Efecte secundare
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai detaliat în secțiunea Atenționări și precauții.
- Reacții de hipersensibilitate
- Putere convulsivă
- Putere convulsivă crescută datorită interacțiunii cu acidul valproic
- Clostridium difficile-.Associated Diarrhea (CDAD)
- Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Pacienți adulți
În timpul investigațiilor clinice, 1.723 de pacienți au fost tratați cu PRIMAXIN. Tabelul 4 prezintă incidența reacțiilor adverse raportateîn timpul investigațiilor clinice la pacienții adulți tratați cu PRIMAXIN.
Tabelul 4: Incidența (%)* reacțiilor adverse raportate în timpul investigațiilor clinice ale pacienților adulți tratați cu PRIMAXIN
| Corpul Sistem | Reacții adverse | Frecvență (%) | |
| Situație de administrare locală | Flebită/ tromboflebită | 3.1% | |
| Durere la locul de injectare | 0,7% | ||
| Eritem la locul de injectare | 0,4% | ||
| Indurație venoasă | 0.2% | ||
| Gastrointestinal | Nausee | 2,0% | |
| Diarreea | 1,8% | ||
| Vomitoare | 1.5% | ||
| Erupții cutanate | Erupții cutanate | 0,9% | |
| Prurit | 0.3% | ||
| Urticarie | 0,2% | ||
| Vascular | Hipotensiune arterială | 0.4% | |
| Corpul ca întreg | Febră | 0,5% | |
| Sistem nervos | Confuzii | 0,4% | |
| Vârtej | 0.3% | ||
| Somnolență | 0,2% | ||
| * Reacții adverse cu o incidență ≥ 0,2% din pacienții adulți tratați cuPRIMAXIN. | |||
Reacții adverse suplimentare raportate la mai puțin de 0.2%dintre pacienți sau raportate de la introducerea pe piață a medicamentului sunt enumerate în cadrul fiecărui sistem corporal în ordinea descrescătoare a severității (vezi tabelul 5).
Tabel 5: Reacții adverse suplimentare apărute lamai puțin de 0.2% dintre pacienții adulți, enumerate în cadrul fiecărui sistem corporal în ordinea de gravitate descrescătoare
| Sistem corporal | Reacții adverse |
| Gastrointestinale | Colită pseudomembranoasă (apariția simptomelor colitei pseudomembranoase), Colită hemoragică |
| Gastroenterită | |
| Durere abdominală | |
| Glosită | |
| Limbă papilară | |
| Hipertrofie | |
| Arsuri la stomac | |
| Dureri faringiene | |
| Salivație crescută | |
| CNS | Encefalopatie |
| Confuzie | |
| Mioclonus | |
| Parestezii | |
| Vertigo | |
| Dureri de cap | |
| Sensuri speciale | Pierderea auzului |
| Tinitus | |
| Respirator | Disconfort toracic |
| Dispnee | |
| Hiperventilație | |
| Dureri ale coloanei vertebrale toracice | |
| Cardiovascular | Palpitații |
| Tachicardie | |
| Pielea | Eritem multiform |
| Edem angioneurotic | |
| Flushing | |
| Cyanosis | |
| Hyperhidroză | |
| Modificări ale texturii pielii | |
| Candidiasis | |
| Pruritus Vulvae | |
| Situație de administrare locală | Infecție venoasă perfuzată |
| Corpul ca întreg | Polihiartralgie |
| Atenie/Flaciditatea | |
| Renală | Oligurie/Anurie |
| Poliurie |
Schimbări adverse de laborator
Au fost raportate următoarele modificări adverse de laborator în timpul studiilor clinice:
Hepatic: Creșterea alaninaminotransferazei (ALTsau SGPT), aspartat aminotransferazei (AST sau SGOT), fosfatazei alcaline,bilirubinei și lactat dehidrogenazei (LDH)
Hemic: Creșterea eozinofilelor, Coombstest pozitiv, creșterea WBC, creșterea trombocitelor, scăderea hemoglobinei și hematocritului, creșterea monocitelor, timp de protrombină anormal, creșterea limfocitelor, creșterea bazofilelor
Electroliți: Scăderea sodiului seric, creștereapotasiului, creșterea clorurii
Renale: Creșterea BUN, creatininei
Urinaliză: Prezența proteinelor din urină, a globulelor roșii din urină, a globulelor albe din urină, a mulajelor din urină, a bilirubinei din urină și a eurobilinogenului din urină.
Pacienți pediatrici
Tabelul 6: Incidența (%)* reacțiilor adverse raportateîn timpul investigațiilor clinice la pacienții pediatrici cu vârsta mai mare sau egală cu 3 luni tratați cu PRIMAXIN
| Sistemul corporal | Reacții adverse | Frecvență (%) |
| Locul de administrare locală | Flebită | 2.2% |
| Iritare la locul de administrare intravenoasă | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Diarree | 3,9% |
| Gastroenterită | 1.1% | |
| Vomitoare | 1,1% | |
| Pe piele | Erupții cutanate | 2,2% |
| Renală | Decolorare urinară | 1.1% |
| *Reacții adverse care au apărut la >1 % dintre pacienții pediatrici tratați cu PRIMAXIN (cu vârsta mai mare sau egală cu 3 luni) | ||
Tabel 7: Incidența (%)* reacțiilor adverse raportateîn timpul investigațiilor clinice la pacienții pediatrici cu vârste cuprinse între nou-născuți și 3 luni tratați cu PRIMAXIN
| Sistemul corporal | Reacții adverse | Frecvență (%) | |
| Gastrointestinal | Diarree | 3% | |
| CNS | Convulsii | 5.9% | |
| Cardiovasculare | Tachicardie | 1,5% | |
| Pielea | Erupții cutanate | Erupții cutanate | 1.5% |
| Corpul ca întreg | Candidoză orală | 1,5% | |
| Renală | Oligurie/Anurie | 2.2% | |
| *Reacții adverse care au apărut la >1 % dintre pacienții pediatrici tratați cu PRIMAXIN (nou-născuți până la vârsta de 3 luni) | |||
Modificări adverse de laborator
Au fost raportate următoarele modificări adverse de laborator în cadrul studiilor efectuate la 178 de pacienți pediatrici cu vârsta de 3 luni: creșterea AST (SGOT), scăderea hemoglobinei/hematocritului, creșterea trombocitelor, creșterea eozinofilelor, creșterea ALT (SGPT), creșterea proteinelor din urină, scăderea neutrofilelor.
Au fost raportate următoarele modificări adverse de laborator în studii efectuate la 135 de pacienți (nou-născuți până la vârsta de 3 luni): creșterea numărului de eozinofile,creșterea AST (SGPT), creșterea creatininei serice, creșterea/diminuarea numărului de trombocite, creșterea/diminuarea bilirubinei, creșterea ALT (SGPT), creșterea alcalinofosfatazei, creșterea/diminuarea hematocritului.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a PRIMAXIN. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.
Tabelul 8: Reacții adverse identificate în timpul utilizării post-aprobare a PRIMAXIN
| Sistemul corporal | Reacții adverse |
| Gastrointestinale | Hepatită (inclusiv hepatită fulminantă) |
| Insuficiență hepatică | |
| Iunecare | |
| Tinderea dinților și/sau a limbii | |
| Hematologic | Pancytopenie |
| Măduva osoasă depresie | |
| Trombocitopenie | |
| Neutropenie | |
| Neutropenie | |
| Leucopenie | |
| Anemie hemolitică | |
| CNS | Tremor |
| Tulburări psihice, inclusiv halucinații | |
| Discinezie | |
| Agitație | |
| Sensuri speciale | Perversiune gustativă |
| Pielea | Stevens-.Johnson |
| Necroliză epidermică toxică | |
| Corpul în ansamblu | Febră medicamentoasă |
| Renală | Renală acută insuficiență renală |
| Decolorare urinară |
Modificări adverse de laborator
Modificările adverse de laborator raportate de la punerea pe piață a medicamentului au fost:
Hematologic: agranulocitoză.
Examinarea literaturii publicate și a rapoartelor de reacții adverse spontane a sugerat un spectru similar de reacții adverse la pacienții adulți și pediatrici.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Primaxin IV (Imipenem și Cilastatin pentru preparate injectabile)
.