WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.

VOORZORGSMAATREGELEN

Sulfietallergische reacties

Bevat natriumsulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden bij bepaalde vatbare personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien bij astmatische dan bij niet-astmatische mensen.

Slow Or Delayed Healing

Alle topische niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)kunnen de genezing vertragen of vertragen. Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze de genezing vertragen of vertragen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID’s en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten.

Kans op kruisgevoeligheid

Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten, en andere NSAID’s.Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van personen die eerder overgevoeligheden voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.

Verhoogde bloedingstijd

Bij sommige NSAID’s bestaat de mogelijkheid van een verhoogde bloedingstijd als gevolg van interferentie met trombocytenaggregatie. Er zijn meldingen dat oculair toegepaste NSAID’s een verhoogde bloeding van oculaire weefsels (inclusief hyphema’s) kunnen veroorzaken in combinatie met oculaire chirurgie.

Het wordt aanbevolen Xibrom oogheelkundige oplossing met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met bekende bloedingsneigingen of die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.

Keratitis en corneale reacties

Gebruik van topische NSAID’s kan leiden tot keratitis. Bij sommige vatbare patiënten kan voortgezet gebruik van topische NSAID’s resulteren in epitheliale afbraak, hoornvliesverdunning, hoornvlieserosie, hoornvliesulceratie of hoornvliesperforatie. Deze gebeurtenissen kunnen het zicht bedreigen. Patiënten met aanwijzingen van corneale epitheliale afbraak dienen het gebruik van topische NSAID’s onmiddellijk te staken en dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op corneale gezondheid.

Ervaring met topische NSAID’s na het in de handel brengen suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, corneale epitheliale defecten, diabetes mellitus, oculaire oppervlakteziekten (bijv, droge ogen syndroom), reumatoïde artritis, of herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne kunnen een verhoogd risico hebben op corneale bijwerkingen die het zicht kunnen bedreigen. Bij deze patiënten dienen topische NSAID’s met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Ervaring met topische NSAID’s na het in de handel brengen wijst er eveneens op dat gebruik meer dan 24 uur voor een operatie of gebruik langer dan 14 dagen na een operatie het risico voor de patiënt op het optreden en de ernst van corneale bijwerkingen kan verhogen.

Tijdens het dragen van contactlenzen

Xibrom dient niet te worden toegediend terwijl contactlenzen worden gedragen. Verwijder contactlenzen voorafgaand aan de toediening van Xibrom. Het conserveermiddel in Xibrom, benzalkoniumchloride, kan door zachte contactlenzen worden geabsorbeerd.Lenzen mogen na 10 minuten na toediening van Xibrom weer worden ingebracht.

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn bij ratten en muizen, die een orale dosis bromfenac kregen van maximaal 0,6 mg/kg/dag (systemische blootstelling).6 mg/kg/dag (systemische blootstelling 30 maal de systemische blootstelling die wordt voorspeld op basis van de aanbevolen oogheelkundige dosis voor de mens, ervan uitgaande dat de systemische concentratie bij de mens op de bepaalbaarheidsgrens ligt) respectievelijk 5 mg/kg/dag (340 maal de voorspelde systemische blootstelling bij de mens) gaven geen significante toename van de incidentie van tumoren te zien. Bromfenac vertoonde geen mutageen potentieel in diverse mutageniteitsonderzoeken, waaronder de terugmutatie-, chromosoomafwijkings- en micronucleustest.

Bromfenac schaadde de vruchtbaarheid niet bij orale toediening aan mannelijke en vrouwelijke ratten in doses tot respectievelijk 0,9 mg/kg/dag en 0,3 mg/kg/dag (systemische blootstelling).3 mg/kg/dag, respectievelijk (systemische blootstelling 90 en 30 maal de voorspelde blootstelling van de mens).

Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen

Zwangerschap – Zwangerschapscategorie C

Samenvatting van de risico’s

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met Xibrom bij zwangere vrouwen. Er zijn geen misvormingen waargenomen in reproductiestudies bij ratten en konijnen met orale doses bromfenac bij blootstellingen tot 150 maal (ratten) en 90 maal (konijnen) de voorspelde systemische blootstelling van de mens; bij de hoogste blootstellingsdoses werd echter zowel embryonale als maternale toxiciteit waargenomen. De systemische concentratie van bromfenac ligt naar schatting onder de bepaalbaarheidsgrens (50 ng/mL) in stationaire toestand bij de mens, na toediening van oculaire stof. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons, mag dit middel alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Klinische overwegingen

Premature sluiting van de ductus arteriosus in de foetus is voorgekomen bij gebruik van orale en injecteerbare NSAID’s in het derde trimester. Meetbare geneesmiddelenniveaus in het plasma van de moeder en de foetus zijn beschikbaar bij orale en injecteerbare toedieningswijzen van NSAID’s. De maternale plasmaspiegel van Xibrom naoculaire toediening is onbekend.

Diergegevens

Reproductiestudies uitgevoerd bij ratten bij orale doses vanbromfenac tot 0.9 mg/kg/dag (systemische blootstelling 90 keer de systemische blootstelling die wordt voorspeld op basis van de aanbevolen oogheelkundige dosis voor de mens, ervan uitgaande dat de systemische concentratie voor de mens op de bepaalbaarheidsgrens ligt) en konijnen bij orale doses tot 7,5 mg/kg/dag (150 keer de voorspelde systemische blootstelling voor de mens) leverden in voortplantingsstudies geen geneesmiddelgerelateerde misvormingen op. Bij ratten en konijnen werden bij een dosis van respectievelijk 0,9 mg/kg/dag en 7,5 mg/kg/dag echter wel embryofoetale letaliteit en toxiciteit voor de moeder vastgesteld. Bij ratten veroorzaakte bromfenac-behandeling een vertraagde baring bij 0,3 mg/kg/dag (30 maal de voorspelde humane blootstelling), en dystocie, verhoogde neonatale sterfte en verminderde postnatale groei bij 0,9 mg/kg/dag.

Nursing Mothers

Het is niet bekend of Xibrom aanwezig is in humane melk. De systemische concentratie van bromfenac ligt naar schatting onder de bepaalbaarheidsgrens (50 ng/mL) in stationaire toestand bij mensen, na toediening van oculairen. Op basis van het lage niveau van systemische blootstelling is het onwaarschijnlijk dat Xibrom in moedermelk wordt gedetecteerd met behulp van de beschikbare tests. Voorzichtigheid is geboden wanneer Xibrom oogheelkundige oplossing wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid of veiligheidsprofielen voor Xibrom verschillen bij patiënten van 65 jaar en ouder in vergelijking met jongere volwassen patiënten.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid of veiligheidsprofielen voor Xibrom verschillen bij patiënten van 65 jaar en ouder in vergelijking met jongere volwassen patiënten.