VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet FÖRSKRITIGHETER.

VARNINGAR

Sulfitallergiska reaktioner

Innehåller natriumsulfit, en sulfit som kan orsakaallergiska typreaktioner inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmaepisoder hos vissa mottagliga personer. Den totala prevalensen av sulfitkänslighet i den allmänna befolkningen är okänd och troligen låg. Sulfitkänslighet ses oftare hos astmatiker än hos icke-astmatiker.

Långsam eller försenad läkning

Alla aktuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan sakta eller fördröja läkningen. Aktuella kortikosteroider är också kända för att sakta eller fördröja läkning. Samtidig användning av topiska NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.

Potential för korskänslighet

Det finns potential för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylalicylsyraderivat och andra NSAID.Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av personer som tidigare visat känslighet för dessa läkemedel.

Förhöjd blödningstid

Med vissa NSAID finns det potential förförhöjd blödningstid på grund av interferens med trombocytaggregationen. Det har förekommit rapporter om att okulärt applicerade NSAID kan orsaka ökad blödning av okulära vävnader (inklusive hyphem) i samband med okulär kirurgi.

Det rekommenderas att Xibrom oftalmisk lösning används med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.

Keratit och hornhinnereaktioner

Användning av topikala NSAID kan leda till keratit. Hos vissa mottagliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID resultera i epitelnedbrytning, korneal gallring, korneal erosion, korneal ulceration eller kornealperforation. Dessa händelser kan vara synhotande. Patienter med tecken på korneal epitelnedbrytning bör omedelbart avbryta användningen av topiska NSAID och bör övervakas noga för att kontrollera hornhinnans hälsa.

Erfarenheter efter marknadsföringen av topiska NSAID tyder på att patienter med komplicerade okulära operationer, korneal denervering, defekter i hornhinnans epitel, diabetes mellitus, sjukdomar i den okulära ytan (t.ex, torra ögonsyndrom), reumatoid artrit eller upprepade okulära operationer inom en kort tidsperiod kan löpa en ökad risk för biverkningar av hornhinnan som kan bli synhotande. Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion av topiska NSAID tyder också på att användning mer än 24 timmar före operation eller användning längre än 14 dagar efter operation kan öka patientens risk för förekomst och allvarlighetsgrad av hornhinnebiverkningar.

Kontaktlinsbärande

Xibrom ska inte administreras när man bär kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före instillation av Xibrom. Konserveringsmedlet i Xibrom, bensalkoniumklorid, kan absorberas av mjuka kontaktlinser.Linser kan återinsättas efter 10 minuter efter administrering av Xibrom.

Nonklinisk toxikologi

Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Långtidsstudier av karcinogenicitet hos råttor och möss som fått orala doser av bromfenak på upp till 0.6 mg/kg/dag (systemisk exponering 30 gånger den systemiska exponering som förutspås från den rekommenderade oftalmiska dosen för människor, om man antar att den systemiska koncentrationen för människor ligger på kvantifieringsgränsen) respektive 5 mg/kg/dag (340 gånger den förutspådda systemiska exponeringen för människor) visade inga signifikanta ökningar av tumörincidensen. Bromfenak uppvisade inte någon mutagen potential i olika mutagenitetsstudier, inklusive reversemutations-, kromosomavvikelse- och mikronukleustest.

Bromfenak försämrade inte fertiliteten när det administrerades oralt till han- och honråttor i doser på upp till 0,9 mg/kg/dygn och 0,5 mg/kg/dygn och 0,5 mg/kg/dygn.3 mg/kg/dag,respektive (systemisk exponering 90 respektive 30 gånger den förutspådda humana exponeringen).

Användning i specifika populationer

Graviditet – Graviditetskategori C

Risksammanfattning

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier medXibrom hos gravida kvinnor. Inga missbildningar observerades i reproduktionsstudier på råttor och kaniner med orala doser av bromfenak vid exponeringar upp till 150 gånger (råttor) och 90 gånger (kaniner) den förutspådda systemiska exponeringen hos människor; dock observerades både embryoletalitet och maternell toxicitet vid de högsta dosexponeringarna. Den systemiska koncentrationen av bromfenak beräknas ligga under kvantifieringsgränsen (50 ng/mL) vid steady-state hos människor efter okulär administrering. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägande för respons hos människor bör detta läkemedel användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Kliniska överväganden

Förtida stängning av ductus arteriosus i fostret har förekommit vid användning av orala och injicerbara NSAID i tredje trimestern. Mätbara läkemedelsnivåer i plasma hos moder och foster finns tillgängliga vid oral och injicerbar administrering av NSAID. Den maternella plasmanivån av Xibrom efterokulär administrering är okänd .

Djurdata

Reproduktionsstudier utförda på råttor vid orala doser avbromfenak upp till 0.9 mg/kg/dag (systemisk exponering 90 gånger den systemiska exponering som förutses från den rekommenderade oftalmiska dosen för människor, om man antar att den systemiska koncentrationen för människor ligger på kvantifieringsgränsen) och kaniner vid oraldoser upp till 7,5 mg/kg/dag (150 gånger den förutspådda systemiska exponeringen för människor)gav inga läkemedelsrelaterade missbildningar i reproduktionsstudier. Embryofetal dödlighet och maternell toxicitet uppstod dock hos råttor och kaniner vid 0,9 mg/kg/dag respektive 7,5 mg/kg/dag. Hos råttor orsakade bromfenakbehandling försenad födsel vid 0,3 mg/kg/dag (30 gånger den beräknade humana exponeringen) och orsakade dystoki, ökad neonatal dödlighet och minskad postnatal tillväxt vid 0,9 mg/kg/dag.

Sjuksköterskor

Det är inte känt om Xibrom förekommer i mänsklig mjölk. Den systemiska koncentrationen av bromfenak beräknas ligga under kvantifieringsgränsen (50 ng/ml) vid steady-state hos människor, efter okulär administrering . Med tanke på den låga systemiska exponeringen är det osannolikt att Xibrom skulle påvisas i humanmjölk med hjälp av tillgängliga tester. Försiktighet bör iakttas när Xibrom oftalmisk lösning administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Det finns inga belägg för att effekten eller säkerhetsprofilerna för Xibrom skiljer sig åt hos patienter som är 65 år och äldre jämfört med yngre vuxna patienter.