Ten lek przeciwdepresyjny jest drogi i nie sprzedaje się dobrze.

Ale producenci leków, którzy stoją za tym lekiem, zakładają się, że mogą go pobudzić, wprowadzając go na rynek w celu leczenia zupełnie nowej kategorii objawów depresji – mianowicie, mętnego myślenia.

Połów: Żywności i Leków musi najpierw zostać przekonany, że takie objawy mogą być traktowane jako oddzielna kategoria – i że lek, sprzedawany jako Brintellix, może go leczyć.

reklama

Komitet doradczy FDA spotyka się w środę rano, aby debatować, czy zaburzenia funkcji poznawczych mogą być wyciągnięte i traktowane jako “odrębna jednostka”, oddzielna od objawów takich jak wszechobecny smutek i apatia. To ustawi scenę dla popołudniowego głosowania na czy FDA powinna zatwierdzić Brintellix jako pierwsze leczenie dla zamotanego myślenia, które często przychodzi wraz z depresją.

Lekarze Takeda Pharmaceuticals i Lundbeck liczą na zatwierdzenia, aby stworzyć nowe zapotrzebowanie na lek i nowe uzasadnienie, aby przekonać firmy ubezpieczeniowe do zapłacenia za to.

reklama

Ale eksperci mówią, że to nie jest jasne, że Brintellix jest bardziej skuteczny niż jego konkurenci w robieniu różnicy dla odwracania poznawczych komplikacji depresji.

“Klinicznie, w rozmowie z moimi kolegami, naprawdę nie widzimy żadnych większych różnic w zakresie poznawczych efektów między Brintellix i innymi lekami”, powiedział dr Norman Sussman, psychiatra w New York University’s Langone Medical Center. “Nie wiemy, że Prozac nie robi tego równie dobrze. Albo Zoloft. Albo którykolwiek z innych leków.”

Brintellix, znany generycznie jako wortioksetyna, został zatwierdzony w 2013 roku do leczenia depresji. I w dziedzinie zdominowanej przez generyków, Brintellix wyróżnia się głównie dla hefty tag cenowy, który niesie.

30-tabletowy reżim leku poszedł do $290 późno w zeszłym roku. Porównaj to z równoważnych dawek wielu off-patent alternatywy na rynku: generyczna wersja Prozac sprzedawany przez Vensun Pharmaceuticals ma $ 3 tag ceny, a generyczna wersja Zoloft sprzedawany przez Northstar Rx idzie do $ 5. (Liczby te, zestawione przez firmę badawczą Truven Health Analytics, odnoszą się do ceny, że producent wymienione dla leku, gdy został sprzedany do hurtownika.)

Ta luka cenowa skłoniła plany zdrowotne do balk, kiedy lekarze próbują przepisać Brintellix.

Klinicy często napotykają na ból głowy żądań papierkowej roboty od firm ubezpieczeniowych, kiedy szukają uzasadnienia dla recepty na Brintellix, a wiele planów ma formalną politykę w miejscu, aby je ograniczyć. Na przykład, Michigan ubezpieczyciel HealthPlus pokryje tylko Brintellix dla pacjentów, którzy zmagali się z poziomami dawek i już próbowali co najmniej trzech generycznych leków przeciwdepresyjnych.

To sprawiło, że wielu psychiatrów niechętnie przepisuje Brintellix, lub skłoniło ich do zwrócenia się do niego tylko jako późny ratunek dla pacjentów, dla których inne tańsze leki zawiodły.

“Nie chcę, aby rozpocząć kogoś na coś i wiem, że nie będzie w stanie sobie pozwolić na więcej niż tydzień z nim,” powiedział dr Christopher Marano, psychiatra w Johns Hopkins University School of Medicine, który specjalizuje się w leczeniu depresji u osób starszych. “Z mojej perspektywy, nie widzę żadnego powodu, aby przeskoczyć prawo do Brintellix jako środek pierwszej linii teraz.”

Takeda i Lundbeck inwestycji w badania, aby pokazać, że Brintellix może skutecznie leczyć poznawcze objawy depresji – w tym problemy z koncentracją, pamięcią i szybkość przetwarzania – jest wysiłek, aby zmienić to podejście wśród lekarzy.

Jak wszystkie leki przeciwdepresyjne na rynku, Brintellix początkowo zdobył zgodę FDA na podstawie badań, które koncentrowały się na objawach związanych z nastrojem. Ale Takeda i Lundbeck również prowadził dwa badania patrząc specjalnie na poznawczych objawów u pacjentów, którzy wzięli lek w porównaniu do tych, którzy wzięli placebo.

Wyniki tych badań, które obejmowały łącznie 1200 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej depresji, będzie pod mikroskopem, gdy FDA panel doradców zdrowia psychicznego spotyka się w tym tygodniu w agencji White Oak Campus w Silver Spring, Md. FDA nie musi stosować się do zaleceń panelu, ale zwykle to robi. Agencja ma termin 28 marca, aby podjąć ostateczną decyzję w sprawie rozszerzonej aplikacji marketingowej.

Takeda i Lundeck’s strategia następuje znajomy playbook: Producenci leków często starają się zwiększyć sprzedaż istniejących leków, szukając nowych wskazań, które mogłyby pomóc im wyróżnić się z tłumu. (Innym typowym podejściem, szczególnie dla firm na rynku leków przeciwdepresyjnych, jest inwestowanie w badania, aby udowodnić, że ich lek powoduje mniej skutków ubocznych niż konkurenci.)

Brintellix wydaje się zapewniać korzyści poznawcze, ale niepotwierdzone doniesienia sugerują, że inne leki przeciwdepresyjne również.

Ale pacjenci z depresją i ich lekarze nie mają dobrego sposobu by ocenić czy Brintellix jest ich najlepszą opcją ponieważ żadne próby – włączając te używane by poprzeć aplikację Brintellixa – nie przetestowały leków head-to-head dla ich poznawczych efektów. I twórców leków przeciwdepresyjnych, które poszły generyczne mają niewielką motywację do inwestowania w rodzaju rygorystycznych badań klinicznych potrzebnych do zatwierdzenia FDA.

Dr Roger McIntyre, psychiatra na Uniwersytecie w Toronto, który prowadził jeden z badań wspierających Brintellix aplikacji FDA, przyznał, że brak bezpośrednich porównań był ograniczeniem. Ale on powiedział, że ma inne powody, aby być optymistą o the drug.

W przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwdepresyjnych, które po prostu blokują wychwyt zwrotny serotoniny i innych neuroprzekaźników, Brintellix może modulować białka, które seratonina włącza, sposób działania, który ma efekty downstream na innych systemach neurochemicznych. I w porównaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, Brintellix ma bardziej konsekwentnie pobudzone połączeń neuronalnych w komórkach mózgowych, gdy testowane w warunkach laboratoryjnych.

“Mamy kawałki układanki, które zapewniają solidne uzasadnienie naukowe, które doprowadziłoby nas do przekonania, że jest coś wyjątkowego o tym środku na poziomie neurochemicznym w mózgu,” powiedział McIntyre, który przyjmuje opłaty konsultingowe, opłaty za przemówienia i wsparcie badawcze z Takeda, Lundbeck, i niektóre z ich konkurentów.

Nie Takeda ani Lundbeck wykonane wykonawczy dostępne dla wywiadu.

Clinically superior do swoich konkurentów lub nie, nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z FDA dałby Takeda i Lundbeck zdolność do reklamowania Brintellix do tego celu, a do wysyłania przedstawicieli handlowych do gabinetów lekarskich do tout tego wykorzystania. Czynniki te prawdopodobnie zwiększy recepty przez psychiatrów poszukujących pomocy pacjentom z objawami poznawczymi – i uczynić go trudniejszym dla ubezpieczycieli, aby powiedzieć no.

“Amunicja będzie znacznie silniejsza dla klinicystów, jeśli istnieje etykieta, która wspiera ten lek różni się od innych,” powiedział Harry Tracy, konsultant przemysłu farmaceutycznego i wydawca NeuroPerspective, dwumiesięcznik publikacja koncentruje się na leczeniu chorób neurologicznych i psychiatrycznych.

Ale najpierw, komitet doradczy, który spotyka się w środę musi być przekonany nie tylko o tym, że Brintellix działa, ale również o tym, że zaburzenia funkcji poznawczych w depresji mogą być nawet leczone w pierwszej kolejności.

To prawie nie jest dane. Nie ma jasnego poglądu na to, jak diagnozować zaburzenia funkcji poznawczych wywołane depresją, ani co mierzyć w projektowaniu badań testujących leki, które mogą być w stanie je leczyć.

Ale wielu pacjentów i ich rodziny wyraźnie widzą niezaspokojoną potrzebę.

Gary Girton, który cierpiał na ciężką depresję przez większość swojego życia, przez lata znajdował ulgę pracując w swoim studio jako artysta mozaiki. Jednak w miarę nasilania się poznawczych objawów depresji w ostatnim półtorarocznym okresie życia coraz trudniej było mu robić to, co kochał.

Pamiętanie, gdzie przerwał pracę nad projektem, rozróżnianie elementów przestrzennych i bycie kreatywnym stawało się coraz bardziej frustrujące, aż przestał chodzić do swojego studia. Zmarł śmiercią samobójczą w 2014 roku, w wieku 45 lat.

Jego wdowiec, Marlin Collingwood, obecnie dyrektor wykonawczy organizacji non-profit Families for Depression Awareness z siedzibą w Massachusetts, złożył pisemne zeznania, które zostaną rozpatrzone w środę, opowiadając się za większym naciskiem na objawy poznawcze. (Girton nigdy nie wziął Brintellix, a Collingwood nie zajmie stanowiska w sprawie jego zastosowania.)

“Fakt, że FDA i firmy farmaceutyczne poważnie patrzą na sposoby, aby pomóc tym ludziom radzić sobie z poznawczą stroną rzeczy” Collingwood powiedział, “jest bardzo ważnym krokiem naprzód w leczeniu depresji.”

.