Glenmark Generics lembrou sete lotes de suas pílulas anticoncepcionais genéricas Norgestimate e Ethinyl Estradiol, porque em algumas embalagens de blisteres a orientação do comprimido semanal é invertida, colocando as pílulas na ordem errada.
Os contraceptivos orais foram distribuídos em todo o país entre 21 de setembro e 30 de dezembro de 2011. A questão foi descoberta quando uma consumidora disse a Glenmark que ela recebeu uma embalagem blister na qual os comprimidos eram embalados em ordem inversa.
A ordem dos comprimidos é invertida porque a embalagem blister é girada 180 graus dentro do cartão, o que também torna o número do lote e a data de validade apenas visível na bolsa externa. Qualquer embalagem de blister em que o número de lote e a data de validade não são visíveis está sujeita a este recall.
Os consumidores expostos à embalagem afetada devem começar a usar uma forma não-hormonal de contracepção. Os pacientes que têm as embalagens blisteres afectadas devem notificar o seu médico e devolver os comprimidos recolhidos à farmácia.
Os números de lote dos comprimidos Norgestimate e Ethinyl Estradiol recolhidos (0,18 mg/0,035 mg, 0,215 mg/0,035 mg, 0,25 mg/0.035 mg) são os seguintes:
NDC: 68462-565-29
- Lote nº 0411010101, validade 7/31/2013
- Lote nº 04110106, validade 7/31/2013
- Lote nº 04110107, validade 7/31/2013
- Lote nº 04110114, validade 8/31/2013
- Lote nº 04110124, validade 8/31/2013
- Lote número 04110129, validade 8/31/2013
- Lote número 04110134, validade 9/30/2013
Aventos adversos relacionados com este recall podem ser reportados aos Glenmark Generics no 888-721-7115 (8 a.m. a 5 p.m. Seg-Fri EST) ou ao Programa MedWatch da Food and Drug Administration.
Glenmark Generics Inc. Anuncia um recall nacional de sete (7) Lotes de
Norgestimate e Ethinyl Estradiol Tablets USP, 0,18 mg/0,035 mg, 0,215
mg/0,035 mg, 0,25 mg/0,035 mg (Genérico) Devido à Possibilidade de fora de
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