EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen con mayor detalle en la sección Advertencias y precauciones.
- Reacciones de hipersensibilidad
- Potencial convulsivo
- Potencial convulsivo aumentado debido a la interacción con el ácido valproico
- Diarrea asociada a Clostridium difficile-Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
- Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Pacientes adultos
Durante las investigaciones clínicas se trató a 1.723 pacientes con PRIMAXIN. La tabla 4 muestra la incidencia de reacciones adversas notificadasdurante las investigaciones clínicas de pacientes adultos tratados con PRIMAXIN.
Tabla 4: Incidencia (%)* de las reacciones adversas notificadasdurante las investigaciones clínicas de pacientes adultos tratados con PRIMAXIN
| Cuerpo Sistema | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
| Sitio de administración local | Flebitis/tromboflebitis | 3.1% |
| Dolor en el punto de inyección | 0,7% | |
| Eritema en el punto de inyección | 0,4% | |
| Induración de la vena | 0.2% | |
| Gastrointestinal | Náuseas | 2,0% |
| Diarrea | 1,8% | |
| Vómitos | 1.5% | |
| Piel | Sarpullido | 0,9% |
| Prurito | 0.3% | |
| Urticaria | 0,2% | |
| Vascular | Hipotensión | 0.4% |
| Cuerpo en general | Fiebre | 0,5% |
| Sistema nervioso | Convulsiones | 0,4% |
| Mareos | 0.3% | |
| Somnolencia | 0,2% | |
| * Reacciones adversas con una incidencia ≥ 0,2% de los pacientes adultos tratados conPRIMAXIN. | ||
Reacciones adversas adicionales notificadas en menos del 0.2% de los pacientes o notificadas desde la comercialización del medicamento se enumeran dentro de cada sistema corporal en orden de gravedad decreciente (véase la Tabla 5).
Tabla 5: Reacciones adversas adicionales que se producen en menos del 0.2% de los pacientes adultos enumerados dentro de cada sistema corporal en orden de gravedad decreciente
| Sistema corporal | Reacciones adversas |
| Gastrointestinales | Colitis pseudomembranosa (aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa), Colitis hemorrágica |
| Gastroenteritis | |
| Dolor abdominal | |
| Glositis | |
| Papilar lingual | |
| Hipertrofia | |
| Acidez | |
| Dolor de faringe | |
| Aumento de la salivación | |
| Sistema nervioso central | Encefalopatía |
| Confusión | |
| Mioclonía | |
| Parestesia | |
| Vértigo | |
| Dolor de cabeza | |
| Sentidos especiales | Pérdida de audición |
| Acúfenos | |
| Medidas respiratorias | Molestias en el pecho |
| Disnea | |
| Hiperventilación | |
| Dolor en la columna torácica | |
| Cardiovascular | Palpitaciones |
| Taquicardia | |
| Piel | Eritema Multiforme |
| Edema Angioneurótico | |
| Flushing | |
| Cyanosis | |
| Hyperhidrosis | |
| Cambios en la textura de la piel | |
| Candidiasis | |
| Prurito Vulvar | |
| Sitio de administración local | Infección de las venas |
| Cuerpo como un todo | Poliartralgia |
| Atenia/Debilidad | |
| Renal | Oliguria/Anuria |
| Poliuria |
Cambios adversos de laboratorio
Durante los ensayos clínicos se notificaron los siguientes cambios adversos de laboratorio:
Hepáticos: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT), fosfatasa alcalina, bilirrubina y lactato deshidrogenasa (LDH)
Hémicos: Aumento de los eosinófilos, Coombstest positivo, aumento de los glóbulos blancos, aumento de las plaquetas, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, aumento de los monocitos, tiempo de protrombina anormal, aumento de los linfocitos, aumento de los basófilos
Electrolitos: Disminución del sodio sérico, aumento del potasio, aumento del cloruro
Renales: aumento del BUN, creatinina
Análisis de orina: Presencia de proteínas en orina, glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina, cilindros en orina, bilirrubina en orina y urineurobilinógeno.
Pacientes pediátricos
Tabla 6: Incidencia (%)* de reacciones adversas notificadasDurante las investigaciones clínicas de pacientes pediátricos mayores o iguales a 3 meses de edad tratados con PRIMAXIN
| Sistema corporal | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
| Sitio de administración local | Flebitis | 2.2% |
| Irritación del sitio intravenoso | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Diarrea | 3,9% |
| Gastroenteritis | 1.1% | |
| Vómitos | 1,1% | |
| Piel | Sarpullido | 2,2% |
| Renal | Decoloración de la orina | 1.1% |
| *Reacciones adversas que se produjeron en >1 % de los pacientes pediátricos tratados con PRIMAXIN (mayores o iguales a 3 meses de edad) | ||
Tabla 7: Incidencia (%)* de las reacciones adversas notificadasdurante las investigaciones clínicas de pacientes pediátricos neonatos hasta 3 meses de edad tratados con PRIMAXIN
| Sistema corporal | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
| Gastrointestinales | Diarrea | 3% |
| CNS | Convulsiones | 5.9% |
| Cardiovascular | Taquicardia | 1,5% |
| Piel | Sarpullido | 1.5% |
| Cuerpo en general | Candidiasis oral | 1,5% |
| Renal | Oliguria/Anuria | 2.2% |
| *Reacciones adversas que se produjeron en >1 % de los pacientes pediátricos tratados conPRIMAXIN (neonatos hasta 3 meses de edad) | ||
Cambios adversos de laboratorio
Se notificaron los siguientes cambios adversos de laboratorio en estudios de 178 pacientes pediátricos de 3 meses de edad: aumento de la AST (SGOT),disminución de la hemoglobina/hematocrito, aumento de las plaquetas, aumento de los eosinófilos,aumento de la ALT (SGPT), aumento de las proteínas en orina, disminución de los neutrófilos.
Se notificaron los siguientes cambios adversos de laboratorio en estudios de 135 pacientes (neonatos hasta 3 meses de edad): aumento de eosinófilos, aumento de AST (SGPT), aumento de creatinina sérica, aumento/disminución del recuento de plaquetas, aumento/disminución de bilirrubina, aumento de ALT (SGPT), aumento de alcalino-fosfatasa, aumento/disminución del hematocrito.
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de PRIMAXIN. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Tabla 8: Reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de PRIMAXIN
| Sistema corporal | Reacciones adversas |
| Gastrointestinales | Hepatitis (incluyendo hepatitis fulminante) |
| Insuficiencia hepática | |
| Indice | |
| Mantenimiento de los dientes y/o de la lengua | |
| Hematológico | Pancytopenia |
| Médula ósea depresión | |
| Trombocitopenia | |
| Neutropenia | |
| Leucopenia | |
| Anemia hemolítica | |
| Sistema nervioso central | Tremor |
| Alteraciones psíquicas incluyendo alucinaciones | |
| Disquinesia | |
| Agitación | |
| Sentidos especiales | Perversión del gusto |
| Piel | Stevens-Johnson |
| Necrólisis epidérmica tóxica | |
| Cuerpo entero | Fiebre por drogas |
| Renal | Insuficiencia renal aguda insuficiencia |
| Decoloración urinaria |
Cambios adversos de laboratorio
Los cambios adversos de laboratorio notificados desde la comercialización del medicamento fueron:
Hematológicos: agranulocitosis.
El examen de la literatura publicada y de los informes de reacciones adversas espontáneas sugirió un espectro similar de reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Primaxin IV (Imipenem y Cilastatina para inyección)
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