzanie nowych leków na rynek.

Usługi te, obejmujące opiekę, pomoc społeczną i praktyczną, były często ostatnią nadzieją pacjentów w społeczeństwie, które nie było przychylne ich potrzebom. Kiedy lekarze nie chcieli ich leczyć, członkowie rodziny stronili od nich, a właściciele domów ich eksmitowali, pacjenci szukali pomocy w PAGs.

Słyszenie relacji pacjentów z pierwszej ręki o ich zmaganiach z chorobą i zwycięstwie nad nią jest potężnym środkiem rekrutacji pacjentów do badań. Historia ocalałego” jest najlepiej opowiedziana we współpracy z PAGs, twierdzi menedżer portfolio Anne-Marie Mongan z Clinical Trials Arena.

Powód takiego podejścia jest dwojaki: Wiadomość rezonuje, gdy pochodzi ze źródeł, którym pacjenci już ufają, a PAGs mają rozległą sieć, w której mogą się nią dzielić.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

While PAGs and pharma companies should collaborate to help the latter recruit patients and the former access care for its members, the PAG ultimately remain the conduit for communication between patient and drug developer, writes Kelly Davio at the American Journal of Managed Care.

Indeed, any direct contact should be done with the PAG’s knowledge, she says. Idealnie, ta bezpośrednia korespondencja jest ograniczona, a wszelkie nauki lub wyniki powinny być dzielone jako grupa, aby zmaksymalizować korzyści dla większości pacjentów.

Build Accountability Into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

Zgodnie z 2018 Edelman Trust Barometer, tylko 38 procent populacji USA ufa firmom farmaceutycznym, co stanowi spadek o 13 procent od zeszłorocznego badania, donosi starszy public relations executive Steve Weiss. Z tymi statystykami, nic dziwnego, że istnieją obawy dotyczące etyki finansowania PAG przez pharma.

Odnosi się do ustawy wprowadzonej w czerwcu 2018 r., Która wymagałaby od firm farmaceutycznych ujawnienia wszelkich darowizn, które przekazują PAG. Jednak grupy rzecznicze, które są członkami Narodowej Rady Zdrowia, muszą już przestrzegać 38 standardów odpowiedzialności i etyki. Obejmują one wytyczne dotyczące takich obszarów, jak zarządzanie, pozyskiwanie funduszy, przejrzystość i odpowiedzialność, a także księgowość i sprawozdawczość. A zanim PAGs może ubiegać się o członkostwo, muszą one spełniać 10 minimalnych standardów.

Kodeksy postępowania

Utworzony przez grupę międzynarodowych stowarzyszeń farmaceutycznych, Consensus Framework zapewnia kodeks postępowania dla firm farmaceutycznych do naśladowania, takich jak promowanie etycznych badań, umieszczanie pacjentów na pierwszym miejscu i zawsze dążenie do przejrzystości. Corinna Cornejo z WEGO Health mówi, że wszystkie strony porozumienia muszą jasno określić swoje zasady i granice, a także zastanowić się, w jaki sposób mogą one wchodzić ze sobą w konflikt lub wzajemnie się wspierać.

Ważnym aspektem jest to, że nie ma tu mowy o żadnym quid pro quo. Pharma nie kupuje rzecznika poprzez znalezienie PAG, a PAG nie może oczekiwać finansowania po prostu poprzez współpracę z firmą farmaceutyczną.

Pharma Should Set Up a Patient Advocacy Team

Przydzielenie konkretnej roli w firmie farmaceutycznej do zajmowania się konkretnie PAG może pomóc w zapewnieniu, że tym relacjom poświęca się odpowiednią ilość uwagi. Tak właśnie postępuje firma farmaceutyczna GSK ze swoim Globalnym Zespołem Wspierania Pacjentów, który ułatwia współpracę z PAGs w celu wypracowania podejścia do relacji skoncentrowanego na pacjencie.

Koordynuje on również standardy współpracy, których muszą przestrzegać wszystkie globalne działy firmy. Standard ten reguluje kwestie finansowania i ujawniania informacji, a także określa najlepsze praktyki stosowane przez menedżerów ds. relacji z pacjentami i koordynatorów rzecznictwa.

Partnerstwo pomiędzy PAGs i firmami farmaceutycznymi może być obustronnie korzystne i prowadzić do pozytywnych wyników zdrowotnych dla pacjentów. Dzięki pomocy PAG badania kliniczne mogą przyjąć podejście bardziej skoncentrowane na pacjencie, a kierownicy badań są w stanie skuteczniej rekrutować pacjentów. Te relacje muszą być budowane na zaufaniu i przejrzystości, zawsze stawiając pacjentów na pierwszym miejscu. Jeśli uda się to osiągnąć, relacje mogą przynieść korzyści wszystkim zainteresowanym.