NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v části Upozornění a opatření.
- Reakce z přecitlivělosti
- Potenciál záchvatů
- Zvýšený potenciál záchvatů v důsledku interakce s kyselinou valproovou
- Clostridium difficile-.Associated Diarrhea (CDAD)
- Vývoj bakterií rezistentních vůči lékům
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze přímo srovnávat výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Dospělí pacienti
Během klinických studií bylo přípravkem PRIMAXIN léčeno 1723 pacientů. Tabulka 4 uvádí výskyt nežádoucích účinků hlášenýchběhem klinických hodnocení u dospělých pacientů léčených přípravkem PRIMAXIN.
Tabulka 4: Incidence (%)* nežádoucích reakcí hlášenýchběhem klinických hodnocení dospělých pacientů léčených přípravkem PRIMAXIN
| Tělo Systém | Nežádoucí reakce | Frekvence (%) |
| Místo podání | Plebitida/tromboflebitida | 3.1% |
| Bolest v místě vpichu | 0,7% | |
| Erytém v místě vpichu | 0,4% | |
| Indurace žíly | 0.2% | |
| Gastrointestinální | Nausea | 2,0% |
| Průjem | 1,8% | |
| Zvracení | 1.5% | |
| Kůže | Vyrážka | 0,9% |
| Pruritus | 0.3% | |
| Urtikárie | 0,2% | |
| Cévní | Hypotenze | 0.4% |
| Tělo jako celek | Horečka | 0,5% |
| Nervový systém | Záchvaty | 0,4% |
| Závratě | 0.3% | |
| Somnolence | 0,2% | |
| * Nežádoucí účinky s výskytem ≥ 0,2% dospělých pacientů léčených přípravkemPRIMAXIN. | ||
Další nežádoucí účinky hlášené v méně než 0.2 % pacientů nebo hlášené od uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v rámci každého tělesného systému v pořadí podle klesající závažnosti (viz tabulka 5).
Tabulka 5: Další nežádoucí reakce vyskytující se u méně než 0.2 % dospělých pacientů uvedených v rámci každého tělesného systému v pořadí podle klesající závažnosti
| Tělesný systém | Nežádoucí reakce |
| Gastrointestinální | Pseudomembranózní kolitida (nástup příznaků pseudomembranózní kolitidy), Hemoragická kolitida |
| Gastroenteritida | |
| Bolesti břicha | |
| Glositida | |
| Papilární jazyk | |
| Hypertrofie | |
| Pálení žáhy | |
| Bolest hltanu | |
| Zvýšené slinění | |
| CNS | Encefalopatie |
| Zmatenost | |
| Myoklonus | |
| Parestézie | |
| Vertigo | |
| Bolest hlavy | |
| Speciální smysly | Ztráta sluchu |
| Šumění v uších | |
| Dýchací | Hrudní diskomfort |
| Dyspnoe | |
| Hyperventilace | |
| Bolesti hrudní páteře | |
| Kardiovaskulární | Palpitace |
| Tachykardie | |
| Kůže | Multiformní erytém |
| Angioneurotický edém | |
| Vyrážka | |
| Kyanóza | |
| Hyperhidróza | |
| Změny textury kůže | |
| Kandidóza | |
| Pruritus vulvy | |
| Lokální místo podání | Infekce žil |
| Tělo jako celek | Polyartralgie |
| Astenie/slabost | |
| Renální | Oligurie/Anurie |
| Polyurie |
Nežádoucí laboratorní změny
Během klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí laboratorní změny:
Jaterní: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALTnebo SGPT), aspartátaminotransferázy (AST nebo SGOT), alkalické fosfatázy,bilirubinu a laktátdehydrogenázy (LDH)
Hemické: Zvýšené eozinofily, pozitivní Coombstest, zvýšené WBC, zvýšené trombocyty, snížený hemoglobin a hematokrit,zvýšené monocyty, abnormální protrombinový čas, zvýšené lymfocyty,zvýšené bazofily
Elektrolyty: Snížený sodík v séru, zvýšenýdraslík, zvýšenýchlorid
Blány: Zvýšená BUN, kreatinin
Urinalýza: Přítomnost bílkovin v moči, červených krvinek v moči, bílých krvinek v moči, odlitků v moči, bilirubinu v moči a urobilinogenu v moči.
Pacienti v dětském věku
Tabulka 6: Výskyt (%)* nežádoucích reakcí hlášenýchběhem klinických studií u pediatrických pacientů ve věku do 3 měsíců léčených přípravkem PRIMAXIN
| Tělesný systém | Nežádoucí reakce | Frekvence (%) |
| Lokální místo podání | Flebitida | 2.2 % |
| Dráždění v místě nitrožilního podání | 1,1 % | |
| Gastrointestinální | Průjem | 3,9 % |
| Gastroenteritida | 1.1% | |
| Zvracení | 1,1% | |
| Kůže | Vyrážka | 2,2% |
| Renální | Zbarvení moči | 1.1 % |
| *Nežádoucí účinky, které se vyskytly u >1 % dětských pacientů léčených přípravkem PRIMAXIN (ve věku 3 měsíců nebo více) | ||
Tabulka 7: Výskyt (%)* nežádoucích reakcí hlášenýchběhem klinických studií u pediatrických pacientů ve věku novorozenců do 3 měsíců léčených přípravkem PRIMAXIN
| Tělesný systém | Nežádoucí účinky | Frekvence (%) |
| Gastrointestinální | Průjem | 3% |
| CNS | Konvulze | 5.9% |
| Kardiovaskulární | Tachykardie | 1,5% |
| Kožní | Vyrážka | 1.5% |
| Tělo jako celek | Orální kandidóza | 1,5% |
| Renální | Oligurie/Anurie | 2.2 % |
| *Nežádoucí účinky, které se vyskytly u >1 % dětských pacientů léčených přípravkemPRIMAXIN (novorozenci do 3 měsíců věku) | ||
Nežádoucí laboratorní změny
Následující nežádoucí laboratorní změny byly hlášeny instudie 178 dětských pacientů ve věku 3 měsíců: zvýšené AST (SGOT),snížený hemoglobin/hematokrit, zvýšené trombocyty, zvýšené eozinofily,zvýšená ALT (SGPT), zvýšená bílkovina v moči, snížené neutrofily.
Ve studiích 135 pacientů (novorozenci do 3 měsíců věku) byly hlášeny následující nežádoucí laboratorní změny: zvýšení eosinofilů,zvýšení AST (SGPT), zvýšení sérového kreatininu, zvýšení/snížení počtu krevních destiček, zvýšení/snížení bilirubinu, zvýšení ALT (SGPT), zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení/snížení hematokritu.
Postmarketingové zkušenosti
Během používání přípravku PRIMAXIN po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka 8: Nežádoucí reakce zjištěné během poregistračního užívání přípravku PRIMAXIN
| Tělesná soustava | Nežádoucí reakce |
| Gastrointestinální | Hepatitida (včetně fulminantní hepatitidy) |
| Jaterní selhání | |
| Žloutenka | |
| Zuby a/nebo jazyk | |
| Hematologické | Pantopatie |
| Kostní dřeň deprese | |
| trombocytopenie | |
| neutropenie | |
| Leukopenie | |
| Hemolytická anémie | |
| CNS | Tremor |
| Psychické poruchy včetně halucinací | |
| Dyskineze | |
| Agitace | |
| Speciální smysly | Chuťová perverze |
| Kůže | Podráždění-Johnsonův syndrom |
| Toxická epidermální nekrolýza | |
| Tělo jako celek | Drogová horečka |
| Renální | Akutní ledvinová selhání |
| Zbarvení moči |
Nežádoucí laboratorní změny
Nežádoucí laboratorní změny hlášené od uvedení přípravku na trh byly:
Hematologické: agranulocytóza.
Průzkum publikované literatury a spontánních hlášení nežádoucích reakcí naznačil podobné spektrum nežádoucích reakcí udospělých a dětských pacientů.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Primaxin IV (Imipenem a cilastatin na injekce)
.