Bezpieczeństwo
Wyniki badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny nie wykazały poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem, chociaż może wystąpić euforia i objawy uzależnienia fizycznego. Jeden na 25 pacjentów zgłaszał euforię.1 Nagłe przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do bezsenności, bólu głowy, nudności i biegunki, dlatego pacjenci powinni być stopniowo odstawiani przez co najmniej jeden tydzień.1 Pregabalina jest substancją kontrolowaną według wykazu V. Nie przeprowadzono badań oceniających długoterminowe bezpieczeństwo stosowania. Pregabalina jest eliminowana głównie przez wydalanie nerkowe i wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.1 Jest to lek kategorii C według U.S. Food and Drug Administration.
TOLERABILNOŚĆ
Około jeden na 11 pacjentów (9 procent) przerwie stosowanie pregabaliny z powodu działań niepożądanych. Zawroty głowy i senność są najczęstszymi działaniami niepożądanymi powodującymi przerwanie stosowania leku. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, objawy rozpoczną się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i u pacjentów otrzymujących większe dawki. Zawroty głowy występują u prawie jednego na trzech pacjentów (29 procent), a senność u około jednego na pięciu pacjentów (22 procent); jednak tylko jeden na 25 pacjentów (4 procent) przerwie leczenie z tego powodu.1 U pacjentów otrzymujących pregabalinę suchość w jamie ustnej, obrzęki, zwiększenie masy ciała, niewyraźne widzenie i trudności z koncentracją występują dwukrotnie częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.1
Skuteczność
Producent pregabaliny przeprowadził cztery badania porównujące pregabalinę z placebo u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.2-5 Trzy z tych badań przeprowadzono u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową, a jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową.2-5 Pregabalina w dawce 300 mg na dobę zmniejszyła średnią punktację bólu o 2,5 punktu ze średnio 6,5 punktu w wizualno-analogowej skali oceny bólu (w zakresie od 0 do 10).4 Natomiast punktacja wśród pacjentów otrzymujących placebo zmniejszyła się tylko średnio o 0,8 punktu. Zmiana o 2 lub więcej punktów w natężeniu bólu jest uważana za klinicznie zauważalną przez pacjentów z neuropatią cukrzycową.6
Dla większości pacjentów optymalna okazała się dawka 300 mg pregabaliny na dobę. Dawka 150 mg na dobę nie była średnio bardziej skuteczna niż placebo,2,5 a dawka 600 mg na dobę nie przynosiła większej ulgi niż dawka 300 mg na dobę.1 W badaniach klinicznych trzykrotne dawkowanie na dobę powodowało zauważalne zmniejszenie bólu już po tygodniu od rozpoczęcia stosowania pregabaliny.2,4 Dawkowanie dwa razy dziennie wykazywało wolniejszy początek zmniejszania bólu (tj. dwa tygodnie).3
Nie przeprowadzono badań porównujących pregabalinę z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, gabapentyną (Neurontin) lub duloksetyną (Cymbalta) w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej. Długoterminowa skuteczność pregabaliny w leczeniu neuropatii cukrzycowej nie została ustalona; najdłuższe badanie kliniczne trwało zaledwie 12 tygodni.3
CENA
Zarówno początkowa dawka pregabaliny (50 mg trzy razy na dobę), jak i typowo skuteczna dawka (100 mg trzy razy na dobę) będą kosztować pacjenta około 180 dolarów miesięcznie. Koszt ten jest wyższy niż niektóre inne opcje leczenia, w tym Cymbalta (109 $) i generycznej amitryptyliny (1 do 19 $), ale jest niższy niż koszt Neurontin (269 $) i generycznej gabapentyny (195 do 282 $).
SIMPLICITY
Zalecana dawka początkowa pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową wynosi 50 mg trzy razy na dobę (150 mg na dobę); można ją zwiększyć do 100 mg trzy razy na dobę (300 mg na dobę) po tygodniu na podstawie odpowiedzi pacjenta.1 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być dawkowani zgodnie z wytycznymi zawartymi w etykiecie produktu.1 Pregabalinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
.