Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind im Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” ausführlicher beschrieben.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Krampfanfallspotenzial
- Erhöhtes Krampfanfallspotenzial aufgrund von Wechselwirkungen mit Valproinsäure
- Clostridium difficile-Assoziierte Diarrhöe (CDAD)
- Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene Patienten
Im Rahmen klinischer Untersuchungen wurden 1.723 Patienten mit PRIMAXIN behandelt. Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen bei erwachsenen Patienten, die mit PRIMAXIN behandelt wurden, gemeldet wurden.
Tabelle 4: Inzidenz (%)* von unerwünschten Wirkungen, die während der klinischen Prüfungen von mit PRIMAXIN behandelten erwachsenen Patienten gemeldet wurden
| Körper System | Nebenwirkungen | Häufigkeit (%) |
| Lokale Verabreichungsstelle | Phlebitis/Thrombophlebitis | 3.1% |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 0,7% | |
| Rötungen an der Injektionsstelle | 0,4% | |
| Venenverhärtung | 0.2% | |
| Gastrointestinal | Brechreiz | 2,0% |
| Durchfall | 1,8% | |
| Erbrechen | 1.5% | |
| Haut | Ausschlag | 0.9% |
| Pruritus | 0.3% | |
| Urtikaria | 0,2% | |
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | 0.4% |
| Gesamtkörper | Fieber | 0,5% |
| Nervensystem | Anfälle | 0,4% |
| Schwindel | 0.3% | |
| Somnolenz | 0,2% | |
| * Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 0,2% der mit PRIMAXIN behandelten erwachsenen Patienten. | ||
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 0.2 % der Patienten oder seit der Markteinführung des Arzneimittels gemeldet wurden, sind für jedes Körpersystem in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt (siehe Tabelle 5).
Tabelle 5: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 0.2% der erwachsenen Patienten in jedem Körpersystem in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrades
| Körpersystem | Nebenwirkungen |
| Gastrointestinal | Pseudomembranöse Kolitis (das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis), Hämorrhagische Colitis |
| Gastroenteritis | |
| Bauchschmerzen | |
| Glossitis | |
| Zungenpapillar | |
| Hypertrophie | |
| Herzbrennen | |
| Schmerzen im Rachenraum | |
| Verstärkter Speichelfluss | |
| ZNS | Enzephalopathie |
| Verwirrung | |
| Myoklonus | |
| Parästhesie | |
| Vertigo | |
| Kopfschmerzen | |
| Spezielle Sinne | Hörverlust |
| Tinnitus | |
| Respiratorische | Brustbeschwerden |
| Atemnot | |
| Hyperventilation | |
| Schmerzen der Brustwirbelsäule | |
| Kardiovaskulär | Palpitationen |
| Tachykardie | |
| Haut | Erythema Multiforme |
| Angioneurotisches Ödem | |
| Rötung | |
| Cyanose | |
| Hyperhidrose | |
| Hautstrukturveränderungen | |
| Candidiasis | |
| Pruritus Vulvae | |
| Lokale Verabreichungsstelle | Infektion der Venen |
| Gesamtkörper | Polyarthralgie |
| Asthenie/Schwächegefühl | |
| Renale | Oligurie/Anurie |
| Polyurie |
Unerwünschte Laborveränderungen
Die folgenden unerwünschten Laborveränderungen wurden während der klinischen Studien berichtet:
Hepatisch: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT), alkalische Phosphatase, Bilirubin und Laktatdehydrogenase (LDH)
Hämisch: Erhöhte Eosinophile, positiver Coombstest, erhöhte WBC, erhöhte Thrombozyten, vermindertes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Monozyten, abnorme Prothrombinzeit, erhöhte Lymphozyten, erhöhte Basophile
Elektrolyte: Vermindertes Serumnatrium, erhöhtes Kalium, erhöhtes Chlorid
Renal: Erhöhte BUN, Kreatinin
Urinanalyse: Vorhandensein von Urinprotein, Erythrozyten im Urin, weißen Blutkörperchen im Urin, Urinauswurf, Urinbilirubin und Urinurobilinogen.
Pädiatrische Patienten
Tabelle 6: Inzidenz (%)* von unerwünschten Wirkungen, die während der klinischen Untersuchungen von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten oder mehr, die mit PRIMAXIN behandelt wurden, berichtet wurden
| Körpersystem | Nebenwirkungen | Häufigkeit (%) |
| Lokale Verabreichungsstelle | Phlebitis | 2.2% |
| Reizung der intravenösen Verabreichungsstelle | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Durchfall | 3,9% |
| Gastroenteritis | 1.1% | |
| Erbrechen | 1.1% | |
| Haut | Ausschlag | 2.2% |
| Nieren | Harnverfärbung | 1.1 % |
| *Nebenwirkungen, die bei >1 % der mit PRIMAXIN behandelten pädiatrischen Patienten (älter als oder gleich 3 Monate) | ||
Tabelle 7: Inzidenz (%)* von unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen klinischer Untersuchungen von mit PRIMAXIN behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zu 3 Monaten gemeldet wurden
| Körpersystem | Nebenwirkungen | Häufigkeit (%) |
| Gastrointestinal | Durchfall | 3% |
| ZNS | Krämpfe | 5.9% |
| Kardiovaskulär | Tachykardie | 1,5% |
| Haut | Ausschlag | 1.5% |
| Gesamtkörper | Orale Candidiasis | 1,5% |
| Renal | Oligurie/Anurie | 2.2% |
| *Nebenwirkungen, die bei >1 % der mit PRIMAXIN behandelten pädiatrischen Patienten (Neugeborene bis zum Alter von 3 Monaten) | ||
Unerwünschte Laborveränderungen
Die folgenden unerwünschten Laborveränderungen wurden in Studien an 178 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten berichtet: Erhöhte AST (SGOT), vermindertes Hämoglobin/Hämatokrit, erhöhte Blutplättchen, erhöhte Eosinophile, erhöhte ALT (SGPT), erhöhtes Urinprotein, verminderte Neutrophile.
In Studien an 135 Patienten (Neugeborene bis 3 Monate) wurden folgende unerwünschte Laborveränderungen berichtet: erhöhte Eosinophile, erhöhte AST (SGPT), erhöhtes Serumkreatinin, erhöhte/verminderte Thrombozytenzahl, erhöhtes/vermindertes Bilirubin, erhöhte ALT (SGPT), erhöhte Alkaliphosphatase, erhöhter/verminderter Hämatokrit.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von PRIMAXIN nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Tabelle 8: Unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von PRIMAXIN nach der Zulassung identifiziert wurden
| Körpersystem | Nebenwirkungen |
| Gastrointestinal | Hepatitis (einschließlich fulminanter Hepatitis) |
| Leberversagen | |
| Gelbsucht | |
| Zahn- und/oder Zungenverfärbung | |
| Hämatologisch | Panzytopenie |
| Knochenmark Depression | |
| Thrombozytopenie | |
| Neutropenie | |
| Leukopenie | |
| Hämolytische Anämie | |
| ZNS | Tremor |
| Psychische Störungen einschließlich Halluzinationen | |
| Dyskinesien | |
| Agitation | |
| Spezielle Sinne | Geschmacksverirrung |
| Haut | Stevens-Johnson-Syndrom |
| Toxische epidermale Nekrolyse | |
| Gesamtkörper | Drogenfieber |
| Nieren | Akutes Nieren Versagen |
| Urinverfärbung |
Unerwünschte Laborveränderungen
Unerwünschte Laborveränderungen, die seit der Markteinführung des Arzneimittels berichtet wurden, waren:
Hämatologisch: Agranulozytose.
Die Untersuchung der veröffentlichten Literatur und der Berichte über spontane unerwünschte Wirkungen deutet auf ein ähnliches Spektrum an unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten hin.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Primaxin IV (Imipenem und Cilastatin zur Injektion)