Wycofanie: Tabletki antykoncepcyjne Norgestimate i Ethinyl Estradiol – tabletki w niewłaściwej kolejności

Glenmark Generics wycofał siedem partii swoich generycznych tabletek antykoncepcyjnych Norgestimate i Ethinyl Estradiol, ponieważ w niektórych opakowaniach blistrowych odwrócono tygodniową orientację tabletek, co powoduje, że tabletki są w niewłaściwej kolejności.

Doustne środki antykoncepcyjne były dystrybuowane w całym kraju między 21 września a 30 grudnia 2011 roku. Problem został odkryty, gdy jedna z konsumentek poinformowała firmę Glenmark, że otrzymała opakowanie typu blister, w którym tabletki były zapakowane w odwrotnej kolejności.

Porządek tabletek jest odwrócony, ponieważ opakowanie blistrowe jest obrócone o 180 stopni w obrębie karty, co również sprawia, że numer partii i data ważności są widoczne tylko na zewnętrznej saszetce. Każde opakowanie blistrowe, w którym numer partii i data ważności nie są widoczne, podlega temu wycofaniu.

Konsumenci narażeni na kontakt z wadliwym opakowaniem powinni rozpocząć stosowanie niehormonalnej formy antykoncepcji. Pacjentki, które posiadają wadliwe opakowania blistrów powinny powiadomić lekarza i zwrócić wycofane tabletki do apteki.

Numery partii wycofanych tabletek Norgestimate i etynyloestradiolu (0,18 mg/0,035 mg, 0,215 mg/0,035 mg, 0,25 mg/0.035 mg) są następujące:

NDC: 68462-565-29

  • Lot number 04110101, expiration 7/31/2013
  • Lot number 04110106, expiration 7/31/2013
  • Lot number 04110107, expiration 7/31/2013
  • Lot number 04110114, expiration 8/31/2013
  • Lot number 04110124, termin ważności 8/31/2013
  • Numer partii 04110129, termin ważności 8/31/2013
  • Numer partii 04110134, termin ważności 9/30/2013

Zdarzenia niepożądane związane z tym wycofaniem można zgłaszać firmie Glenmark Generics pod numerem telefonu 888-721-7115 (od 8 a. do 5 p. m.).(od 8:00 do 17:00 od poniedziałku do piątku EST) lub do programu MedWatch prowadzonego przez Food and Drug Administration.

Glenmark Generics Inc. Announces a Nationwide Recall of Seven (7) Lots of
Norgestimate and Ethinyl Estradiol Tablets USP, 0.18 mg/0.035 mg, 0.215
mg/0.035 mg, 0.25 mg/0.035 mg (Generic) Due to Possibility of Out of
Sequence Tablets

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.