Bivirkninger
De følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forholdsregler.
- Overfølsomhedsreaktioner
- Krampeanfaldspotentiale
- Øget krampeanfaldspotentiale på grund af interaktion med valproinsyre
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
- Udvikling af lægemiddelresistente bakterier
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende betingelser, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke direkte sammenlignes med bivirkningsraten i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke den hyppighed, der observeres i praksis.
Voksne patienter
I løbet af de kliniske undersøgelser blev 1.723 patienter behandlet med PRIMAXIN. Tabel 4 viser forekomsten af bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske undersøgelser af voksne patienter, der blev behandlet med PRIMAXIN.
Tabel 4: Incidens (%)* af bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser af voksne patienter behandlet med PRIMAXIN
| Krop System | Bivirkninger | Hyppighed (%) | |
| Lokalt administrationssted | Flebetændelse/thromboflebetændelse | 3.1% | |
| Smerter på injektionsstedet | 0,7% | ||
| Erythema på injektionsstedet | 0,4% | ||
| Veininduration | 0.2% | ||
| Gastrointestinal | Nausea | 2,0% | |
| Diarré | 1,8% | ||
| Vækst | 1.5% | ||
| Hud | Udslæt | 0,9% | |
| Pruritus | 0.3% | ||
| Urticaria | 0,2% | ||
| Vaskulær | Hypotension | 0.4% | |
| Kroppen som helhed | Feber | 0,5% | |
| Nervesystemet | Krampeanfald | 0,4% | |
| Svimmelhed | 0.3% | ||
| Somnolens | 0,2% | ||
| * Bivirkninger med en incidens ≥ 0,2% afPRIMAXIN-behandlede voksne patienter. | |||
Overfladiske bivirkninger rapporteret hos mindre end 0.2%af patienterne eller rapporteret, siden lægemidlet blev markedsført, er anført inden for hvert kropssystem i rækkefølge efter faldende alvor (se tabel 5).
Tabel 5: Yderligere bivirkninger, der forekommer hos mindre end 0.2 % af voksne patienter opført inden for hvert kropssystem i rækkefølge efteraftagende alvor
| Kropssystem | Bivirkninger |
| Gastrointestinale | Pseudomembranøs colitis (udbrud af symptomer på Pseudomembranøs colitis), Hæmorrhagisk colitis |
| Gastroenteritis | |
| Abdominalsmerter | |
| Glossitis | |
| Tongue Papillar | |
| Hypertrofi | |
| Hjertebrand | |
| Smerter i svælget | |
| Øget spytdannelse | |
| CNS | Encefalopati |
| Forvirring | |
| Myoklonus | |
| Paræstesi | |
| Vertigo | |
| Hovedpine | |
| Specielle sanser | Høretab |
| Tinnitus | |
| Respiratorisk | Brystbesvær |
| Dyspnø | |
| Hyperventilation | |
| Smerter i brysthvirvelsøjlen | |
| Kardiovaskulær | Palpitationer |
| Takykardi | |
| Hud | Erythema Multiforme |
| Angioneurotisk Ødem | |
| Rødme | |
| Cyanose | |
| Hyperhidrosis | |
| Hudstrukturændringer | |
| Candidiasis | |
| Pruritus vulvae | |
| Lokalt administrationssted | Infektion af infunderede vener |
| Kroppen som helhed | Polyarthralgi |
| Astheni/Svaghed | |
| Renal | Oliguri/Anuri |
| Polyuri |
Uønskede laboratorieændringer
Der blev rapporteret følgende uønskede laboratorieændringer under kliniske forsøg:
Hepatisk: Forhøjet alaninaminotransferase (ALTeller SGPT), aspartataminotransferase (AST eller SGOT), alkalisk fosfatase, bilirubin og laktatdehydrogenase (LDH)
Hæmisk: Øgede eosinofile, positiv Coombstest, øget WBC, øgede trombocytter, nedsat hæmoglobin og hæmatokrit, øgede monocytter, unormal protrombintid, øgede lymfocytter, øgede basofiler
Elektrolytter: Reduceret serumnatrium, øget kalium, øget klorid
Renal: Forhøjet BUN, kreatinin
Urinalyse: Forekomst af protein i urinen, røde blodlegemer i urinen, hvide blodlegemer i urinen, urinafstøbninger, bilirubin i urinen og urineurobilinogen.
Pædiatriske patienter
Tabel 6: Forekomst (%)* af bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter på over eller lig med 3 måneder, der er behandlet med PRIMAXIN
| Kropssystem | Bivirkninger | Hyppighed (%) |
| Lokalt administrationssted | Flebetændelse | 2.2% |
| Intravenøs lokalirritation | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Diarré | 3,9% |
| Gastroenteritis | 1.1% | |
| Besvær | 1,1% | |
| Hud | Udslæt | 2,2% |
| Renal | Urinforfarvning | 1.1 % |
| *Bivirkninger, der optrådte hos >1 % af PRIMAXIN-behandledepædiatriske patienter (over eller lig med 3 måneder gamle) | ||
Tabel 7: Forekomst (%)* af bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter, der er nyfødte til 3 måneder gamle, og som er behandlet med PRIMAXIN
| Kropsystem | Bivirkninger | Hyppighed (%) | |
| Gastrointestinal | Diarré | 3% | |
| CNS | Konvulsioner | 5.9% | |
| Kardiovaskulær | Takykardi | 1,5% | |
| Hud | Udslæt | 1.5% | |
| Kroppen som helhed | Oral Candidiasis | 1,5% | |
| Renal | Oliguri/Anurias | 2.2 % | |
| *Bivirkninger, der opstod hos >1 % afPRIMAXIN-behandlede pædiatriske patienter (nyfødte til 3 måneders alderen) | |||
Bivirkelige laboratorieændringer
Følgende uønskede laboratorieændringer blev rapporteret i undersøgelser af 178 pædiatriske patienter på 3 måneder: Forhøjet AST (SGOT), nedsat hæmoglobin/hematokrit, forhøjede trombocytter, forhøjede eosinofile, forhøjet ALT (SGPT), forhøjet urinprotein, nedsatte neutrofile.
Følgende uønskede laboratorieændringer blev rapporteret i undersøgelser af 135 patienter (nyfødte til 3 måneders alderen): øgede eosinofile, øget AST (SGPT), øget serumkreatinin, øget/formindsket antal blodplader, øget/formindsket bilirubin, øget ALT (SGPT), øget alkalisk fosfatase, øget/formindsket hæmatokrit.
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af PRIMAXIN efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Tabel 8: Bivirkninger identificeret under anvendelse af PRIMAXIN
| Kropssystem | Bivirkninger |
| Gastrointestinal | Hepatitis (herunder fulminant hepatitis) |
| Hepatisk svigt | |
| Jaundice | |
| Tænder og/eller tunge | |
| Hæmatologisk | Pancytopeni |
| Knogleskørhed | |
| Knogleskørhed depression | |
| Thrombocytopeni | |
| Neutropeni | |
| Lukopeni | |
| Hæmolytisk anæmi | |
| CNS | Tremor |
| Psykiske forstyrrelser, herunder hallucinationer | |
| Dyskinesi | |
| Agitation | |
| Specielle sanser | Smagsperversion |
| Hud | Stevn-Johnson syndrom |
| Toksisk epidermal nekrolyse | |
| Kroppen som helhed | Medicinsk feber |
| Renal | Akut nyre svigt |
| Urin misfarvning |
Uønskede laboratorieændringer
Uønskede laboratorieændringer, der er rapporteret, siden lægemidlet blev markedsført, var:
Hæmatologisk: agranulocytose.
En gennemgang af publiceret litteratur og rapporter om spontane bivirkninger tyder på et lignende spektrum af bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Primaxin IV (Imipenem og Cilastatin til injektion)