Alexander C. Tsai, M.A., Peter Lurie, M.D., M.P.H. によるこの記事（英語）。 and Ashwini R. Sehgal, M.D. appeared in the October 1, 2002 issue of The American Journal of Medicine.
2001年10月4日、米国疾病対策予防センター（CDC）は、郵便で感染した炭疽病の最初の事例を報告しました。 発生当初、炭疽菌感染に対する曝露後予防薬として米国食品医薬品局（FDA）が承認していたのはシプロフロキサシンのみであった。 CDCは後にドキシサイクリンの使用を推奨するようになったが、それまでにはシプロフロキサシンは世間に広く知られるようになった。 これは、トム・ブロコウがカメラに向かってこの薬のボトルを掲げ、NBCナイトリーニュースの最後に “In Cipro we trust “と言ったのが最も良い例であったろう。 11月初旬までに、約 32,000 人がシプロフロキサシンまたはドキシサイクリンによる予防を開始しました。
流行の間、メディアは消費者がシプロフロキサシンをオンラインで購入していることを示しました。 購入者が医師からの処方箋を郵送またはファックスする必要がある Web サイトは、一般に医療業界にとって貴重な存在と考えられており、検査基準および州のライセンス要件に準拠していることを示すために、National Association of Boards of Pharmacy Verified Internet Pharmacy Practice Sites pro-gram に自主的に参加することができます … 続きを読む しかし、他の多くのウェブサイトでは、簡単なオンラインアンケートに基づいて、処方箋薬の処方や調剤を行っています。 米国医師会（AMA）は、このような行為を「危険で非常に不適切な行為」と位置づけています。 しかし、効果的な規制がないため、このような合法かどうか疑わしい起業活動が続いている。 規制されていないシプロフロキサシンのオンライン販売がもたらす公衆衛生上の影響としては、買い占めによる医薬品不足、抗生物質耐性、薬物有害反応などが考えられます。
以前の研究者は、処方薬、特にシルデナフィルのオンライン販売に関する消費者保護措置の不備について特徴づけましたが、需要の高まりに応じた迅速な出現については分析していませんでした。 炭疽菌の発生という緊急事態は、インターネット薬局市場のダイナミックな構造を研究するまたとない機会を与えてくれた。 そこで、ciprofloxacin を販売する Web サイトの出現と存続を記録し、その内容を評価することにした。
METHODS
Webサイトの選択
インターネットの10% 以上をカバーするか、市場調査会社によると上位5位に入る11の検索エンジンを特定した。 それぞれの検索エンジンに、cipro、cipro AND buy、anthrax AND cipro、anthrax AND antibiotics の4つの用語を入力しました。 各検索エンジンの最初の100件から、ciprofloxacinのジェネリックまたはブランドを、購入者が医師の処方箋を郵送またはファックスすることなく販売している重複しない英語サイトをすべて特定しました。
データ収集
2001年10月28日から2001年10月31日までのウェブサイトを特定し、各サイトについて、サイト作成日、連絡先、Verified Internet Pharmacy Practice Sites認証、他の販売薬品、ciprofloxacinまたは炭疽菌に関する情報提供、購入条件、最低価格に関する情報をまとめた。 最初の2項目は，Internet Corporation for Assigned Names and Numbers公認のレジストラデータベースから入手した。 ウェブサイトは、2001年10月4日までに作成されたもの（preoutbreak）と10月4日以降に作成されたもの（postoutbreak）の2つのグループに分類された。 Verified Internet Pharmacy Practice Sitesの認定については，National Association of Boards of PharmacyのWebサイトを確認した。 残りの項目は、各サイトから入手した。 臨床効果や警告については，FDAの添付文書やWGのConsensus Statementと照合した． 最後に、Webサイトで提供されている最安値のパッケージの価格と追加料金を記録した。
最初にWebサイトを特定した後、2週間毎日各サイトをチェックし、ciprofloxacinのみの販売を中止したか、すべての業務を中止したかを記録した。
統計解析
平均値と比率の推定にはStataソフトウェア（バージョン7.0、Stata Corporation, College Station, Texas）を使用した。 作成日とサイトの特徴（内容、価格、14日間生存率など）との関係を調べるために、カイ二乗検定（カテゴリー変数）、順位和検定（連続変数）、Wilcoxon検定（生存率）を使用した。 また，Verified Internet Pharmacy Practice Sitesプログラムによる認証を受けているサイトはなかった。 48サイト（81％）が米国の住所に登録されており，残りはニュージーランド（3サイト），メキシコ（2サイト），ブラジル，アイルランド，イタリア，マレーシア，およびオランダの住所に登録されていた。 また、1つのサイトの所在地は不明である。 30のサイト（51％）がシプロフロキサシン（通常はシルデナフィル）に加えて他の医薬品を販売しており、22のサイト（37％）が質問のある顧客のために電話番号を提供していました。
17のサイト（29％）が潜在的副作用に関する情報を表示しておらず、16のサイト（27％）がキノロン系抗生物質に対する過敏症の既往歴がある患者の使用禁忌に言及していません。 また、11サイト（19％）では、購入時に問診票の記入を求めないという結果も出ています。 8サイト（14%）で、虚偽または誤解を招く臨床上の主張と警告が記録されていました。 例えば、あるサイトでは「炭疽菌に曝露すると、全死亡者の半数が24時間から48時間以内に死亡する」(24)と述べていた。
50サイト（85％）が吸入炭疽に対する曝露後予防の適応について特に言及していたが、全投与期間が60日間だと述べたのは34（68％）だけである。 この34施設のうち、「60日分」を販売しているのは4施設（12％）だけであった。 しかし、20施設（35％）が「3日分」、21施設（37％）が「7日分」を販売していた。 1錠あたりの最低価格（付帯費用を含む）の中央値は6.95ドル（四分位範囲：5.67～11.36ドル）で，当時の米国での卸売価格4.67ドルに比べ50％の値上げとなった
追跡期間中に，29施設（49％）がシプロフロキサシン販売を中止し，うち17施設が他の事業を継続，12施設が完全に事業を停止していた（図2）。 2002年9月10日までに、シプロフロキサシンの販売を継続していたのは13施設のみであった。 発生前と比較して、発生後はシプロフロキサシンのみを販売し（96％対19％、P _ 0.001）、曝露後予防の適応について言及する傾向が強かった（100％対75％、P _ 0.009 ）。
DISCUSSION
シプロフロキサシンを処方箋なしで販売する少なくとも59のウェブサイト（そのうち23は炭疽病の発生が報告されてから2週間以内に作られた）は、シプロフロキサシンまたは炭疽病に関する情報を検索するインターネットユーザーが容易にアクセスできるものであった。 これらの違法と思われるサイトの特徴は、情報の質が悪く、消費者保護が不十分であり、価格が高いことであった。 発生後のサイトは一般にシプロフロキサシンのみを販売し、暴露後予防の効能を述べており、世間の恐怖に応えて作られたことがうかがわれる。
2週間の追跡調査中に、約半数のサイトがシプロフロキサシンの販売を中止し、顧客に対するサービスの継続性に疑問を呈し、規制当局が迅速に対応する必要性を強調しました。 また，調査期間中に，州当局がサンプル中の 3 つのウェブサイトの関係者に対して強制措置を講じたが，そのうち 2 つは調査終了時点でも運営されていた． こうした取り締まりは、対象外のサイトにも波及し、今回観察されたサイトの急激な減少につながった可能性があります。 あるいは、これらのサイトは、さらなる収入を得る可能性がないと認識されたために自発的に撤退し、Web ベースの企業の脆弱性を示している可能性もあります。 第一に、2001 年 10 月 28 日までにすでに ciprofloxacin の販売を中止していたサイトを見落とした可能性があります。 第二に、ウェブサイトの作成日を特定することはできましたが、特定のサイトがいつシプロフロキサシンの販売を開始したかを遡及的に決定することはできませんでした。 発生前のサイトは、たとえばシルデナフィルなど他の医薬品を販売するために作成された可能性がありますが、発生に関するメディアの報道が強まるにつれてシプロフロキサシンの販売を開始しました。
自主的および自己モニタリングのアプローチでは、この問題に十分に対処できていません。 私たちのサンプルの中で、Verified Internet Pharmacy Practice Sites プログラムの認証を選択したサイトはなく、National Association of Boards of Pharmacy の自主的なアプローチには限界があることが示唆されました。 しかし、AMA の強力な声明は、そのような行為を阻止することにはほとんど役立っていないようです。
FDA は最近、インターネット上での FDA 規制製品のプロモーションがラベリングに該当するかどうかについて、待望のガイドラインを発行しないことを表明しました。 インターネットでの発生を受け、FDA は海外から到着したすべての民間シプロフロキサシンの出荷を国境で停止するよう命じました。 FDAはまた、海外の未承認のシプロフロキサシン版を販売する海外のウェブサイトに対して、11通の「サイバー」レターを送付した。
FDAは、州が伝統的に医薬品の処方と調剤を規制してきたことを認めていますが、州は規制の空白を埋めてきたわけではありません。 主な規制は、州の医療・薬局業務法や消費者保護法の施行によって行われますが、ほとんどの州は、インターネットでの処方や調剤に特化した法律を採用していません。 さらに、州の執行努力は、州境を越えたウェブサイト販売によってしばしば妨げられます。
私たちは、インターネットでの処方薬の販売を規制するために、FDAのガイドラインと執行を強化する必要性を強調しています。 私たちの報告書は、処方箋薬を販売するウェブサイト運営者が、新たな機会に乗じて迅速に行動し、また同様に迅速に、逮捕を免れて撤退することができることを明らかにしています。 規制当局は、同様の緊急性を持って行動するためのリソースと十分な法的権限を持たなければなりません。
FIGURE 1
2001年10月28日から2001年10月31日までにシプロフロキサシンを販売していることが確認されたウェブサイトの作成日 (n _59 サイト)。 黒はciprofloxacinのみを販売しているサイト（n _29）、グレーはciprofloxacinに加えて医薬品も販売しているサイト（n _30）。 図2
シプロフロキサシンを販売するウェブサイトの生存率 (n _ 59サイト)。 2 週間以内に、シプロフロキサシンを販売するサイトの数は約半分に減少しました。
ACKNOWLEDGMENT
オハイオ州クリーヴランドにある Case Western Reserve University School of Medicine のコース “Activism and Medicine” (http://home.cwru.edu/activism) における学生および講師の意見に感謝しています。 ツァイ氏は、米国医療研究品質機構 Institutional Training Award (T32) HS-00059-06.
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疫学・生物統計学部（ACT、ARS）、医学部（ACT）、生物医学倫理センター（ARS）、ケースウェスタンリザーブ大学（オハイオ州クリーブランド）、パブリックシティズンヘルス研究グループ（PL）（ワシントンDC）より引用。and Division of Nephrology (ARS) and Center for Health Care Research and Policy (ARS), MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio.
転載の依頼は Alexander C. Tsai, MA, Department of Epidemiology and Biostatistics, Case Western Reserve University School of Medicine, 10900 Euclid Avenue WG-57, Cleveland, Ohio 44106-4945, または [email protected] 宛てお願いします。