ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Precauciones

Reacciones alérgicas a los sulfitos

Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en las no asmáticas.

Curación lenta o retardada

Todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar o retrasar la cicatrización. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización.

Potencial de sensibilidad cruzada

Existe el potencial de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros AINEs.Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se trate a individuos que hayan mostrado previamente sensibilidad a estos medicamentos.

Aumento del tiempo de hemorragia

Con algunos AINE, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de hemorragia debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Se ha informado de que los AINEs aplicados por vía ocular pueden causar un aumento de la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hifemas) en conjunción con la cirugía ocular.

Se recomienda que la solución oftálmica de Xibrom se utilice con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.

Queratitis y reacciones en la córnea

El uso de AINEs tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINEs tópicos puede dar lugar a una ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden poner en peligro la vista. Los pacientes con evidencia de rotura epitelial de la córnea deben interrumpir inmediatamente el uso de AINEs tópicos y deben ser vigilados estrechamente en cuanto a la salud de la córnea.

La experiencia posterior a la comercialización de AINEs tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación de la córnea, defectos epiteliales de la córnea, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos en la córnea que pueden llegar a amenazar la vista. Los AINEs tópicos deben utilizarse con precaución en estos pacientes.

La experiencia posterior a la comercialización de AINEs tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y la gravedad de los efectos adversos corneales.

Uso de lentes de contacto

Xibrom no debe administrarse mientras se usan lentes de contacto. Quítese las lentes de contacto antes de la instilación de Xibrom. El conservante de Xibrom, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas.Las lentes pueden volver a colocarse después de 10 minutos tras la administración de Xibrom.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones a los que se les administraron dosis orales de bromfenaco de hasta 0.6 mg/kg/día (exposición sistémica 30 veces superior a la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada, asumiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg/kg/día (340 veces la exposición sistémica humana prevista), respectivamente, no revelaron aumentos significativos en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluidos los ensayos de mutación inversa, aberración cromosómica y micronúcleos.

El bromfenaco no afectó a la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra en dosis de hasta 0,9 mg/kg/día y 0.3 mg/kg/día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces superior a la exposición humana prevista, respectivamente).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo – Categoría C

Resumen de riesgos

No existen estudios adecuados y bien controlados conXibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observó tanto la embrioletalidad como la toxicidad materna en las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en estado estacionario en humanos, tras la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Consideraciones clínicas

Se ha producido el cierre prematuro del conducto arterioso en el feto con el uso de AINEs orales e inyectables en el tercer trimestre. Existen niveles medibles de fármacos en el plasma materno y fetal con la administración de AINEs orales e inyectables. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xibrom tras la administraciónocular.

Datos en animales

Estudios de reproducción realizados en ratas con dosis orales debromfenaco de hasta 0.9 mg/kg/día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada, suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y en conejos a dosis orales de hasta 7,5 mg/kg/día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no produjeron malformaciones relacionadas con el medicamento en los estudios de reproducción. Sin embargo, se produjo letalidad embriofetal y toxicidad materna en ratas y conejos a 0,9 mg/kg/día y 7,5 mg/kg/día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco provocó un retraso en el parto a 0,3 mg/kg/día (30 veces la exposición humana prevista), y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0,9 mg/kg/día.

Madres lactantes

No se sabe si Xibrom está presente en la leche humana. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en estado estacionario en humanos, tras la administración ocular. Basándose en el bajo nivel de exposición sistémica, es poco probable que Xibrom se detecte en la leche humana utilizando los ensayos disponibles. Debe tenerse precaución cuando se administre la solución oftálmica de Xibrom a una mujer que esté amamantando.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Uso geriátrico

No hay pruebas de que los perfiles de eficacia o seguridad de Xibrom difieran en pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes adultos más jóvenes.