EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits de manière plus détaillée dans la section Mises en garde et précautions.
- Réactions d’hypersensibilité
- Potentiel convulsif
- Potentiel convulsif accru en raison de l’interaction avec l’acide valproïque
- Diarrhée associée à Clostridium difficile-.Associated Diarrhea (CDAD)
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Patients adultes
Pendant les investigations cliniques, 1 723 patients ont été traités par PRIMAXIN. Le tableau 4 montre l’incidence des effets indésirables rapportés au cours des investigations cliniques des patients adultes traités par PRIMAXIN.
Tableau 4 : Incidence (%)* des effets indésirables rapportésdurant les investigations cliniques des patients adultes traités par PRIMAXIN
| Corps. Système | Réactions indésirables | Fréquence (%) |
| Site d’administration local | Phlébite/thrombophlébite | 3.1% |
| Douleur au site d’injection | 0,7% | |
| Erythème au site d’injection | 0,4% | |
| Induration de la veine | 0.2% | |
| Gastro-intestinal | Nausea | 2.0% |
| Diarrhée | 1.8% | |
| Vomissement | 1.5% | |
| Peau | Rash | 0,9% |
| Prurit | 0.3% | |
| Urticaire | 0,2% | |
| Vasculaire | Hypotension | 0.4% |
| Corps entier | Fièvre | 0,5% |
| Système nerveux | Crises | 0,4% |
| Etourdissements | 0.3% | |
| Somnolence | 0,2% | |
| * Effets indésirables ayant une incidence ≥ 0,2% des patients adultes traités parPRIMAXIN. | ||
Effets indésirables supplémentaires rapportés chez moins de 0.2 % des patients ou signalés depuis la commercialisation du médicament sont énumérés dans chaque système organique par ordre de gravité décroissante (voir le tableau 5).
Tableau 5 : Effets indésirables supplémentaires survenus chez moins de 0.2% des patients adultes énumérés dans chaque système corporel par ordre de gravité décroissante
| Système corporel | Réactions indésirables |
| Gastro-intestinal | Colite pseudo-membraneuse (apparition des symptômes de la colite pseudo-membraneuse), Colite hémorragique |
| Gastroentérite | |
| Douleurs abdominales | |
| Glossitis | |
| Papillaire de la langue | |
| Hypertrophie | |
| Aigreurs d’estomac | |
| Douleurs pharyngées | |
| Salivation accrue | |
| CNS | Encéphalopathie |
| Confusion | |
| Myoclonie | |
| Paresthésie | |
| Vertigo | |
| Maux de tête | |
| Sens spéciaux | Perte auditive |
| Acouphènes | |
| Respiratoires | Gêne thoracique |
| Dyspnée | |
| Hyperventilation | |
| Douleurs de la colonne thoracique | |
| Cardiovasculaire | Palpitations |
| Tachycardie | |
| Peau | Erythème polymorphe |
| Oedème angioneurotique | |
| Epanchement | |
| Cyanose | |
| Hyperhidrose | |
| Modifications de la texture de la peau | |
| Candidiase | |
| Prurit Vulvae | |
| Site d’administration local | Infection de la veine perfusée |
| Corps entier | Polyarthralgie |
| Asthénie/faiblesse | |
| Rénal | Oligurie/Anurie |
| Polyurie |
Modifications indésirables de laboratoire
Les modifications indésirables de laboratoire suivantes ont été signalées au cours des essais cliniques :
Hépatique : augmentation de l’alanine aminotransférase (ALTou SGPT), de l’aspartate aminotransférase (AST ou SGOT), de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la lactate déshydrogénase (LDH)
Hémique : Augmentation des éosinophiles, Coombstest positif, augmentation des GB, augmentation des plaquettes, diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite, augmentation des monocytes, temps de prothrombine anormal, augmentation des lymphocytes, augmentation des basophiles
Electrolytes : Diminution du sodium sérique, augmentation du potassium, augmentation du chlorure
Rénal : augmentation de l’azote uréique sanguin, de la créatinine
Urinolyse : Présence de protéines urinaires, de globules rouges urinaires, de globules blancs urinaires, de plastes urinaires, de bilirubine urinaire et d’uribilinogène urinaire.
Petits patients
Tableau 6 : Incidence (%)* des effets indésirables rapportéspendant les investigations cliniques des patients pédiatriques âgés de plus de 3 mois ou égaux à 3 mois traités par PRIMAXIN
| Système organique | Effets indésirables | Fréquence (%) |
| Site d’administration local | Phlébite | 2.2% |
| Irritation au site intraveineux | 1,1% | |
| Gastro-intestinal | Diarrhée | 3,9% |
| Gastro-entérite | 1.1% | |
| Vomissements | 1,1% | |
| Skin | Rash | 2,2% |
| Rénal | Décoloration des urines | 1.1% |
| *Effets indésirables survenus chez >1 % des patients pédiatriques (âgés de 3 mois ou plus) traités par PRIMAXIN | ||
Tableau 7 : Incidence (%)* des réactions indésirables signalées au cours des études cliniques chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 mois traités par PRIMAXIN
| Système corporel | Effets indésirables | Fréquence (%) |
| Gastro-intestinal | Diarrhée | 3% |
| CNS | Convulsions | 5.9% |
| Cardiovasculaire | Tachycardie | 1,5% |
| Peau | Rash | 1.5% |
| Corps entier | Candidose buccale | 1,5% |
| Rénal | Oligurie/Anurie | 2.2% |
| *Effets indésirables survenus chez >1 % des patients pédiatriques (nouveau-nés à l’âge de 3 mois) traités parPRIMAXIN | ||
Modifications indésirables en laboratoire
Les modifications indésirables en laboratoire suivantes ont été signalées dans des études portant sur 178 patients pédiatriques âgés de 3 mois : augmentation de l’AST (SGOT),diminution de l’hémoglobine/hématocrite, augmentation des plaquettes, augmentation des éosinophiles,augmentation de l’ALT (SGPT), augmentation des protéines urinaires, diminution des neutrophiles.
Les modifications de laboratoire indésirables suivantes ont été rapportées dans des études portant sur 135 patients (nouveau-nés à 3 mois) : augmentation des éosinophiles,augmentation de l’AST (SGPT), augmentation de la créatinine sérique, augmentation/diminution de la numération plaquettaire, augmentation/diminution de la bilirubine, augmentation de l’ALT (SGPT), augmentation de l’alcalinephosphatase, augmentation/diminution de l’hématocrite.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de PRIMAXIN. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Tableau 8 : Effets indésirables identifiés lors de l’utilisation post-approbation de PRIMAXIN
| Système corporel | Effets indésirables | |
| Gastro-intestinal | Hépatite (y compris hépatite fulminante) | |
| Insuffisance hépatique | ||
| Jaunisse | ||
| Tenue des dents et/ou de la langue | ||
| Hématologique | Pancytopénie | |
| Moelle osseuse. dépression | ||
| Thrombocytopénie | ||
| Neutropénie | ||
| Leucopénie | ||
| Anémie hémolytique | ||
| CNS | Tremor | |
| Perturbations psychiques, y compris hallucinations | ||
| Dyskinésie | ||
| Agitation | ||
| Sens spéciaux | Perversion du goût | |
| Peau | Stevens-.Johnson | |
| Nécrolyse épidermique toxique | ||
| Corps entier | Fièvre médicamenteuse | |
| Rénale | Insuffisance rénale aiguë | . insuffisance rénale |
| Décoloration urinaire |
Modifications indésirables de laboratoire
Les modifications indésirables de laboratoire signalées depuis la commercialisation du médicament sont :
Hématologiques : agranulocytose.
L’examen de la littérature publiée et des rapports spontanés d’effets indésirables a suggéré un spectre similaire d’effets indésirables inadaptés aux patients adultes et pédiatriques.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Primaxin IV (Imipenem et Cilastatin pour injection)
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