SIDE EFFECTS
Następujące ciężkie działania niepożądane zostały opisane bardziej szczegółowo w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności.
- Hypersensitivity Reactions
- Seizure Potential
- Increased Seizure Potential Due to Interaction with Valproic Acid
- Clostridium difficile-.Associated Diarrhea (CDAD)
- Development of Drug-Resistant Bacteria
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Pacjenci dorośli
Podczas badań klinicznych 1 723 pacjentów było leczonych produktem PRIMAXIN. Tabela 4 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych u dorosłych pacjentów leczonych produktem PRIMAXIN.
Tabela 4: Incidence (%)* of Adverse Reactions ReportedDuring Clinical Investigations of Adult Patients Treated with PRIMAXIN
| Body Układ | Działania niepożądane | Częstotliwość (%) |
| Miejsce podania | Phlebitis/thrombophlebitis | 3.1% |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia | 0,7% | |
| Erythema w miejscu wstrzyknięcia | 0,4% | |
| Stwardnienie żyły | 0.2% | |
| Przewód pokarmowy | Nudności | 2,0% |
| Biegunka | 1,8% | |
| Wymioty | 1.5% | |
| Skóra | Wysypka | 0.9% |
| Świąd | 0.3% | |
| Krzywica | 0,2% | |
| Naczyniowe | Nadciśnienie | 0.4% |
| Ciało jako całość | Gorączka | 0,5% |
| Układ nerwowy | Zawroty głowy | 0,4% |
| Zawroty głowy | 0.3% | |
| Somnolencja | 0,2% | |
| * Działania niepożądane o częstości występowania ≥ 0,2% dorosłych pacjentów leczonych produktemPRIMAXIN. | ||
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u mniej niż 0.2% pacjentów lub zgłaszane od czasu wprowadzenia leku do obrotu są wymienione w każdym układzie narządów w kolejności malejącego nasilenia (patrz Tabela 5).
Tabela 5: Dodatkowe działania niepożądane występujące u mniej niż 0.2% of Adult Patients Listed within Each Body System in Order ofDecreasing Severity
| Body System | Adverse Reactions |
| Gastrointestinal | Pseudomembranous Colitis (wystąpienie objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), Krwotoczne zapalenie jelita grubego |
| Zapalenie jelit | |
| Ból brzucha | |
| Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | |
| Brodawkowate zapalenie języka | |
| Hypertrofia | |
| Zgaga | |
| Ból gardła | |
| Zwiększony ślinotok | |
| CNS | Encefalopatia |
| Zakłopotanie | |
| Zakłopotanie | |
| Myoclonus | |
| Parestezje | |
| Vertigo | |
| Ból głowy | |
| Special Senses | Utrata słuchu |
| Special Senses | Hearing Loss |
| Szumy uszne | |
| Oddechowy | Komfort w klatce piersiowej |
| Dyspnea | |
| Hyperwentylacja | |
| Ból kręgosłupa piersiowego | Flushing |
| Cyanosis | |
| Hyperhidrosis | |
| Zmiany tekstury skóry | |
| Candidiasis | |
| Pruritus Vulvae | |
| Miejsce podania | Zakażenie żyły głównej |
| Ciało jako całość | Ból stawów |
| Astenia/osłabienie | |
| Renal | Oliguria/Anuria |
| Poliuria |
Niekorzystne zmiany laboratoryjne
The following adverse laboratory changes were reportedduring clinical trials:
Wątroba: Zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT lub SGPT), aminotransferazy asparaginianowej (AST lub SGOT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Wątroba: Zwiększona liczba eozynofilów, dodatni Coombstest, zwiększona liczba WBC, zwiększona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba hemoglobiny i hematokrytu, zwiększona liczba monocytów, nieprawidłowy czas protrombinowy, zwiększona liczba limfocytów, zwiększona liczba bazofilów
Elektrolity: Zmniejszone stężenie sodu w surowicy, zwiększone stężenie potasu, zwiększone stężenie chlorków
Renal: Zwiększone stężenie BUN, kreatyniny
Urinalysis: Obecność białka w moczu, czerwonych krwinek w moczu, białych krwinek w moczu, odlewów w moczu, bilirubiny w moczu i neurobilinogenu w moczu.
Pacjenci pediatryczni
Tabela 6: Incidence (%)* of Adverse Reactions ReportedDuring Clinical Investigations of Pediatric Patients Greater Than Than or Equal to 3Months of Age Treated with PRIMAXIN
| Układ ciała | Reakcje niepożądane | Częstość (%) |
| Miejsce podania | Zapalenie żył | 2.2% |
| Intravenous Site Irritation | 1.1% | |
| Gastrointestinal | Diarrhea | 3.9% |
| Gastroenteritis | 1.1% | |
| Wymioty | 1.1% | |
| Skóra | Wysypka | 2.2% |
| Renal | Przebarwienia moczu | 1.1% |
| *Działania niepożądane, które wystąpiły u >1 % pacjentów pediatrycznych leczonych produktem PRIMAXIN (w wieku większym lub równym 3 miesiące) | ||
Tabela 7: Incidence (%)* of Adverse Reactions ReportedDuring Clinical Investigations of Pediatric Patients Neonates to 3 Months ofAge Treated with PRIMAXIN
| Body System | Działania niepożądane | Częstotliwość (%) |
| Żołądkowo-jelitowe | Biegunka | 3% |
| CNS | Konwulsje | 5.9% |
| Krążenie | Tachykardia | 1,5% |
| Skóra | Wysypka | 1.5% |
| Ciało jako całość | Kandydoza jamy ustnej | 1.5% |
| Renal | Oliguria/Anuria | 2.2% |
| *Działania niepożądane, które wystąpiły u >1 % pacjentów pediatrycznych leczonych produktemPRIMAXIN (noworodki do 3 miesiąca życia) | ||
Niekorzystne zmiany laboratoryjne
W badaniach 178 pacjentów pediatrycznych w wieku 3 miesięcy zgłoszono następujące niekorzystne zmiany laboratoryjne: zwiększenie aktywności AST (SGOT),zmniejszenie stężenia hemoglobiny/hematokrytu, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów,zwiększenie aktywności ALT (SGPT), zwiększenie stężenia białka w moczu, zmniejszenie liczby neutrofilów.
W badaniach 135 pacjentów (noworodki do 3 miesięcy życia) zgłaszano następujące niepożądane zmiany laboratoryjne: zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie aktywności AST (SGPT), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie/zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie/zmniejszenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności ALT (SGPT), zwiększenie stężenia alkalifosfatazy, zwiększenie/zmniejszenie hematokrytu.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu PRIMAXIN po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Tabela 8:
Niekorzystne zmiany laboratoryjne
Niekorzystne zmiany laboratoryjne zgłaszane od momentu wprowadzenia leku do obrotu to:
Hematologiczne: agranulocytoza.
Badanie opublikowanej literatury i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych sugeruje podobne spektrum działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Primaxin IV (Imipenem and Cilastatin for Injection)