Ogólny przegląd świadomej zgody

Informowana zgoda jest jednym z podstawowych wymogów etycznych leżących u podstaw badań z udziałem ludzi; odzwierciedla ona podstawową zasadę szacunku dla osób. Należy zawsze pamiętać, że świadoma zgoda jest procesem ciągłym, a nie pojedynczym wydarzeniem, mającym na celu dostarczenie potencjalnym uczestnikom badań wszystkich istotnych informacji potrzebnych im do podjęcia w pełni świadomej, samodzielnej decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Aby pomóc badaczom i koordynatorom prowadzącym badania, na stronie internetowej HRPO zamieszczono informacje dotyczące procesu świadomej zgody. Dostępne są przykłady i instrukcje, w tym wytyczne dotyczące procesu świadomej zgody i przykładowy język dokumentu świadomej zgody.

Przegląd procesu świadomej zgody przez IRB

Podczas przeglądu procesu świadomej zgody opisanego w protokole, IRB wymaga, aby:

• Przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody zapewniono uczestnikowi lub prawnie upoważnionemu przedstawicielowi uczestnika odpowiednią możliwość przeczytania dokumentu zgody i zadania pytań dotyczących badania.
• Proces zgody minimalizuje możliwość zastosowania przymusu lub niewłaściwego wpływu. Dyskusja na temat zgody jest prowadzona w języku zrozumiałym dla uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika.
• Informacje przekazywane uczestnikowi lub prawnie upoważnionemu przedstawicielowi uczestnika podczas procesu wyrażania zgody nie zawierają żadnych wyłączeń, które zrzekają się lub wydają się zrzekać jakichkolwiek praw przysługujących uczestnikowi lub zwalniają lub wydają się zwalniać badacza, sponsora, instytucję lub jej przedstawicieli z odpowiedzialności za szkody spowodowane ich zaniedbaniem.

  Podstawowe elementy świadomej zgody

  45 CFR 46.116 (a) lub 21 CFR 50.25(a) obejmują:

  • Oświadczenie, że badanie obejmuje badania;
  • Opis wszelkich racjonalnie przewidywalnych zagrożeń lub niedogodności dla uczestnika;
  • Opis korzyści dla uczestnika lub innych osób, których można racjonalnie oczekiwać w wyniku badań;
  • Ujawnienie odpowiednich alternatywnych procedur lub przebiegu leczenia, jeżeli takie istnieją, które mogą być korzystne dla uczestnika;
  • Oświadczenie opisujące zakres, w jakim zostanie zachowana poufność dokumentacji identyfikującej uczestnika;
  • W przypadku badań medycznych wiążących się z ryzykiem większym niż minimalne, wyjaśnienie, czy dostępne jest jakiekolwiek odszkodowanie lub leczenie w przypadku wystąpienia urazu podczas udziału w badaniu;
  • Wskazanie osoby, z którą uczestnik może się skontaktować w celu uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące badań, urazu związanego z badaniami lub jego praw jako uczestnika badań;
  • Oświadczenie, że udział w badaniu jest dobrowolny, odmowa udziału nie będzie wiązała się z karą lub utratą świadczeń, do których uczestnik jest w inny sposób uprawniony, a uczestnik może w każdej chwili przerwać udział w badaniu bez kary lub utraty świadczeń, do których jest w inny sposób uprawniony.

  Dodatkowe elementy świadomej zgody

  45 CFR 46.116 (b) lub 21 CFR 50.25(b), do których należy się odnieść, w stosownych przypadkach, obejmują:

  • Oświadczenie, że określone leczenie lub procedura mogą wiązać się z ryzykiem dla uczestnika (lub dla zarodka lub płodu, jeśli uczestnik jest lub może być w ciąży), którego obecnie nie można przewidzieć;
  • Przewidywane okoliczności, w których uczestnictwo uczestnika może zostać przerwane przez badacza bez względu na zgodę uczestnika;
  • Wszelkie dodatkowe koszty dla uczestnika, które mogą wynikać z udziału w badaniach;
  • Konsekwencje decyzji uczestnika o wycofaniu się z badania oraz procedury dotyczące kontrolowanego zakończenia udziału w badaniu przez uczestnika;
  • Oświadczenie, że uczestnik zostanie poinformowany o nowych istotnych odkryciach dokonanych w trakcie badania, które mogą mieć związek z chęcią kontynuowania udziału w badaniu;
  • Przybliżona liczba uczestników biorących udział w badaniu.

  Uzupełnienie formularza zgody

  Gdy uczestnicy muszą zostać poinformowani o określonych zmianach w zakresie ryzyka lub korzyści wynikających z udziału w badaniu, uzupełnienie zgody, które koncentruje się na nowych informacjach, może być bardziej odpowiednie niż zmodyfikowany dokument zgody. Uzupełnienie formularza zgody można również wykorzystać do poinformowania uczestników badania o istotnych nowych wynikach, które mogą mieć wpływ na ich gotowość do kontynuowania udziału w badaniu.

  .